Musta kasti hoiatus on Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiameti (FDA) poolt avaldatud kõige rangem hoiatus, et ravim võib kanduda ja jääb Ameerika Ühendriikide turule.
Retseptiravimi etiketil ilmub musta kasti hoiatus, mis hoiatab teid ja teie tervishoiuteenuse osutajat olulistest ohutusprobleemidest, nagu tõsised kõrvaltoimed või eluohtlikud riskid.
Musta kasti hoiatus, mida nimetatakse ka musta märgise hoiatusena või pakendatud hoiatusena, nimetatakse musta piiri jaoks, mis ümbritseb hoiatus teksti, mis kuvatakse pakendi infolehel, sildil ja muul kirjanduses, mis kirjeldab ravimeid (näiteks , ajakirjade reklaam).
Kui FDA nõuab üht
FDA nõuab musta kasti hoiatust ühe järgmistest olukordadest:
- Ravim võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid (nagu surmaga lõppenud, eluohtlik või püsivalt kõrvaltoimete kõrvaltoime) võrreldes ravimi võimaliku kasuga. Sõltuvalt teie terviseseisundist peaks teie ja teie arst otsustama, kas ravimi võima- likku kasu on väärt väärtust.
- Raskekujulist kõrvaltoimet võib vältida, sagedusega vähendada või raskust vähendada ravimi nõuetekohase kasutamisega. Näiteks võib ravimit kasutada ohutult täiskasvanutel, kuid mitte lastel. Või ravim võib olla ohutu kasutada täiskasvanud naistel, kes ei ole rasedad.
Nõutav teave
FDA nõuab, et pakendatud hoiatus esitaks kokkuvõtliku kokkuvõtte ravimite võtmisega seotud kahjulikest mõjudest ja riskidest. Kui te otsustate ravimi alustamist või kui soovite teise ravimi kasutamisest loobuda, peate te ja teie arst teadma seda teavet.
Kahjulike mõjude mõistmine aitab teil paremini teadlikuks teha.
Hoiatusnäited
Järgnevalt on toodud musta kasti hoiatused, mida on vaja mõnede sagedamini kasutatavate ravimite jaoks:
Fluorokinoloon Antibiootikumid
FDA andmetel on fluorokinoloonantibiootikumide kasutamisel suurenenud tendiniidi ja kõõluste purunemise oht, mis võib põhjustada püsiva puude. FDA hoiatus sisaldab Cipro (tsiprofloksatsiini), levaquin (levofloksatsiin), Avelox (moksifloksatsiin) ja muid ravimeid, mis sisaldavad fluorokinolooni. (Hoiatus avaldati juulis 2008.)
Diabeediravimid
FDA andmetel on Avandia (rosiglitasooni) põdevatel diabeedivälistel inimestel suurenenud südamepuudulikkuse või südameinfarkti oht, kui neil on juba südamehaigus või neil on suur südameinfarkt. (Hoiatus avaldati novembris 2007.)
Antidepressantide ravimid
FDA järgi on kõigil antidepressantidega ravimeid esmase ravi ajal (enamasti esimesed kaks kuni kaks kuud) esinenud 18-24-aastastel noortel täiskasvanutel enesetapumõtteid ja käitumist, mida tuntakse suitsiidina. FDA hoiatus sisaldab Zoloft (sertraliin), Paxil (paroksetiin), Lexapro (estsitalopraam) ja teised antidepressandid.
(Hoiatus avaldati mais 2007.)
Mida üks näeb välja?
Järgmine väljavõte Zolofti retsepti märgistest on musta kasti hoiatuse näide.
Suitsiidid lastel ja noorukitel
Antidepressandid suurenenud depressioonihäirega (MDD) ja teiste psühhiaatriliste häiretega lastel ja noorukitel suurendasid suitsidaalse mõtlemise ja käitumise (suitsidaalsuse) riski lühiajalistes uuringutes. Igaüks, kes kaalub Zoloft'i või mõne muu antidepressandi kasutamist lastel või noorukitel, peab tasakaalustama selle riskiga kliinilise vajaduse. Ravi alustatud patsientidel tuleb hoolikalt jälgida kliinilise halvenemise, suitsiidi või käitumishäired. Perekonnad ja hooldajad peaksid olema teadlikud vajadusest hoolikalt jälgida ja teabevahetusega. Zoloft ei ole lastel kasutatav, välja arvatud obsessiiv-kompulsiivne häire (OCD) patsientidel .
Opioidravimid
Aastal 2013 avaldas FDA avalduse kogu klassi hõlmava ohutussildi kohta kõigil toimeainet prolongeeritult vabastavatel ja pika toimeajaga (ER / LA) opioidanalgeetikumidel. Üks osa nendest muudatustest hõlmab pakendatud hoiatusi, mis näitavad opioidide kuritarvitamise, kuritarvitamise ja sõltuvuse ohtu. üleannustamine ja surm isegi soovitatud annustes.
FDA avaldas 2016. aastal sarnased märgistamise juhised ja hoiatused kohese vabanemisega opioidravimite kohta.
Kokkuvõttes on muudatused otseselt reageerinud Ameerika Ühendriikide haavatavale opioidide epideemiale. Lisaks sellele soovib FDA rõhutada, et opioidravimeid tuleb kasutada ainult tugeva valu korral, mida ei saa muul viisil ravida. Teisisõnu, opioidid on ohtlikud ravimid, kui neid ei kasutata mõistlikult arsti järelevalve all.
Ravimijuhised
Koos musta kasti hoiatusega nõuab FDA, et ravimiettevõte peaks koostama ravijuhendi, mis sisaldab teavet tarbijatele konkreetse ravimi ohutu kasutamise kohta. Juhendid sisaldavad FDA poolt heakskiidetud teavet, mis aitab teil vältida tõsist kõrvalekallet.
Need juhendid peavad teie apteeker teile andma retsepti täitmise ajal. Juhendid on saadaval ka uimastite ja FDA kaudu. Näiteks Avandia ravimi juhend (rosiglitasoon) on saadaval Avandia tootja GlaxoSmithKline ja FDA Narkootikumide hindamise ja uuringute keskuse kaudu.
Kui olete mures, et teie ravimil on musta kasti hoiatus, küsige oma apteekrilt ja kui võimalik, siis saada ravimi juhendi trükitud koopiat.
Lisaressursid
Kansase ülikooli meditsiinikeskuse uimastiteabe keskus hoiab kõigi ravimite, millel on musta kasti hoiatus, Interneti-nimekirja. Ravimid on loetletud üldnimetuste järgi. Kui kasutate margitoote nime , on mõistlik uurida üldnimetust .
> Allikad
> FDA pressiteade. FDA teatab tõhustatud hoiatused kohese vabastamise opioidivastaste ravimite kohta, mis on seotud väärkasutuse, kuritarvitamise, sõltuvuse, üleannustamise ja surma riskidega.
> FDA pressiteade. FDA teatab ohutusmärgistuse muudatustest ja turustamisjärgsete uuringute nõudmistele pikendatud toimeainet prolongeeritult vabastavate ja pikaajalise toimega opioidanalgeetikumide jaoks.