Mida peaks teadma Actemra

Actemra näib efektiivne täiskasvanu ja noorukite reumatoidartriidi korral

Actemra (totsilizumab) on monokloonne antikeha , mille on välja töötanud Genentech (Roche rühma liige) reumatoidartriidi raviks .

Kuidas Actemra toimib?

Actemra terapeutiline eesmärk on põletikuliste vastuste blokeerimine. See teeb seda interleukiin-6 blokeerimisega. Actemra pärsib tegelikult interleukiin-6 retseptorit, seeläbi blokeerides interleukiin-6.

Selleks on esimene ravim, mis muudab selle RA-le uue raviviisi. Tuntud kui tsütokiin , omab teadaolevalt interleukiin-6 immuunsuse ja põletikuliste reaktsioonide rolli.

Actemra Performance kliinilistes uuringutes

Actemra hindamiseks kavandati 5 III faasi uuringu ulatuslik kliinilise arengu programm. Neli uuringut on lõpetatud ja neist on teatatud, täites nende põhieesmärke (eesmärgid). Viies kohtuprotsess, mida nimetatakse LITHE (Tocilizumabi ohutus ja struktuuriohukulude ärahoidmine), on praegu käimasolev 2-aastane uuring. 2008. aasta esialgsed andmed LITHE kohta on eeldatavad.

Actemra 5 III faasi uuringud on teada: OPTION (Tocilizumabi pöördtesti metotreksaadi ebaadekvaatsete ravivastustega), TOWARD (Tocilizumab kombinatsioonis tavapärase DMARD-raviga), RADIATE (Atemra määramine efektiivsuse uurimine pärast TNF-vastaseid häireid), AMBITION (Actemra versus metotreksaadi topeltpime uuringu monoteraapiaga) ja LITHE.

Actemra OPTION uuringus

LANCETi 22. märtsi 2008. aasta uuringu OPTION uuringus randomiseeriti 622 mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga patsiendil 8 mg / kg actemra, 4 mg / kg actemra või intravenoosselt 4 korda nädalas platseebo. Metotreksaati jätkati uuringuelsetes annustes (10-25 mg / nädalas).

Uuringu tulemused näitasid, et 24. nädalal oli Actemra saanud rohkem patsiente, kes said ACR20-i kui platseebot saanud. Uuringus osalejate seas saavutas ACR20 59% patsientidest rühmast 8 mg / kg vs. 48% 4 mg / kg rühmas võrreldes 26% -ga platseeborühmas. ACR20 kriteeriumid hõlmavad mitmete pakkumise ja paistetute liigeste 20% paranemist; vähemalt viiest järgmisest kriteeriumist vähemalt kolm korda suurem või võrdne 20% -lise paranemisega:

Teine uuring, mis avaldati The Lancet'is 22. märtsil 2008, jõudis järeldusele, et Actemra on efektiivne ka süsteemse noorte artriidiga laste puhul, mis on sageli raske ravida.

Kuidas Actemra on antud?

Actemra manustatakse intravenoosselt (IV kaudu). OPTION uuringus manustati seda iga 4 nädala järel.

Kõrvaltoimed, mis on seotud Actemraga

Vastavalt ravimpreparaadi Roche sõnul on Actemra globaalsetes uuringutes täheldatud üldine ohutusprofiil püsiv ja Actemra üldiselt hästi talutav. Actemra globaalsetes kliinilistes uuringutes täheldatud tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad tõsised infektsioonid ja ülitundlikkus (allergilised) reaktsioonid, sealhulgas mõni anafülaksia.

Kliinilistes uuringutes täheldatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid ülemiste hingamisteede infektsioonid, nasofarüngiit, peavalu, hüpertensioon. Mõnedel patsientidel täheldati maksafunktsiooni testide (ALAT ja ASAT) tõusu. Need tõusud olid üldiselt kerged ja pöörduvad, ilma maksakahjustusteta ja täheldatud mõjust maksafunktsioonile. "

Mis puudutab mõnda Actemra kriitikat?

Mõne Aktemraga seotud kliiniliste uuringute kriitikud usuvad, et Actemra võrdles platseeboga võrreldes piisavalt. Põhimõtteliselt kriitikud ütlesid, et on mõistlik eeldada, et Actemra oleks parem kui mitte midagi, kuid kasulikumat teavet saaks Actemra võrdlemisel olemasolevate ravimeetoditega.

Kas Actemra FDA on heaks kiidetud ja saadaval?

2007. aasta novembris esitas Roche USA Toidu- ja Ravimiametile (FDA) bioloogiliste ravimite litsentsitaotluse, milles taotletakse heakskiitu Actemra'le märkide ja sümptomite vähendamiseks mõõduka kuni raske reumatoidartriidi korral. 29. juulil 2008 kiitis FDA artriidi nõuandekomitee heaks 10-1, et soovitada Actemra heakskiitu, kuid FDA palus Roche'lt rohkem teavet, enne kui ta oleks lõplikult heaks kiitnud.

8. jaanuaril 2010 kinnitas FDA täiskasvanud reumatoidartriidiga patsientidel, kellel oli mõõduka kuni raske aktiivse haigusega täiskasvanud reumatoidartriit, kellel oli üks või mitu TNF-i blokaatorit.

Allikad:

Interleukiin-6 retseptori inhibeerimise mõju toksilisumabi kasutamisele reumatoidartriidiga patsientidel (OPTION uuring): topeltpime, platseebokontrolliga randomiseeritud uuring. Smolen et al. Lancet. 22. märts 2008
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract

Toksilizumabi efektiivsus ja ohutus süsteemse sündmusega noorte idiopaatilise artriidiga patsientidel: randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud III katse lõpetamise uuring. Yokota et al. Lancet. 22. märts 2008
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract

Roche esitab ravimiameti FDA heakskiidu taotlust reumatoidartriidi raviks. 21. november 2007. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21