FDA heaks kiitnud Amjevita (adalimumab-atto) reumatoidartriidi ja mitmesuguste põletikuliste haiguste raviks , mis on sarnane Humira-ga (adalimumab) . Amjevita sai neljanda biosimilar, mille FDA heaks kiitis. Biosimilarid koos oma FDA heakskiiduperioodiga on:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6. märts 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5. aprill 2016
- Erelzi (etanertsept-szzs) - 30. august 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23. september 2016
Zarxio, erinevalt teistest, ei ole näidustatud reumaatiliste haiguste jaoks , vaid see on leukotsüütide kasvufaktor. Inflectra on Remicade biosimilar (infliksimab) . Erelzi on Enbreliga sarnane (etanertsept) . Enbrel, Remicade ja Humira on bioloogilised ravimid , mis on klassifitseeritud TNF blokaatoriteks .
Amjevita näidustused
Amjevita on näidustatud järgmiste ravimite raviks:
- Reumatoidartriit - vähendab tunnuste ja sümptomite esilekutsumist, vähendab strukturaalse kahjustuse progresseerumist ja parandab füüsilist funktsiooni mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi korral.
- Alaealiste idiopaatiline artriit (JIA) - Vähendada mõõduka kuni tugevatoimelise polüartikulaarse JIA sümptomeid 4-aastastel ja vanematel lastel.
- Psoriaatiline artriit - vähendab tunnuste ja sümptomite esilekutsumist, pärsib struktuurilise kahjustuse progresseerumist ja suurendab aktiivse psoriaatilise artriidiga täiskasvanute füüsilist funktsiooni.
- Anküloseeriv spondüliit - aktiivsete anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanute tunnuste ja sümptomite vähendamiseks.
- Täiskasvanute Crohni tõbi - märkide ja sümptomite vähendamiseks; kliinilise remissiooni esilekutsumiseks ja säilitamiseks mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega täiskasvanutel, kellel puudus tavapärase ravivastuse puudulikkus või mis kaotas Remicade'i ravivastuse või ei suutnud Remicade'i lihtsalt taluda.
- Haavandiline koliit - Kliinilise remissiooni esilekutsumine ja säilitamine mõõduka või raske aktiivse haavandilise koliidi täiskasvanutel, kellel ei olnud immunosupressantidele reageerimist.
- Maksikaart psoriaas - mõõduka kuni raske kroonilise naastulise psoriaasiga täiskasvanutel, kes sobivad süsteemseks raviks või fototeraapiaks; ka siis, kui muid süsteemseid ravimeetodeid peetakse vähem sobivaks.
Soovitatav annus ja manustamine
Amjevita manustatakse subkutaanse süstimise teel. See on saadaval 40 mg / 0,8 ml annusena ühekordse kasutusega eeltäidetud süstesuspensioonina SureClick automaatse injektorina 40 mg / 0,8 ml annusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud eeltäidetud klaasüstlas ja 20 mg / 0,4 ml ühekordseks kasutamiseks mõeldud eeltäidetud klaasil süstal.
Amjevita soovitatav annus reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi puhul on 40 mg igal teisel nädalal. Kui teil on reumatoidartriit ja te ei võta metotreksaadi , võib kaaluda sagedasemat annust 40 mg üks kord nädalas.
Laste puhul, kes kaaluvad 33 kuni 65 naela, on Amjevita soovitatav annus 20 mg. iga teine nädal. Annus lastele, kes kaalub 66 £ või rohkem, on 40 mg. iga teine nädal.
Crohni tõve ja haavandilise koliidi puhul on Amjevita ravi esimesel päeval annus 160 mg.
(märkus: see võib jagada 80 mg-ni kahe järjestikuse päeva jooksul, 15. päeval on annus 80 mg ja 29. päeval alustatakse säilitusannust 40 mg iga nädala tagant. , on algannus 80 mg ja seejärel nädal pärast algdoosi, on säilitusannus 40 mg igal teisel nädalal.
Kõrvaltoimed, kõrvaltoimed ja vastunäidustused
Amjevitaga seotud sagedaste kõrvaltoimete hulka kuuluvad infektsioonid (nagu sinusiit või ülemiste hingamisteede infektsioonid), süstekoha reaktsioonid, peavalu ja lööve. Amjevita väljakirjutamise informatsioonis ei ole vastunäidustusi.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Amjevita'l on FDA poolt välja antud kõige tõsisem hoiatus - Black Boxi hoiatus.
Musta kasti hoiatus on mõeldud tõsistele infektsioonidele ja pahaloomulisusele. Täpsemalt on Amjevita seotud tõsise nakkusega, mis võib põhjustada haiglaravi või surma, sealhulgas tuberkuloosi (tuberkuloos), bakteriaalse sepsise, invasiivsete seeninfektsioonide (nt histoplasmoos) ja oportunistlike patogeenide põhjustatud infektsioonid. Hoiatused nõuavad ka Amjevita kasutamise katkestamist, kui ravi ajal tekib tõsine infektsioon või sepsis. Enne Amjevita-ravi alustamist soovitatakse varjatud tuberkuloosi testi teha. Samuti tuleks Amjevitaga ravitud patsiente jälgida aktiivse tuberkuloosi korral, isegi kui nende varjatud tuberkuloosi test on negatiivne.
Mis puudutab pahaloomulisust, siis on TNF-i blokaatoritega ravitud lastel ja noorukitel teatatud lümfoomist ja teistest pahaloomulisustest (millest mõned olid surmaga lõppenud). Samuti on TNF blokaatoritega ravitud põletikuliste sooltehaigustega noorukitel ja noortel täiskasvanutel olnud turustamisjärgseid teateid haruldase türe T-rakulise lümfoomi, mida nimetatakse HSTCL-le (hepatospleniline T-rakuline lümfoom).
Ravile alluvas informatsioonis pakuti rohkem hoiatusi:
- Amjevita ei tohiks aktiivse infektsiooni ajal alustada.
- Amjevita tuleb lõpetada, kui nakkus muutub tõsiseks.
- Amjutivaga ravitud inimestel, kes süstivad süsteemset haigust, tuleb arvestada seentevastase raviga ja elada või reisida piirkondadesse, kus seenhaigused on endeemilised.
- Amjevita'ga võib tekkida allergilisi reaktsioone või anafülaksiat.
- Amjevita ravimisel võib tekkida hepatiit B reaktivatsioon. HBV kandjaid tuleks jälgida.
- Amjevita'ga võib tekkida demüeliniseeriva haiguse uus sündmus või süvenemine.
- Võivad esineda vereanalüüsid, sealhulgas tsütopeeniad (väike hulk vererakke) ja pantsütopeenia (punaste vereliblede, valgete vereliblede ja trombotsüütide arvu vähesus).
- Amjevita ravimisel võib tekkida südamepuudulikkuse tekkimine või süvenemine.
- Amjevita ravimisel võib tekkida luupuse sarnane sündroom, mis nõuab ravi katkestamist.
Ravimite koostoimed
TNF-i blokaatorite ja Kineret (anakinra) või Orencia (abatatsepti) kombinatsiooniga on suurenenud tõsiste infektsioonide risk. Seetõttu ei tohi Amjevitat kasutada koos anakinra või abatatseptiga. Samuti tuleks Amjevita kasutamist vältida elusvaktsiinidega.
Alumine rida
Biosimilar saab heakskiidu, mis põhineb tõenditel, mis kinnitavad, et ravim on "väga sarnane" eelnevalt heaks kiidetud bioloogiliste ravimitega, mida nimetatakse võrdlusravimiteks. Heakskiit tähendab, et biosimilar ja võrdlusravim ei ole kliiniliselt olulisi erinevusi.
See tähendab, et biosimilaaride kontseptsiooni ümbritsevad küsimused on olnud segaduses ja isegi enne, kui esimene heaks kiideti. Kas on 100% kindel, et biosimilar ja võrdlusravim on samaväärsed? Kas kirjutamise eesmärgil on bioloogiline sarnasus oma võrdlusravimiga? Kas kindlustusseltsid vähendavad kulusid seoses biosimilaaride kasutamisega?
Need on väga suured küsimused ja need jäävad küsimusteni. Kuigi äsja diagnoositud patsiendile loogiliselt võib määrata biosimilar, kas see on mõistlik eeldada, et patsient, kes kasutab bioloogilisi omadusi, lülitub oma biosimilarile üle?
2016. aasta lõpus oli Inflectra pehme käivitamine. Erelzi ei käivitu enne 2018. aastat, kuna see on Amgeniga seotud õiguslikes võitluses seotud. Biosimilaaride ja nende võrdlusravimite tõeline vastastikune asendatavus tuleb veel kindlaks määrata nii, et patsiendid ja arstid saaksid end täielikult enesekindlalt tunda. Võibolla õigeaegselt see muutub. Vahepeal arutage oma arstiga, et näha, milline võimalus on teie jaoks parim.
> Allikad:
> Amjevita. Informatsiooni määramine. Amgen. Muudetud 9/2016.
> Palmer, Eric. > Sandozi juht: Enbreli biosimilar Erelzi ei käivitu enne 2018 . > FiercePharma. 25. jaanuar 2017.
> Shaw, Gina. Biosimilar Infliximab võtab ettevaatlikud sammud turul. Spetsiaalne farmaatsia kontinuum. 23. jaanuar 2017.