Esimene JAK-i reumatoidartriidi inhibiitor kinnitas FDA
Ameerika Ühendriikide Toidu ja Ravimiamet (FDA) kinnitas Xeljanzi (tofatsitiniibtsitraadi) suuõõne DMARD (haigust modifitseeriv antireumaatiline ravim) 6. novembril 2012. Ravim on ette nähtud mõõduka kuni raskete aktiivsete reumatoidartriitide raviks, kellel on metotreksaadi ebapiisav vastus või talumatus. Pfizer'i valmistatud Xeljanz on ümmargune valge otsekoheselt vabastav õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on "Pfizer", ja teisel küljel on trükitud "JKI5".
Xeljanz on esimene suukaudne DMARD, mis on heaks kiidetud reumatoidartriidi raviks 10 aasta jooksul. See on ka esimene ravimite uus klass, mida nimetatakse JAK (Janus kinaasi) inhibiitoriteks. Xeljanzit võib kasutada monoteraapiana (üksi) või kombineerida metotreksaadi või muude mittebioloogiliste DMARDidega. Xeljanzit ei tohi kasutada koos bioloogiliste ravimitega ega tugevate immunosupressantidega, nagu Imuran (asatiopriin) või tsüklosporiin .
Kuidas see töötab
Põhimõtteliselt toimib Xeljanz, inhibeerides JAK raja - raku signaalirada, mis mängib olulist rolli reumatoidartriidiga seotud põletikul. JAK on intratsellulaarsed ensüümid, mis edastab signaale, mis tulenevad tsütokiini või kasvufaktori-retseptori interaktsioonidest rakumembraanil.
Xeljanzit peetakse väikese molekuliosa ravimiks, mitte bioloogiliseks ravimiks. Bioloogilised ravimid, näiteks Enbrel (etanertsepti), Remicade (infliksimab), Humira (adalimumab), Cimzia (tsertolisumabipogool), Simponi (golimumab), Orencia (abatatsept), Actemra (totsilizumab) ja Rituxan (rituksimab) blokeerivad põletikuvastaseid tsütokiine väljastpoolt lahtrit.
Kliiniliste uuringute tulemused
Xeljanzi kliinilistes uuringutes osales üle 5000 reumatoidartriidiga patsiendi, kes on Pfizeri andmetel FDA-le ükskõik millisele reumatoidartriitravimile üks suurimaid kliinilisi andmebaase.
Kaks kliinilist uuringut hindasid Xeljanzi optimaalset annust ja viit kliinilist uuringut, milles hinnati ACR 20 vastust Xeljanzile, samuti DAS28 ja tervise hindamise küsimustiku tulemusi.
Kliinilised uuringud näitasid, et Xeljanz vähendas märkimisväärselt reumatoidartriidi nähud ja sümptomeid ning paranenud füüsilist funktsiooni (võime teostada tavapäraseid igapäevaseid tegevusi).
Annus
Xeljanz võetakse suu kaudu, 5 mg pillid võetakse kaks korda päevas. Seda võib võtta koos toiduga või ilma. Xeljanz-XR (pikendatud vabanemisega) on nüüd saadaval ka 11 mg üks kord ööpäevas.
Sageli esinevad kõrvaltoimed
Xeljanzi kõige sagedasemad kõrvaltoimed , mis esinesid kliiniliste uuringute esimese kolme kuu jooksul, olid ülemiste hingamisteede infektsioonid, peavalu, kõhulahtisus ja nasofarüngiit.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Xeljanz kannab kasti hoiatust : Xeljanzi saanud patsientidel on esinenud tõsiseid nakkusi, mis põhjustavad haiglaravi või surma, kaasa arvatud tuberkuloos ja bakteriaalsed, invasiivsed seened, viirused ja muud oportunistlikud infektsioonid; kui tekib tõsine infektsioon, tuleb Xeljanzi ära jätta, kuni nakkus on kontrollitud; enne Xeljanzi käivitamist tuleb anda latentne tuberkuloosi test; Xeljanzi võtvaid patsiente tuleb jälgida aktiivse tuberkuloosi korral, isegi kui esialgne test on negatiivne; Xeljanzi kasutavatel patsientidel on täheldatud lümfoomi ja muid pahaloomulisi kasvajaid; Neerutransplantaadiga patsientidel, keda raviti Xeljanziga koos immunosupressiivsete ravimitega, on täheldatud "Epsteini Barri viirusega seotud lümfoproliferatiivset häiret".
Muud ettevaatusabinõud: kasutage Xeljanzi ettevaatlikult seedetrakti perforatsiooni ohus olevatel patsientidel; Raske maksahaigusega patsientidel ei soovitata Xeljanz'i kasutada; soovitatakse perioodilisi laboratoorsed uuringud, sest Xeljanz võib põhjustada teatud tüüpi valgete vereliblede, hemoglobiini, maksaensüümide ja lipiidide muutusi; Xeljanz'i võtvad patsiendid ei tohiks saada elusvaktsiine.
Xeljanzi sobivaid uuringuid rasedate naiste kohta ei ole läbi viidud. Xeljanzi tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui ravimi kasulikkus kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Kulud
Xeljanzi hulgimüügihind on 2055,13 dollarit 30-päevase pakkumise eest (või 24 666 dollarit aastas).
Patsientidele makstav hind sõltub lepingutest ja kindlustuskattest.
> Allikad:
> Xeljanz. Täielik ravimi väljakirjutamine ja ravimi juhend. Muudetud 02/2016.
> Ameerika Ühendriikide Toidu-ja Ravimiamet kinnitab Pfizer'i XELJANZ (tofatsitiniibtsitraat) mõõduka ja raske aktiivse reumatoidartriidiga (RA) täiskasvanutele, kellel on metotreksaadi ebapiisav vastus või talumatus. 06.11.2012.
> Xeljanz, odavam-kuid-kallim 25 000-A-aastane Pfizer'i pill reumatoidartriidi jaoks, saab FDA rohelise valguseni. Matthew Herper. Forbes.com. 06.11.2012.