Aktiivsed farmatseutilised koostisained, mis on määratletud võimalikult lühikese aja jooksul, on kemikaalid ravimitoodetes, mis muudavad ravimeid tööd. See määratlus ei ole nii lähedal kui võimalik.
API-de ja ravimite eristamine võimaldab tootjatel spetsialiseeruda ressursside suunamiseks reguleerivatele asutustele ja farmatseutidele, et viia üldnimetused vastavusse margitoote nimega toodetega.
Mõiste, mis teeb API API ja miks selle arusaamine on oluline, põhineb apteekide praktikas ja regulatsioonis.
API-de Vastavalt FDA ja WHO-le
Spetsiaalsed API-d on eriti kemikaalid, mida kasutatakse igapäevastes retsepti- ja käsimüügiravimites. Biotehnoloogiliste ravimite jaoks loodud bioloogiliselt konstrueeritud proteiinid ja rekombinantsed molekulid kuuluvad erinevatesse määratlustesse ja regulatiivsetesse skeemidesse.
USA Toidu- ja Ravimiamet määratleb API-d kui
Mis tahes aine või ainete segu, mida kavatsetakse kasutada ravimi valmistamiseks ja mis ravimi valmistamisel kasutab, muutub ravimainet aktiivseks koostisaineks. Sellised ained on ette nähtud farmakoloogilise aktiivsuse või muu otsese toime saavutamiseks haiguse diagnoosimisel, ravimisel, leevendamisel, ravimisel või ennetamisel või organismi struktuuri ja funktsiooni mõjutamiseks.
Maailma Terviseorganisatsioon on välja töötanud peaaegu identse API määratluse.
Maailma Terviseorganisatsiooni määratlus vaadati siiski üle 2012. aasta septembris. Paljud rahvusvahelised asutused usuvad, et API-de segu kujutab endast lõplikku farmaatsiatoodet, mis oleks ravimi tüüp, mida FDA viitab kui "ravimitoodet".
Narkootikumide tooted, st ravimid, mida ravimpreparaadid annavad ja patsiendid kasutavad, sisaldavad ühte või enamat API-d, abiaineid ja muid koostisosi, alates värvainetest kuni alkoholini ja veest.
Kes teeb API-sid?
API-d nimetatakse tihti "pakendamata ravimiteks" ja kemikaale saadakse tavaliselt taimedest, mis on kaugel rajatistest, kus valmistatakse tablette, suukaudseid suspensioone ja paikseid rakendusi. Toodetud lahtiselt, peaaegu kõik API-d on pulbrid.
Kõikides riikides asuvad keemiatööstuse tehased pakuvad farmaatsiatooteid, kuid Hiinast ja Indiast pärit API-de juhtivad tarnijad.
Sõltumata sellest, kus API saadetakse, peab see vastama ohutus- ja kvaliteedistandarditele, mille määrab selle riigi juhtiv narkootikumide regulaator, kus seda kasutatakse. See tähendab, et FDA peab inspekteerima ja litsentseerima Hiina ja India suurimaid ravimitootjaid, kes ekspordivad kemikaale Ameerika Ühendriikidesse. Ka paljudes Euroopa riikides toodetud pakendamata farmaatsiatoodete suhtes kehtivad Euroopa Ravimiameti kehtestatud standardid.
Keeruliste kemikaalitootjate regulaarne kontrollimine ja vajaduse korral karistamine väljaspool riiki võib osutuda keeruliseks. Võltsimine, võltsimine ja saastumine jäävad püsivaks seoses USA-s ja mujal imporditud API-dega. Alates 2008. aastast on FDA laiendanud oma ülemaailmset personali, kelle ülesandeks on farmaatsiatoodete tootjate juurutamine.
Üldnimi on API
Viimane asi, mida kasutada API-de puhul, on ka esimene asi, mille keerdumine.
Suured ravimid ise ei ole geneerilised ravimid, kuid Pfizer's Lipitor ja kõigi selle üldiste ekvivalentide API on atorvastatiin. Nagu ülalpool märgitud, tuleb atorvastatiini manustamine ravimpreparaadiks tablettide moodustamiseks lisada teisi koostisosi. Siiski on hädavajalik, et apteekrid ja apteek tehnikud teaksid iga ravimi API-d, kuna API-nimetus on ravimi üldnimi. Kaks konventsiooni - Ameerika Ühendriikide vastuvõetud nimed ja rahvusvahelised mitteprofessionaalsed nimed -help tagavad, et igal API-l on unikaalne identiteet. Kui FDA kinnitab uue ravimi, nõuab agentuur toote üldnimetust, mis vastab USAN / INN kriteeriumidele.
See üldnimetus jääb kaubamärgi tooteks ja muutub kõigi samaväärsete geneeriliste ravimite nimeks, mis on hiljem heaks kiidetud.
Hääldus: ay-pee-eyez
Ka tuntud kui: API-de, pakendamata farmaatsiatooted