Biosimilaaridel on koht, kuid need ei ole bioloogilistele ainetele samaväärsed
Mis on bioloogiline?
Bioloogiline ravim on selline ravim, mis on loodud elusrakkude sees. Teadlased loovad bioloogilisi ravimeid, muutes DNA teatud rakkudes. Rakke muudetakse nii, et need on programmeeritud lõputult kordama. Kui rakud on võimelised end replikatsiooniks, muudetakse neid ka nii, et need on programmeeritud antikeha loomiseks, mida teadlased soovivad.
Põletikulise soolehaiguse (IBD) ravimiseks kasutatavate bioloogiliste ravimite puhul on loodud antikehad sellised, mis töötavad kasvaja nekroosifaktori (TNF) vastu .
Bioloogilised ravimid, mida kasutatakse IBD raviks, on Humira (adalimumab) , Cimzia (tsertolisumabipogool) , Remicade (infliksimab) , Tysabri (natalisumab), Simponi (golimumab) ja Entivioo (vedolizumab) . Kõiki neid bioloogilisi ravimeid nimetatakse innovaatilisteks toodeteks ja neid toodavad ainult need ettevõtted, kes neid välja arendasid. Uuenduslikud tooted farmaatsiatööstuses on uued tooted, mis pole saadaval teiselt ettevõttelt ja võivad olla patendi all. Need on loodud kontrollitud, inseneri keskkonnas, mis erineb keemiliselt saadud ravimitest.
Mõned bioloogilised ravimid IBD jaoks on TNF inhibiitorid. Inimestel, kellel on IBD, on tihti oma kehas kõrgemad TNF-id kui inimestel, kellel ei ole IBD-d, mistõttu TNF arvatakse olevat osa sellest, miks põletik, mis on seotud IBD-ga, jätkub ja mõjutab seedetrakti.
TNF-i vastased ravimid toimivad, blokeerides TNF-i ja takistades selle põletiku tekitamist. Entyvio on soolestikus olev α4β7-integriini antagonist, mis toimib, peatades valgete vereliblede, mis arvatakse olevat põletikku aitavad, hoides seedetrakti sisse.
Bioloogilisi ravimeid kasutatakse rohkem haigusseisundite raviks kui IBD, neid kasutatakse ka muude autoimmuunsete või immuunvahendatud haiguste nagu reumatoidartriit, psoriaas, anküloseeriv spondüliit ja hüdradeniit suppurativa raviks.
Kas Biosimilars on nagu Generics?
Biosimilaare nimetatakse tihti bioloogiliste ravimite "üldiseks "ks. Kuid see ei ole tõesti täpne viis kirjeldada biosimilar. Kui me minema apteeki, on meil sageli võimalus osta narkootikumide nime-kaubamärk ja bioekvivalentne ravim - üldine. Kui vaatate mõlema ravimi pakendit, näete, et toimeained on samad.
Selleks, et ettevõte turustaks geneerilisi ravimeid, peab FDA nõustuma, et geneeriline ravim on omavahel asendatav uuendusliku tootega. See aga ei tähenda, et üldine on täpselt sama. Inaktiivsete koostisosade puhul võib siiski olla erinevusi, kuid FDA andmetel on toimeaine sama.
Biosimilar on FDA poolt litsentseeritud ja peab olema sama bioloogiline:
- Toimemehhanism
- Manustamisviis (nt infusioon või süst)
- Annus
- Tugevus
Bioloogiline sarnasus ei ole aga bioloogiline, kuid teatud erinevused on lubatud. Bioloogilise ravimi kavandamine ja loomine on piisavalt keeruline, et biosimilar ei oleks täpselt sama kui bioloogiline. Kuna meil pole veel palju teaduslikke andmeid, on eksperdid eriarvamusel selle üle, kas bioloogiline sarnasus toimib täpselt samal viisil kui bioloogiline.
Jansseni korraldatud bioloogiaid käsitlevate teadusuuringute konverentsil ütles Janssen Biotechi Immunoloogia juhataja Michael Yang, et "bioloogika on elav valgud ja elusvalke ei saa kopeerida". Kuna bioloogilist toodet kasvatatakse konkreetse rakutüübi sees, ei saa seda midagi uuendada. Bioloogiline sarnasus erineb bioloogilisest, samamoodi, nagu Yang selgitab, üks tammipuu erineb teistest, kuigi mõlemad on mõlemad okaspuudeks liigitatud.
Mida IBD patsiendid saavad teha?
Kuna turule toodavad rohkem biosimilarid tooteid, on Crohni tõve ja haavandilise koliidiga inimestel rohkem ravivõtteid.
Patsiendid, kes saavad bioloogilisi ravimeid või bioloogiliselt sarnaseid ravimeid, peaksid tutvuma bioloogiliste ja biosimilaaride seadustega oma riigis.
Enne infusiooni saamist infusioonikeskuses või haiglas võivad patsiendid ka küsida, kas nad saavad täpset ravimit, mille oma arst on välja kirjutanud, "nagu on kirjutatud". Biosimilaril peaks olema erinev nimetus kui bioloogiline, seetõttu on oluline lugeda ravimi märgistust. Kui teie riigis pole seadust või seadus ei ole piisavalt tugev, pöörduge oma kohalike esindajate poole, et nad teaksid teie vaated, nagu patsiendid, keda need seadused mõjutavad.
Allikas:
Cauchi R. "Bioloogiliste ravimitega seotud riiklikud seadused ja õigusaktid ning biosimilaaride asendamine". Riiklike seadusandjate riiklik konverents. 4. jaanuar 2016.
USA Toidu- ja Ravimiamet. "Teave tarbijatele (Biosimilars)". FDA.gov. 27. august 2015.