Milline kaastundlik narkootikumide kasutamine vähiga patsientidel ja onkoloogidel

Kuidas saate uurimisravimit kaasavale narkootikumide kasutamisele?

Mida tähendab vähivastastel patsientidel uimastite kaastundlik kasutamine? Mõelge nendele küsimustele:

Mis juhtub, kui uuritakse ainult ühte ravi, mis võiks teid aidata, kuid te ei vasta kliiniliste uuringute registreerimise nõuetele? Mis juhtub, kui teil ei õnnestu kõiki alternatiivseid ravimeid, välja arvatud paljutõotav ravi, mida FDA veel ei ole heaks kiitnud?

Sellisel juhul on FDA varukoopia olemas. Seda nimetatakse vabatahtlikuks kasutamiseks või laiendatud juurdepäs uuritavatele ravimitele.

Mis on "kaastundliku uimasti kasutamise tähendus ja eesmärk"?

Probleemne uimastite kasutamine tähendab uuritava ravimi (eksperimentaalse ravimi) või meditsiiniseadme (mille FDA ei ole veel heaks kiitnud) kasutamist väljaspool kliinilist uuringut ravi saamiseks, kui puudub alternatiivne rahuldav ravi. Enne FDA heakskiitu ei saa uuritavat ravimit Ameerika Ühendriikides müüa ega turustada.

Mis on Uurimis Uued Uimastid (IND)? - Kliiniliste uuringute ülevaade ja FDA heakskiidu protsess

Enne uimastitega kaasneva uimastite kasutamise arutamist võib see aidata uue ravimi või protseduuri protsessi varundamist ja kirjeldamist selle väljatöötamisel ning lõppkokkuvõttes kas FDA heakskiiduprotsessi tagasi lükata või heaks kiita üldsusele kasutamiseks. Selle arutelu jaoks piiran protsessi ainult ravimitega.

Esimese sammuna kasutavad teadlased võimaliku ravimi hindamisel inimesel mitte uuringuid. Selles seadmes uued ravimid on testitud mõlemas kasvaja rakkudes, mida kasvatatakse laboris asuvas nõus, või teistel loomadel, näiteks hiirtel. Kui neid uuringuid peetakse piisavalt täielikuks, viiakse inimkatsed läbi kolme faasi kliinilistest uuringutest .

Esimese faasi kliinilised uuringud on tehtud vähesel arvul inimestel ja on kavandatud vastama küsimusele: "Kas ravim on ohutu?" 2. faasi uuringud on järgmine samm, mille eesmärk on vastata küsimusele: "Kas ravi toimib?" Lõplik etapp enne FDA heakskiitu (või tagasilükkamine) on 3. faasi kliinilised uuringud, katsed, mis vastasid küsimusele: "Kas ravi toimib paremini kui tavaline heakskiidetud ravi või vähem kõrvaltoimeid?"

Sellise stsenaariumi alusel peaks uimastite kaasamine olema ravimi kasutamine, mis on kliinilistes uuringutes ühes faasis enne FDA heakskiitu, kuid mitte ühe kliinilise uuringu osalisena.

Millal võib keegi olla kaastundliku uimasti kasutamisel (kaastundliku kasutamise vabastus)?

Ideaaljuhul lisatakse vähktõvega patsiendid, kes saavad uurimisaluse uue ravimi (IND) kasu, aktiivse kliinilise uuringu käigus, kus uuritakse seda ravimit . Siiski ei pruugi mõned inimesed, kes võivad uuritud ravimi kasu saada, kliinilises uuringus osalemise konkreetsete kriteeriumide järgi, näiteks vanuse, varasema ravikuuri, jõudluse taseme või muude välistuste tõttu. Sellisel juhul peavad olema täidetud kaks kriteeriumit:

• Raske haiguse diagnoosimiseks, jälgimiseks või ravimiseks ei tohi olla sobivat alternatiivset ravi

• Uuritavast ravimist (või protseduurist) olev tõenäoline risk isikule ei ole suurem kui haiguse enda tõenäoline risk.

Mis on laiendatud juurdepääs uuritavatele ravimitele?

Kui luged FDA dokumentide läbi, võite küsida, milline on erinevus laiendatud juurdepääsu ja erapooletu kasutamise erandi vahel või kui neid kasutatakse vaheldumisi. Vastus on selles, et on olemas 3 taseme laiendatud juurdepääs, kusjuures esimene viitab kasutamisele üksikisiku poolt patsient. Need tasemed hõlmavad järgmist:

• Uuritavate ravimite kasutamine üksikute patsientide jaoks
• Keskmise suurusega patsientide populatsioonid (kuni 100) ja

• Suuremad patsiendirühmad (üle 100)

Nõuded vähivastase uuritavate individuaalsele juurdepääsule

Individuaalse juurdepääsu taotlemiseks tuleb täita järgmised nõuded:

• Ravim (või protseduur) peab olema raske haiguse diagnoosimiseks, jälgimiseks või raviks.
• Patsient peab olema ravimi mis tahes käimasolevate kliiniliste uuringute korral mittevastav.
• FDA peab otsustama, et kaastundliku kasutamise erand ei takistaks ravimi pidevaid kliinilisi uuringuid.
• Patsiendile ei tohi olla rahuldavat alternatiivi või võrreldavat ravi või patsient ei saa neid alternatiivseid ravimeid taluda.
• Patsiendil peab olema vähktõve diagnoos, mille puhul uuritav ravim on näidanud aktiivsust. Teisisõnu peab FDA kindlaks tegema, et on piisavalt tõendeid selle kohta, et ravim on ohutu ja tõhus, et õigustada selle kasutamist konkreetsele patsiendile.
• Patsient peab tavaliselt läbima standardse ravi, mis ei ole edukas.
• Ravimit tuleb kasutada tõsise või eluohtliku seisundi korral, kus eksperimentaalse ravi oht kaalub üles riski, et ravi ei saada. Teisisõnu peetakse eksperimentaalse ravi ohtu, sealhulgas surma, vähem kui haigusest tingitud surmaoht ilma ravita.
• Ravimi saamine hõlmab nii arsti kui ka patsiendi aktiivset osalust
• Arst peab olema valmis ravimi juhtimiseks ja ravi jälgimiseks
• Ettevõte, kes ravimit valmistab, peab nõustuma ravimi pakkumisega (FDA ei saa "sundida ettevõtet ravimit pakkuma"). Kui ettevõte taotleb ravimi eest maksmist, peab patsient selle makse saama.
• FDA võtab taotluse saamisel vastu otsuse selle kohta, kas lubada või mitte lubada erandit. On oluline märkida, et kuigi see tundub keeruline protsess, alates 2009 FDA on heaks kiitnud valdav enamus, kui uued uuritavad uued rakendused on saanud .

Kaastuva narkootikumide kasutamise menetlus

Kaasaviliseks kasutamiseks on olemas kahte tüüpi rakendusi. Need sisaldavad:

• Hädaolukorras kasutamine - hädaolukorras võib taotluse esitada telefoni teel (või muu kiire sidevahendi abil) ja FDA ametnik võib anda loa telefoni teel ravi alustamiseks. Raviv arst peab järgima seda suulist volitust kirjalikult uuritava uimastite kasutamise taotlusega 15 päeva jooksul pärast FDA suulist luba ravimi kasutamiseks. (Kui uuritava kontrollorgani (IRB) heakskiidu saamiseks tekkinud olukorras ei ole piisavalt aega, võib ravi alata ilma IRB heakskiiduta, kui IRB teatab arst, kes pakub hädaolukorda 5 tööpäeva jooksul.)
• Kaasavikasutus (patsiendile ligipääs ühele) - välja arvatud juhul, kui on olemas eluohtlik hädaolukord, peab raviarst läbi viima uuri- mise uue uimastite kasutamise taotluse. Kui see taotlus edastatakse FDA-le, on FDA-l 30-päevane ajavahemik, mille jooksul saab taotlust üle vaadata ja vastu võtta või keelduda. Pidage meeles, et enamasti jagatakse otsus raviarstiga nii kiiresti kui võimalik.

(Kuna see teave aja jooksul muutub, vaadake käesoleva artikli allservas loetletud FDA allikaid kõige värskema teabe saamiseks.)

Mida peate teadma patsiendina

Kui kaalute uuritavate ravimite kasutamist, on neid silmas pidada mitmeid asju. Need sisaldavad:

• Ravimil (või protseduuril) võib olla tõsine oht.
• Kuna FDA ei ole uimasti (või protseduuri) veel heaks kiitnud, pole teada, kas uuritav ravim on standardsest ravimist parem või halvem. Te ei pruugi narkootikumilt mingit kasu saada.
• Ravimi lühiajalised kõrvaltoimed ja pikaajalised kõrvaltoimed ei ole veel täielikult teada.

Teie arstliku vastutuse eest salajase narkootikumide kasutamisel

Uimastitega kaasneva narkootikumide kasutamise korral on see teie ravivastane onkoloog (see, mille ennast näete hoolduse eest), kes vastutab ravi taotluse, haldamise ja dokumenteerimise eest.

• Raviarst peab täitma taotluse, nagu eespool kirjeldatud.
• Raviarst on vastutav töötlemisprotokolli esitamise ja FDA tõestamise eest, esitades ravi tulemuste, kokkuvõtete ja kõrvaltoimete aruande.
• Raviarst vastutab ravimi saamise eest tootjalt / arendajalt ning kõik pärast ravi lõppu jäävad ravimid tuleb arvestada.
• Raviarst peab nõustuma patsiendi jälgimisega kogu ravi vältel, järgides kõiki juhiseid ja kohustusi, kui ta võtab selle patsiendi uurija rolli.

_Allikad:

_{Riiklik Cancer Instituut. Uuritavate ravimite kättesaadavus. Uuendatud 08/04/09. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet}

_{USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA). Laiendatud juurdepääs (kaastundlik kasutamine). Värskendatud 02/09/16. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm}

_{USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA). Laiendatud juurdepääs: teave patsientidele. Uuendatud 03/03/16. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm}

_{USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA). Laiendatud juurdepääs: teave arstide kohta. Uuendatud 12/15/15. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm}

_{USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA). IDE varajane / laiendatud juurdepääs. Uuendatud 03/6/15. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE /ucm051345.htm}