Samuti heaks kiidetud psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja veelgi
Ülevaade
Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kinnitas Infocat (infliximab-dyyb), mis oli sarnane Remicade'iga (infliksimaab), 5. aprillil 2016. FDA sõnul on Biosimilar toode bioloogiline toode, mis on heaks kiidetud mis näitab, et see on väga sarnane FDA poolt heaks kiidetud bioloogilise tootega, mida nimetatakse võrdlusravimiteks, ning sellel ei ole kliiniliselt olulisi erinevusi referentravimite ohutuse ja efektiivsuse poolest.
"Bioloogiliselt sarnastes toodetes on lubatud vaid väikesed erinevused kliiniliselt mitteaktiivsetes komponentides." Remicade, mis on firma Janssen Biotech, Inc. poolt toodetud TNF blokeerija , on Inflectra võrdlusravim.
Inflectra toodab Illinois Lake Foresti haigla poolt Celltrion, Inc (asub Yeonsu-gu, Incheon, Korea Vabariik). Inflectra on teine biosimilar, mille USA FDA heaks kiitis. Esimene, Zarxio, kinnitati 6. märtsil 2015 konkreetsete vähiga seotud näidustuste puhul.
Näidustused
Inflectra on heaks kiidetud ja seda võib ette kirjutada:
- mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga patsientidel.
- aktiivse anküloseeriva spondüliidiga patsiendid.
- aktiivse psoriaatilise artriidiga patsiendid.
- kroonilise raske naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsiendid.
- täiskasvanud patsientidel või 6-aastastel ja vanematel lastel, kellel oli keskmiselt raske või aktiivse Crohni tõbi, kellel puudus tavapärase ravivastuse puudulikkus.
- täiskasvanud patsientidel, kellel oli mõõdukalt raske haavandiline koliit, kellel ei olnud tavapärase ravi korral piisavat vastust.
Reumatoidartriidi korral kasutatakse Inflectrat, et vähendada haigusega seotud sümptomeid ja sümptomeid, pärssida liigeskahjustuste progresseerumist ja parandada füüsilist funktsiooni. Anküloseeriva spondüliidiga patsientidel on näidustatud Inflectra märkide ja sümptomite vähendamiseks.
Psoriaatilises artriidis võib Inflectrat määrata aktiivse artriidi tunnuste ja sümptomite vähendamiseks, struktuuriliste kahjustuste progresseerumise vähendamiseks ja füüsilise funktsiooni parandamiseks.
Annustamine ja manustamine
Reumatoidartriidi korral manustatakse Inflectrat intravenoosse infusioonina (antud vähemalt 2 tunni jooksul) annuses 3 mg / kg, mis manustatakse 0, 2 ja 6 nädala jooksul. Seejärel manustatakse iga 8 nädala järel säilitusannust 3 mg / kg. Infektrastravi saanud patsiendid reumatoidartriidi korral peavad võtma ka metotreksaadi . Patsiendid, kellel esineb ebaadekvaatne vastus ülalmainitud annuste kasutamisel, võivad olla kohandatud annusega kuni 10 mg / kg või intervalli annuste vahel võib lühendada iga 4 nädala järel. Kohandused võivad suurendada kõrvaltoimete riski.
Anküloseeriva spondüliidi puhul on soovituslik annus 5 mg / kg intravenoosse infusioonina 0, 2 ja 6 nädala jooksul, millele järgneb säilitusannus 5 mg / kg iga 6 nädala järel. Psoriaatilise artriidi korral on soovitatav annus ka 5 mg / kg 0, 2 ja 6 nädala jooksul, kuid säilitusannus on 5 mg / kg iga 8 nädala järel. Psoriaatilise artriidi korral võib seda kasutada koos metotreksaadiga või ilma.
Üldised kõrvaltoimed
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis põhinevad infliksimabi preparaatide kliinilisel uuringul, on infektsioonid (ülemiste hingamisteede, sinusiit ja farüngiit), infusiooniga seotud reaktsioonid (õhupuudus, õhetus, lööve), peavalu ja kõhuvalu.
Vastunäidustused
Infektsiooni, kui annus on suurem kui 5 mg / kg, ei tohi mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsientidele anda. Samuti ei tohi Inflectra't manustada patsientidele, kellel on Remicade'i (infliksimab) suhtes tõsine ülitundlikkusreaktsioon. Inflectrat ei tohi manustada kellelegi, kellel on teadaolev ülitundlikkus ravimi mis tahes mitteaktiivsete koostisosade või hiire (näriliste) valkude suhtes.
Hoiatused
Inflectra ohutu kasutamise tagamiseks on kehtestatud teatavad hoiatused ja ettevaatusabinõud. Need hoiatused on järgmised:
- Raskekujuliste infektsioonide tekke oht - infektot ei tohi manustada aktiivse nakkuse ajal. Samuti, kui Inflectra kasutamise ajal tekib infektsioon, tuleb seda hoolikalt jälgida ja kui see muutub tõsiseks, tuleb Inflectra ära jätta. TNF-i blokaatoritega ravitud patsientidel on teatatud oportunistlikest infektsioonidest (infektsioonid, mis esinevad raskemalt või sagedamini nõrgestatud immuunsüsteemiga patsientidel). Samuti on infliksimabi sisaldavate ravimite kasutamisel tekkinud tuberkuloosi või uute tuberkuloosiinfektsioonide reaktivatsioon.
- Invaasiivsed seeninfektsioonid - Kui patsiendil tekib Inflectra kasutamise ajal süsteemne haigus, tuleks kaaluda seenevastast ravi piirkondades, kus seenhaigused on endeemilised.
- Pahaloomulised kasvajad - TNF-i blokaatoritega ravitud patsientidel oli pahaloomuliste kasvajate, sealhulgas lümfoomide esinemissagedus suurem kui kontrollis. Inflectra kasutamise riski / kasulikkust tuleks hinnata, eriti patsientidel, kellel on nende haiguslugu.
- Hepatiit B viiruse (HBV) reaktivatsioon - Enne Inflectra kasutamist tuleb patsiendid B-hepatiidi viiruse suhtes kontrollida. HBV kandjaid tuleb jälgida Inflectra kasutamise ajal ja mitu kuud pärast seda. Kui HBV reaktiviseerub, tuleb Inflectra ravi katkestada ja viirusevastane ravi alustada.
- Hepatotoksilisus - Harv raske maksakahjustus võib tekkida. Mõned võivad olla surmaga lõppevad või vajavad maksa siirdamist. Infektra manustamine koos kollatõve või märkimisväärselt tõusnud maksaensüümide tekkega tuleb lõpetada.
- Südamepuudulikkus - Inflectra kasutamise ajal võib esineda südamepuudulikkus või südamepuudulikkuse süvenemine.
- Tsütopeeniad - Inflectra kasutamisel võib vererakkude arvu väheneda. Kui sümptomid arenevad, peaksid patsiendid pöörduma arsti poole.
- Ülitundlikkus - võivad tekkida tõsised infusioonireaktsioonid, sealhulgas anafülaksia või seerumi haiguse sarnased reaktsioonid.
- Demüeliniseeriv haigus - Inflectra kasutamise ajal võib tekkida olemasolev demüeliniseeriv haigus või tekkida selle süvenemine.
- Lupus-sarnane sündroom - Lupus-sarnaste sümptomitega seotud sündroom võib Inflectra kasutamisel tekkida. Kui sündroom tekib, tuleb see ravim katkestada.
- Elusvaktsiinid või terapeutilised nakkusohtlikud ravimid - Infotelraga ei tohi anda. Enne Inflectra käivitamist peavad lapsed olema ajakohased kõigis vaktsiinides. Kui imik eksponeeritakse Inflectra või infliksimabi emakasiseselt, peab enne elusvaktsiini manustamist olema vähemalt 6-kuuline ooteaeg pärast sünnitust.
Inflectra kannab musta kasti hoiatust seoses tõsise nakkus- ja lümfoomi suurenenud riskiga, samuti direktiiviga, mis käsitleb varjatud tuberkuloosi testi enne ravimi alustamist.
Ravimite koostoimed
Inflectra ja anakinra või Orencia (abatatsepti) kombinatsioon ei ole soovitatav. Actemra (totsilizumabi) ja Inflectra kasutamise tuleb vältida, kuna on suurenenud immunosupressioon ja suurenenud nakkusoht. Inflectrat ei tohiks kombineerida teiste bioloogiliste ravimitega .
Alumine rida
Biosimilaarid on reumatoidartriidiga juba aastaid arenenud. FDA poolt heaks kiidetud esimene biosimilar on suur asi. Patsiendi seisukohast pakub biosimilaar veelgi rohkem ravivõimalusi (see on hea asi!) Ja hind peaks olema suhteliselt madalam kui originaalsed bioloogilised ravimid (see on veel üks hea asi!). Kuid see ei tulnud ilma natuke vaidlusi. Mõned inimesed on väljendanud muret selle üle, kas biosimilarid on tõeliselt samaväärsed. Mõelge üldisele versioonile kui kaubamärgile suukaudsed ravimid - kas need on samavõrd tõhusad? Seda on arutatud aastakümneid. FDA märgib, et "patsiendid ja tervishoiutöötajad saavad tugineda bioloogiliselt sarnase või vahetatava toote ohutusele ja efektiivsusele, nagu ka võrdlustoode." Tegelikult kinnitatakse biosimlari ravimit, mis põhineb tõendusmaterjalil, et see on võrdlusravimile "väga sarnane". Kas see on samaväärne samaväärne sünonüüm?
On veel üks kategooria, mille FDA nimetab vahetatavaks narkootikumideks. FDA sõnul on "vahetatav bioloogiline toode bioloogiliselt sarnane FDA poolt heakskiidetud võrdlustootega ja vastab vastastikuse asendatavuse täiendavatele standarditele. Referentravim võib asendusobjekti asendada apteekriga, ilma et see oleks määratud väljaõppe saanud tervishoiuteenuse osutajale võrdlustoode. "
Võibolla on see selles staadiumis veidi segadust. Nagu alati, soovitame arutada biosimilaare oma arsti või reumatoloogiga. Samuti on oluline tutvuda reumatoloogiaspetsiifilise vastusega Inflectra ja tulevaste biosimileaaride heakskiitmise kohta. Lugege seda avaldust Ameerika reumatoloogia kolleegiumi presidendi Joan Von Feldti, MD, MSEd.
> Allikad:
Inflectra infoleht. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA kinnitab Inflectra, sarnane Remicade'iga. 04.05.2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Teave Biosimilarsi kohta. FDA. Uuendatud 22.2.2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA kiidab heaks esimese sarnase toote Zarxio. FDA. 06.03.2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm