USA farmatseutilised ravimid, mis on kaitstud ainuüksi konkurentsi eest
Vähesed suudavad väita, et HIV-ravimid on kallid. Tegelikult on haiguste tõrje ja ennetamise keskuste (CDC) andmetel HIVi all kannatav inimene, kes alustab varakult ravi, seisab silmitsi eluaegse kuluga ligikaudu 250 000 dollariga ja see on ainult nende pillide puhul. Kulud on vaevalt üllatavad, arvestades, et tavapärase kolme in-one variandi, nagu Triumeq , hulgihind on üle 2600 dollarit kuus.
Muud kombinatsioonid on sellest suuremad .
Sellest hoolimata ei kuule te sageli, kui palju avalikke väljakutseid nende ravimite hinna vastu. Ja see on tingitud sellest, et paljud saavad oma HIV-uimastitega seotud vähemalt osaliselt kindlustushüvitist või mitmesuguseid valitsuse ja erasektori subsiidiume.
Samal hingetalumisel mõistavad teised õigustatult, kuidas retroviirusevastased ravimid võivad sellist kopsakaid hinnasilti USA-s kandma, kui kuuleme, et geneerilised versioonid ei ole kättesaadavad ainult välismaal, vaid maksavad 2000 protsenti vähem kui siin.
Põhimõtted geneeriliste HIV-ravimite virtuaalseks puudumiseks on USA-s korraga lihtsad ja segane, hõlmates teadust, poliitikat ja head, vanamoodsat kasumit. Eraldades need põimunud teemad, saame paremini mõista probleeme, millega mõlemad tarbijad silmitsi seisavad HIV-i ja tervishoiu valdkonnas.
Kui Advancing Sciences Hamper generic Drug Development
Tavaliselt, kui ravimi patendi aegumine (tavaliselt 20 aastat pärast patendi esmakordset esitamist) on õigus seda ravimit kopeerida kõigile, kes otsustavad luua üldise versiooni.
Üldnimetuse eesmärk on konkureerida algse tootega hinnaga, kusjuures rohkem mängijaid suurendab konkurentsi ja sagedamini madalamad kulud.
Miks me ei näinud seda HIV-ravimitega? Lõppude lõpuks on retroviirusevastaste ravimite pika nimekirja patendid kas aegunud või aeguvad varsti, sealhulgas sellised endised superstaarravimid nagu Sustiva (efavirens) ja tenofoviir (TDF).
Kuid kui kontrollite toidu- ja ravimiameti (FDA) registrit, on geneerilisi ravimvorme esitatud ja heaks kiidetud ainult kuue ravimpreparaadi jaoks. Nendest kolmandikku kasutatakse harva HIV-i raviks USA-s (stavudiin ja didanosiin), samal ajal kui kõik, välja arvatud kaks (abakaviir ja lamivudiin), jäävad kasuks.
Ja seal peitub üks HIV-ruumi geneeriliste ravimitootjate ees seisvatest väljakutsetest: kiiresti muutuv teadustegevus võib teatud ravimiaineid vananeda.
Langev nõudlus vähendab üldist konkurentsi
Võtke näiteks Rescriptor (delavirdine) ja Aptivus (tipranaviir) kaks peent HIV-ravimit, mille patendid aegusid vastavalt 2013. ja 2015. aastal. Kuigi mõlemat kasutatakse HIV-i ravimisel ikka, on eelistatud seisundile antud muud, uuenenud põlvkonna ravimid (eriti integraasi inhibiitorid). Vahepeal on neid ravimeid vähendatud asendusliikmeteni.
Selle tulemusena kasutatakse Rescriptorit ja Aptivust sagedamini kui tagasilööki, kui muud töötlemist ei toimi. See üksi vähendab tootjatele antavat stiimulit geneeriliste ravimite tootmiseks, kui müügimaht ei ole kindel.
Samal ajal kui selline ravim, nagu TDF, on endiselt maailma kõige levinumini kasutusel, viidi täiustatud versioon nimega tenofoviiralafenamiid (TAF) kasutusele 2016. aastal, nagu ka TDF-i patendi kehtivusaeg lõpeb.
Võib-olla on vandenõus? Mitte tõesti, arvestades, et uuem vorm pakub palju vähem kõrvaltoimeid ja kõrgemaid püsiva veresuhkru tasemeid (see tähendab, et ravim püsib teie süsteemis kauem). Lõpuks, TAF on suurepärane ravim, mis õigustatult asendab TDF-i, eriti uuemate tablettide kombinatsioonides.
Niisiis, kas see tähendab, et me ei näe tihti varsti üldisi TDF-i vorme? Enamik usuvad, et me teeme. Isegi nõudluse vähenemise korral on TDF-i geneeriline praegune HIV-raviskeem veel paigas ja seda võivad kindlustusandjad ja teised teenusepakkujad, kes soovivad ravikulusid vähendada, olema agressiivselt kaasatud. Ja lõpuks, mida rohkem geneerilisi konkurente seal turul on, seda madalamad hinnad lähevad.
See on kindlasti nii Epzicomi üldise versiooni puhul, mis koosneb kahest variantist, mis sisaldab abakaviiri ja lamivudiini. Uute ravimireaktsioonide komponentide jaoks soovitatakse esmavaliku raviks neli tootjat hüpata üldise vaguniga ja on suutnud säästa kuni 70 protsenti võrreldes marginime versiooniga.
HIV-ravimite tootjad on kaitstud üldise hinnasurve eest
USA HIV-i ravimitootjad on unikaalses olukorras, kus geneeriliste ravimite ettevõtted saavad vähese konkurentsisurve, mis muidu võiksid nende kandadel nippe kokku puutuda.
Esiteks on tarbijate nõudlus ühe pillivõimaluste järele andnud üksikutele tablettidele mõnevõrra vähem atraktiivse vaid hilisemas ravis. Pole üllatav, et paljude nimetatud kombineeritud tablettide patendid ei ole peaaegu nende eluiga lõppenud, mõned nagu Truvada (TDF + emtricitabine) on ainult lõppenud 2021. aastal.
Seega, isegi kui geneeriliste ravimite tootjad saavad kasutada individuaalseid ravimikomponente, valib tarbija sagedamini kaubamärgi kombinatsiooni tableti (välja arvatud juhul, kui kindlustusandja sunnib muidugi seda tegema).
Kuid isegi väljaspool tarbijate nõudlust on Ameerika Ühendriikide konkurentsivõimelised mängud pikka aega olnud geneeriliste HIV-ravimite tootja suunas. Selle põhjuseks on suuresti asjaolu, et USA valitsus on praegu ainus suurim retroviirusevastaste ravimite ostja.
Föderaalselt volitatud AIDSi uimastiabi programmi (ADAP) kaudu on osariikide valitsused kohustatud ostma HIV-i ravimeid otse hulgimüüjatelt. Hinnad määratakse Föderaalse 340B Narkootikumide hinnakujunduse programmi kaudu, mis vähendab keskmist hulgimüügi hinda 60-70 protsendi võrra. Pärast allahindluste tegurit on kaubamärgi ravimid peaaegu alati odavamad kui nende üldised vasted.
Teine tegur, mis kaitseb ravimeid, on ravimite väljastamise viis. Erinevalt eraõiguslikust tervisekindlustusest on ADAP-i ravi valik suunatud üksnes tervishoiu- ja inimteenuste osakonna juhistele , mis praegusel hetkel pakuvad kõikvõimalikke kombineeritud tablette - enim patendiga kaitstud ravimeid - esimese rea ravimina eelistatuks .
Lõpuks ei ole need direktiivid juhuslikud kokkumängud. Uuringud on juba ammu näidanud, et inimestel, kellel on ühekordselt kasutatav tablett, on suurem tõenäosus jääda püsima, võrreldes mitme tableti võtmisega. See omakorda tähendab püsiva viiruse supressiooni suuremaid väärtusi, mis tähendab, et viirus ei saa paljuneda ja teil on ravimite resistentsuse tekkimine palju vähem tõenäoline.
Kui õiglane või mitte, siis need poliitikad ei saa mitte soodustada geneeriliste ravimite tootjaid, mistõttu geneeriliste ravimite ettevõtted suudavad konkureerida ainult rangelt.
Nende turupositsiooni paremaks kaitsmiseks on peaaegu kõik margitoote tootjad nõustunud pakkuma rahalist toetust neile, kes ei saa oma ravimeid endale lubada, kas kaasfinantseeritavate toetuste või kindlustuse subsideerimise vormis. See pakub geneeriliste ravimite tootjatega survet.
Ent kuna need stiimulid on sama väärtuslikud, ei tegele nad ikkagi HIV-i ravimite üldise kõrge hinnaga võrreldes nendega, mis on saadaval väljaspool USA-d
Overseas hinnakujundus väljakutsed teadus- ja arendustegevuse nõuded
Suur Pharma tarneahel on ülemaailmne ettevõte, mis laieneb kaugelt üle USA piire. See mitte ainult takistab neid ettevõtteid arenevatel turgudel, kus haigused, nagu HIV, on levinud, annab neile võimaluse säilitada mõningane kontroll oma toodete intellektuaalsete õiguste üle.
See kehtib eriti sellistes riikides nagu India, mille seadused võimaldavad oluliste HIV-ravimite tootmist sõltumata patendist. Selle tulemusena on India tänapäeval arenguriikidele geneeriliste retroviiruste vastaste ravimite peamine tarnija, ravimid, mis ei ole mitte ainult keemiliselt identsed originaaliga, vaid on FDA heaks kiidetud eraldi.
Sellisena saab osta Atripla üldist versiooni Lõuna-Aafrika jaemüügiloenduril ligikaudu 50 USA dollari eest, samas kui teie kohalikus Walgreensis või CVSis on tegemist hulgihinnaga üle 2500 euro.
Farmaatsiatööstus on juba ammu rõhutanud, et see erinevus tuleneb teadus- ja arendustegevuse ülemäärasest maksumusest, mis ei saa mitte ainult aastaid, vaid ka miljardeid dollareid. Pinnal on õiglane väide, et suurem osa esialgsetest teadus- ja arendustegevusest toimub Ameerika Ühendriikides, kus asub biofarma ja akadeemiliste uurimisasutuste rajatis.
Varasema patendiõiguse sätestamise tõttu võivad sellised riigid nagu India lihtsalt saada madala hinnaga geneeriliste ravimite kasumit, sest neid ei koormata teadus- ja arendustegevuse investeeringutega. Farmatseutilised hiiglased aga omavad sellist luksust ja ei tee oma kliente ka vaikimisi.
Muidugi on iroonia see, et 80 protsenti koostisosadest USA-s valmistatud uimastites ja 40 protsenti kõigist valmistooteid pärinevad sellistest riikidest nagu India ja Hiina, FDA sõnul. Ja hoolimata väidetest, et India tapab patendi ümbersuunamist, on India farmaatsiatööstuse aastakäive vaid 2 protsenti kogu maailma tööstuse tuludest.
Peale selle on paljud Ameerika ravimid hästi tuntud India generaatoritööstuses, sealhulgas Pennsylvania-põhises Mylanis, mis 2007. aastal ostis enamusosalus Matrix Laboratories'ist, mis on ülemaailmne geneeriliste ravimite aktiivsete farmatseutiliste koostisainete tootja (API) . Ostud aitasid Mylanil saada tänaseks maailma neljandaks geneeriliste ravimifirmadeks.
Sarnaselt oli ülemaailmne uimastite hiiglane GlaxoSmithKline (GSK) alles hiljuti Aspen Pharmacare, Lõuna-Aafrika põhiste farmaatsiatoodete põhiline sidusrühm, kes on endiselt üks maailma mandri juhtivatest geneeriliste HIV-ravimite tootjatest. 2009. aastal tekkinud suhe lubas GSK-l lubada oma HIV-i ravimikorvit Aspenile, sealhulgas Combivir-i samaaegse võimsusega kombineeritud tablett. See võimaldas GSK-l jagada nende geneeriliste HIV-ravimite müügist saadud kasumit Aafrikas, säilitades samal ajal USA-s samade mitte-üldiste versioonide kõrge piletihinna.
2016. aastal müüs GSK oma 16-protsendilise osa Aspen Pharmacare'is, teatatud kasumiks oli 1,9 miljardit dollarit. See langes samaaegselt Combiviri lõppemisega samal samal aastal.
Advokaatide poolt irooniat ei jäetud, kes väitis, et selline tegevus on diskrimineeriv. Ühelt poolt võib selline Ameerika firma nagu Mylan toota arengumaailma jaoks odavaid, geneerilisi HIV-ravimeid, mida nad USAs ei saa müüa. Teisest küljest võib rahvusvaheline hiiglane, nagu GSK, suures osas "oma kooki ja seda süüa ka" takistades Ameerika tarbijatele juurdepääsu nendele, mis on sisuliselt oma FDA poolt heaks kiidetud üldised HIV-uimastid.
Mida ma võin teha tarbijatena?
Uute ravimite piiriülene müük Ameerika Ühendriikidesse on endiselt väga vaieldav küsimus, kuid see on see, mida paljud Ameerika tarbijad jätkavad. Kanada on peamine näide, mis paneb kriitikat neile, kes väidavad, et riigi populaarsed Interneti-apteegid koguvad ebaseaduslikult heaks kiidetud narkootikumide ebaseaduslikku importi USAsse
Kriitika on poole parem ja pool ei. Reaalsete tulude osas teatavad Kanada internetikaubandusettevõtete müük veidi üle 80 miljoni USA dollari aastas, seda arvu, mida vaevu võiks pidada ohuks võrreldes Ameerika Ühendriikides 2015. aastal müüdud 425 miljardi dollariga.
Vahepeal on uimastite isikliku importimise seadus teine asi ja see võib olla sama vastuoluline.
Vastavalt FDA määrustele on inimestel keelatud importida ravimeid isiklikuks kasutamiseks USA-sse, kui nad ei järgi järgmisi erilisi asjaolusid:
- Ravim on mõeldud kasutamiseks tõsise seisundi korral, mille ravimiseks USAs ei ole
- Uimastite reklaamimine Ameerika Ühendriikide tarbijatele ei ole toimunud.
- Ravim ei anna kasutajale põhjendamatuid terviseriske.
- Ravimi importija kinnitab kirjalikult, et see on tema enda tarbeks, ning annab väljakirjutanu arstile kontaktteabe või tõestab, et toode on mõeldud teises riigis jätkamiseks.
- Isik ei impordi rohkem kui kolme kuu kaupa.
See tõsiselt puudutab keegi peale hiljuti saabunud immigrantide või nendega, kellel on tõsine ja elutruum haigus ravimite importimiseks.
Küsimus on loomulikult see, et reeglid põhinesid veendumusel, et FDA enda sõnul "ei suuda tagada ravimite ohutust ja tõhusust, mida ta ei ole heaks kiitnud". Asjaolu, et arenguriikides kasutatavate geneeriliste ravimite suurem osa on FDA poolt heaks kiidetud, ei takistanud agentuuri ega USA seadusandjaid muutma kehtivaid seadusi.
Kas see tähendab, et USA-s HIV-nakkusega tarbijatel on mõned retroviirusevastaste ravimite välisriikidest importimisega seotud võimalused? Tõenäoliselt mitte, kuna on olemas arvukalt mehhanisme haigestusega inimeste taskukohasuse parandamiseks, sealhulgas HIV-i ravimite tootjate poolt rahastatavatest ravimite abiprogrammidest (CAP) ja patsientide abiprogrammidest (PAP).
Ja see, võib-olla, on kõige suurem iroonia. Isegi siis, kui inimestel on CAP-ide ja PAP-ide abil juurdepääs odavatele ravimitele tasuta, saavad ravimid ikka veel tohutult kasu.
Mittetulundusliku AIDS-i tervishoiufondi (AHF) sõnul ei saa neid laiaulatuslikke programme heategevuseks lugeda, arvestades, et tootjad võivad taotleda maksusoodustusi, mis on kuni kaks korda suurem annetatud ravimite tootmiskulude tasemest, säilitades samal ajal kõrged hinnad, et tõhusalt ära kasutada kõiki olemasolevaid ADAPi raha. Sellisena ei ole CAP-id ja PAP-d mitte ainult kasumlikud ravimifirmad, vaid ka tulusad.
See võib muutuda, kuna rohkem ravimeid kasutatakse nende patendi aegumiskuupäevaks, stimuleerides suuremat osalust geneeriliste ravimite tootmises. Seni peavad enamus USA tarbijaid toetuma praegustele subsiidiumidele - ADAPidele, ÜPP-dele, PAP-dele, kindlustusele -, et vähendada nende kulukate HIV-ravimite suurt koormust.
> Allikad:
> Ärijuht. "Patsiendiabi kelmuse - AIDS-i ravimiühingu heategevusprogrammid suudavad patsientidel ebaõnnestuda, kuid pakuvad miljoneid maksuvabastusi tööstusele, ütleb AHF." Avaldatud veebis 2. augustil 2011.
> Farnham, P .; Gopalappa, C.; Sansom, S .; et al. " HIV-nakkusega inimeste hooldamise ja elukvaliteedi hinnangute ajakohastamine USA-s: hilinenud versus varajane diagnoosimine ja ravi sissepääs". Ajakiri omandatud immuunpuudulikkuse sündroomidest. Oktoober 2013: 64: 183-189.
> Londoni börs. "GlaxoSmithKline lõpetab ülejäänud Aspeni aktsiate müügi." London, Inglismaa; seadusandlikud dokumendid 1740L; 29. september 2016.
> Riiklikud tervishoiuinstituudid (NIH). "Retroviiruse vastaste ravimite kasutamise juhised HIV-1-nakkusega täiskasvanutele ja noorukitele - Lisa B: Ravimi omaduste tabelid (iganädalane retroviirusevastaste ravimite hulgimüügihind)". Rockville, Maryland; Aprill 2016.
> USA toidu- ja ravimiamet (FDA). "HIV-infektsiooni ravis kasutatavate retroviirusevastaste ravimite üldised ravimvormid". Silver Spring, Maryland; 4. veebruar 2014