Millal on esimese faasi kliinilised uuringud vähi jaoks valmis?
Kui te kaalute 1. faasi kliinilist uuringut, mida täpselt see tähendab? Kuidas see erineb teistest kliiniliste uuringute etappidest? Viimaste edusammudega vähktõve ravis on esimese faasi kliiniliste uuringute osatähtsus üha olulisem. Kuigi ühel ajal võib neid katseid mõelda kui "viimase kraavi" jõupingutusi, on praegu palju inimesi, kes on nende katsete tõttu ellujäänud vähki.
Vaatame 1. faasi kliinilisi uuringuid kaasaegse uurimistöö valdkonda ja arutame, miks 1. faasi kliiniline uuring ei pruugi olla nii "riskantne" kui varem.
Pidage meeles, et kliiniliste uuringute eesmärk on leida ravimeetodid, mis kas töötavad paremini või on vähem kõrvaltoimeid kui praegu olemasolevad ravimid. Kõigi vähktõve raviks kasutatavaid ravimeid kontrolliti osana kliinilisest uuringust. Ja selle aja jooksul olid ainsad inimesed, kes said ravivõimalustest kasu, need, kes olid kliinilise uuringu uurimisrühmas.
1. faasi kliiniliste uuringute määratlus ja eesmärk
Esimese faasi kliinilised uuringud tehakse, et näha, kas eksperimentaalne ravim või ravi on ohutu. Pärast ravi katsetamist laboris või loomadel viiakse see läbi esimese faasi kliinilises uuringus, mida tehakse inimestega. Need uuringud hõlmavad tavaliselt vaid vähest hulka inimesi, et teha kindlaks, kas ravim või ravimine on ohutu, ning määrata ravimi parim annus ja kuidas seda manustada (suu kaudu või intravenoosselt).
Kuigi nende uuringute peamine eesmärk on ohutuse hindamine, võivad nad samuti kindlaks teha, kas ravi tundub olevat vähktõvega toimetulekuks.
Muud faasid
Kliiniliste uuringute kolm etappi tuleb lõpule viia, enne kui ravim on FDA heaks kiidetud. Kui 1. faasi kliinilises uuringus ilmneb, et ravi osutub ohutuks, võib see seejärel siseneda 2. faasi kliinilistesse uuringutesse, et teha kindlaks, kas ravi on efektiivne.
Kui ravimit või ravi peetakse 1. faasi uuringus ohutuks ja see on efektiivne 2. faasi uuringus, siis siseneb ta 3. faasi kliinilistesse uuringutesse. 3. faasi kliinilised uuringud on palju suuremad ja tehakse selleks, et näha, kas ravi ei ole mitte ainult ohutu ja efektiivne, vaid toimib paremini või on vähem kõrvaltoimeid kui praegu kättesaadavad ravimeetodid.
Esimese faasi kliinilised uuringud on viimase kümnendi jooksul muutunud
1. faasi uuringud ja mida te võite eeldada, kui olete osalenud ühes, on viimastel aastatel oluliselt muutunud. Paljud uued ravimid, mida testitakse 2018. aastal, on hoolikalt kavandatud, et tegutseda vähktõve kasvu täpsel teel. Neid ravimeid, nagu neid, on sageli väiksem tõenäosus, et neil on olulised kõrvaltoimed kui traditsiooniliste kemoteraapiaravimite puhul (kuigi nad võivad), kuid disainilahenduse põhjal on suurem tõenäosus, et need mõjutavad teie vähki. Lõppude lõpuks, kui saate takistada teatud sammu, et vähk peaks läbima, et jagada (ja seega kasvada ja levida), on mõistlik võimalus, et vähk, mis on osutunud sõltuvaks sellest sammust, reageerib.
Sellistel juhtudel võib olla see, et vähktõve raviks on ainult tavapärased kemoteraapiaravimid. Narkootikumide, nagu sihitud ravimid, tõenäosus, et teatud aja jooksul kontrollib vähktõbe, ja immunoteraapia ravimid, vähemalt väikese protsendi inimestele, võivad põhjustada vastupidava vastuse (pikaajaline vastus).
Täppis-meditsiini edusammude puhul on tõenäoline, et esimese faasi kliinilised uuringud pakuvad inimestele jätkuvalt rohkem lubadust kui lihtsalt uuringuid, et kontrollida, kas ravim on ohutu.
Mõtted, kui võtta arvesse 1. faasi kliinilist uuringut
On mõned põhjused, miks keegi võib kaaluda osalemist 1. faasi kliinilises uuringus. Üks on lootust teadusuuringute edendamiseks, mis võivad aidata teie haigusega tulevikus ka teisi inimesi. Teine on lootus, et uus ravim või protseduur, mida pole veel inimestele testitud, pakub võimalust ellu jääda, kui muud ravimid on ebaõnnestunud. Ainus viis, kuidas areneb vähktõve ravi ja sellele järgnev elulemus, toimub patsientide osalemise kaudu kliinilistes uuringutes.
See tähendab, et kliinilised uuringud ei ole kõigile mõeldud.
Riskid ja eelised
Kui kaalute ühte neist uuringutest, on oluline kaaluda kõiki kliiniliste uuringute riske ja eeliseid. Sageli on kasulik kirjutada nii paberilehte kui ka uuringu eeliseid ja miinuseid, et saaksite oma võimalusi selgelt kaaluda. Puudub õige või vale valik, ainult valik, mis on teie jaoks õige või vale.
Muud eksperimentaalsete ravimite vastuvõtmise võimalused
Enamikul juhtudel on ainus viis eksperimentaalsete (uuritavate) ravimite kasutamiseks osaleda kliinilises uuringus. See ei ole alati nii ja mõnedel inimestel võib olla õigus eraelu puutumatusele või laiendatud juurdepääs ravimitele, mida FDA veel ei ole heaks kiitnud. Kui te ei kvalifitseeru kliinilisele uuringule, kuid uuritav ravim ilmub teie konkreetse vähi puhul lootustandevana, võtke mõni hetk, et õppida uimastitega kaasnevat kasu .
Alumine joon
1. faasi kliinilised uuringud on esimesed meditsiinilised uuringud, milles ravimit või protseduure testitakse inimestel. Kuigi traditsiooniliselt on see ärevus provotseerinud ja viinud naljateni merisiglasse, on neid esimesi uuringuid võimalik vaadelda erineval viisil. Ühelt poolt võivad need olla riskantsemad. Lõppude lõpuks on nende uuringute peamine eesmärk määrata kindlaks, kas ravim on inimestele ohutu (ja ka saada ettekujutus parimast kasutatavast annusest).
Kuid teistsuguse nurga all võib esimese etapi kliiniline uuring olla rohkem pakkuda. Paljud 3. etapi kliinilised uuringud võrdlevad juba uuritud ravimeid. Loodetavasti võib see, et ravim parandab ellujäämist, kui ainult paar kuud. 1. faasi kliinilises uuringus vaadeldakse aga uut ravimit (ja võib-olla ka uut ravimite kategooriat), mis võib või ei pruugi aidata, kuid võib aidata rohkem kui kõik muud praegu kättesaadavad ravimid. Selle näiteid on viimastel aastatel sagenenud olnud. Kuna ärevus on jätkuvalt seotud kliiniliste uuringutega, võtke mõni hetk, et saada teada kliiniliste uuringute müüdid ja mis on fakt ja ilukirjandus.
> Allikad:
> USA Toidu- ja Ravimiamet. FDA uimastite läbivaatamise protsess: uimastite ohutuse tagamine on ohutu ja efektiivne.