Lubatud muude põletikulise artriidi tüüpide puhul
FDA heaks kiitis Erelzi (etanertsept-szzs), mis on sarnane Enbrelile (etanertsept) , 30. augustil 2016, et ravida samu näidustusi, mille jaoks Enbrel oli algselt heaks kiidetud. Enbreel oli esimene bioloogiline ravim, mis oli heaks kiidetud reumatoidartriidi ja teatud muude põletikuliste artriittide jaoks 1998. aastal.
Biosimilar on bioloogiline toode, mis on väga sarnane originaalse FDA heakskiidetud bioloogilise tootega (tuntud kui võrdlusravim) ja ei näita kliiniliselt olulisi erinevusi referentravimist ohutuse ja efektiivsuse osas.
Kliiniliselt mitteaktiivsete koostisainete puhul võivad esineda väikesed erinevused. Erelzi inaktiivsete koostisosade hulka kuuluvad naatriumtsitraat, sahharoos, naatriumkloriid, lüsiin ja sidrunhape.
Erelzi toodab Sandoz, ettevõte, kellel oli FDA poolt heaks kiidetud esimene biosimilar (Zarxio [filgrastim-sndz]), mis oli sarnane valgete vererakkude võimendajale Neupogen (filgrastiim). Esimene põletikuliste artriidide tüüpideks oli biosimilar Inflectra (infliksimaab-dyyb), mis on Remicade sarnane (infliksimab) . Erelzi heakskiit jõudis FDA arthriti nõuandekomitee 20-0 ühehäälse soovituse juurde, et heaks kiita ravimi kasutamine kõikides võrdlusravimite näidustustes.
Näidustused
Erelzi on kasvaja nekroosifaktor (TNF) blokaator, mis on näidustatud:
- reumatoidartriit
- psoriaatiline artriit
- anküloseeriv spondüliit
- naastud psoriaas
- juveniilne idiopaatiline artriit , polüartikulaarne, lastel 2-aastastel või vanematel
Annustamine ja manustamine
Erelzi manustatakse subkutaanse süstimise teel. See on saadaval ühekordse annusega eeltäidetud süstlas 25 mg / 0,5 ml ja 50 mg / ml lahuses. Erelzi sisaldab ka 50 mg / ml lahust eelnevalt täidetud Sensoreadi pensüstelis.
Täiskasvanute reumatoidartriidi või psoriaatilise artriidiga patsientide soovituslik annus on 50 mg üks kord nädalas kas koos metotreksaadiga või ilma.
Soovitatav annus anküloseeriva spondüliidiga inimestele on 50 mg üks kord nädalas. Täiskasvanud naastulise psoriaasi puhul on soovitatav Erelzi annus 50 mg kaks korda nädalas 3 kuu jooksul, seejärel 50 mg üks kord nädalas. Noorte idiopaatilise artriidi annus põhineb kehakaalul - lastele, kes kaaluvad üle 63 kg, annus on 0,8 mg / kg nädalas maksimaalse annusega 50 mg pr nädalas.
Kõrvalmõjud
Nagu mistahes ravimi puhul, on Erelziga seotud kõrvaltoimed ja kõrvaltoimed. Etanertseptiga seotud kõige sagedasemad kõrvaltoimed on infektsioonid ja süstekoha reaktsioonid . Kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgse kogemuse põhjal olid etanertseptiga seotud kõige raskemad kõrvaltoimed nakkused, neuroloogilised probleemid, südame paispuudulikkus ja hematoloogilised sündmused (st verehäired).
Vastunäidustused
Erelzi ei tohi anda sepsisega inimestele .
Hoiatused
Erelzi kasutamisega kaasnevad olulised hoiatused ja ettevaatusabinõud, mida ei tohiks eirata:
- Erelzi ei tohi aktiivse nakkuse ajal alustada. Kui ravi ajal võib tekkida aktiivne infektsioon, võib Erelzi vajadus katkestada.
- Inimestel, kes reisivad või elavad piirkondades, kus mükoosid on endeemilised, tuleb raskekujulise süsteemse haiguse tekkimisel Erelzi-ravi ajal kaaluda seentevastast ravi.
- Erelzi-ravi ajal võib tekkida demüeliniseeriv haigus.
- TNF-blokaatoritega ravitud inimestel on tekkinud lümfoomiaju .
- Südame paispuudulikkus võib esineda nii uue kui ka halvenemise korral.
- Patsütopeenia või aplastilise aneemia sümptomitega inimesed peavad pöörduma arsti poole ja kaaluma Erelzi kasutamise lõpetamist.
- Inimesed, kellel on B-hepatiidi anamnees, tuleb Erelzi-ravi ajal ja mitu kuud pärast seda uuesti jälgida.
- Erelzi ravimisel võib tekkida anafülaksia või rasked allergilised reaktsioonid.
- Lupus-sarnane sündroom või autoimmuunne hepatiit võib tekkida. Kui see juhtub, tuleb Erelzi peatada.
Ravimite koostoimed
Etanercepti spetsiifiliste ravimite koostoimete kohta ei ole tehtud uuringuid. Teistest uuringutest selgus, et etanertseptiga ravitud inimesed peaksid VÄLTIDA:
- elusvaktsiinid
- teiste bioloogiliste ravimite samaaegne kasutamine
- samaaegne Cytoxani (tsüklofosfamiid) kasutamine
- asulfidiini (sulfasalasiini) samaaegne kasutamine
Alumine rida
Biosimilaride arendamise eesmärk on pakkuda patsientidele ja arstidele rohkem ravivõimalusi taskukohase hinnaga, mis on tunduvalt madalam kui võrdlusravimite hind. Kuigi see kõlab hästi esimesel lugemisel, on selgeid muresid, mis on ilmnenud. Suur mure tekitab ikkagi seda, kas biosimilarid on võrdlusravimitena samaväärsed. Biosimilaare on nimetanud "väga sarnaseks", kuid kas see on samaväärne? Kas sellele küsimusele on vastatud rahuldavalt? Terminit ümbritsev tants jätab paljude endiselt rahutu.
Alates 2016. aastast ei ole hinnapunkti veel teada. Seega peame ootama, et täpselt näha, kuidas "taskukohasem" tähendab tegelikke dollareid. Võib arvata, et kontrollida, kuidas Inflectra, Remicade biosimilar, mis kiideti heaks 2016. aasta aprillis, on toiminud kulude ja tõhususe osas. Aastaks 2016 ei ole see USA-s käivitatud.
Segiajamise lisamiseks on patendiküsimustega seotud kohtuasju. Kuigi biosimilarid võivad tulevikus saada tõeliseks võimaluseks, tundub nüüd, et sellel on probleeme. Räägi oma arstiga, kas see on teie jaoks õige valik.
> Allikas:
> Erelzi. Täielik ravimi väljakirjutamine ja ravimi juhend . Sandoz, Inc. Muudetud 08/2016.