Eksperimentaalsed või uuritavad ravimid on ravimid, mida kasutatakse eksperimentaalsel või uurimuslikul viisil. See tähendab lihtsalt seda, et neid uuritakse ja testitakse, et näha, kui hästi nad töötavad ja milliseid kõrvaltoimeid nad võivad põhjustada. Aga mida sa pead teadma, kui te kaalute eksperimentaalset ravimit? Kellega neid ravimeid ravitakse ja millised on nende raviviiside eelised ja puudused?
Ülevaade
Eksperimentaalne ravim on ravim, mis on laboris (ja tavaliselt loomadel) esialgselt katsetatud, nii et seda võib anda inimestele, kuid FDA (Toidu- ja Ravimiamet) ei ole veel heaks kiitnud.
Neid ravimeid nimetatakse ka "uuritavateks ravimiteks". Kuna FDA ei ole veel heaks kiitnud, ei saa neid veel õiguslikult turustada ja müüa. Mõne erandiga, nagu näiteks laiendatud juurdepääs ja erilised erandid ( kaastundlik kasutamine), on kõige sagedasem eksperimentaalse ravimi kasutamise viis osaleda meditsiinilises kliinilises uuringus .
Esmalt võib see olla hirmutav, kui teie arst soovitab ravimi, mis on klassifitseeritud "eksperimentaalseks", kuid mõistab, mis see tähendab ja mille kohta on küsimuste esitamise küsimus, on väga kasulik. Samuti võib see vähendada teie hirmu, et mõista, et kliiniliste uuringute kohta on palju müüte, kuid kõik ravimid, mis on heaks kiidetud, uuriti kunagi kui eksperimentaalset ravimit.
Eksperimentaalsete ravimite erinevad faasid
Mitte kõiki eksperimentaalseid ravimeid ei ole uuritud samamoodi. Mõned on just hakanud inimestel kasutama ja mõned on juba pikka aega kasutatud ja lähevad FDA heakskiidule. Kliiniliste uuringute eri etappidel on erinevad eesmärgid ja need erinevad ravitavate inimeste arvust.
Enne ravimi kasutamist inimestel testitakse seda tavaliselt labori vähirakkudes või muudes kudedes, samuti katseloomadel. Esimesed uuringud inimestega on esimese faasi uuringud . Nendes uuringutes on ainult vähe inimesi. Nende esimeste katsete eesmärk on eelkõige määrata, kas eksperimentaalne ravim on inimestele ohutu ja välja selgitada, milline annus on kõige sobivam.
Järgmine testimise tase on 2. faasi katse. Need uuringud hõlmavad rohkem inimesi ja neid kasutatakse, et hinnata, kas ravim on efektiivne või mitte. Kuna nendes uuringutes on suurem arv inimesi, saadakse ka täiendavat teavet ohutuse kohta.
Uuringu viimane etapp enne FDA heakskiitu on 3. faasi uuring. Uurides veel ohutuse katset, tehakse uuringud, et näha, kas uus ravim on efektiivsem kui praegu kättesaadavad ravimeetodid või kui see on sama efektiivne, kuid on vähem kõrvaltoimeid kui teiste olemasolevate ravimitega.
Kes saab kasutada eksperimentaalseid ravimeid?
Kõige sagedamini on eksperimentaalse ravimi kasutamine registreeruda ja osaleda kliinilises uuringus, kus uuritakse ravimit. Kliinilise uuringu sisenemiseks peate täitma kontrollikirju kriteeriumidest, mille on välja andnud teadlased, kes teevad teid abikõlblikeks. Nende kriteeriumide hulka võivad kuuluda sellised asjad nagu sugu, vanus, jõudluse staatus ja palju muud, seetõttu ei saa kõik, kes võiksid kasu saada, kohtuprotsessile lubada.
Mõnikord võib katseloomasid väljaspool kliinilisi uuringuid saada, kuid selleks, et neid saaks kasutada, peavad olema täidetud väga kindlad kriteeriumid. Need sisaldavad:
- Teie haigusseisundi tavapärane ravi on ebaõnnestunud.
- Teil pole muul juhul õigust osaleda kliinilistes uuringutes, kus uimasti uuritakse.
- Alternatiivseid ravivõimalusi ei tohi kasutada.
- Ravim peab seni läbiviidud uuringutes nägema teatavat aktiivsust teie konkreetse vähi vastu.
- Ravimi kasutamisest saadav kasu peab kaaluma ravimi kasutamise võimalike ohtudest.
Lisaks:
- Peab olema tõendeid selle kohta, et ravim teile kasu toob.
- Ravim peab olema ohutult väljaspool kliinilise uuringu protokolli.
- Nendele inimestele, kes on osa käimasolevatest kliinilistest uuringutest, peab olema piisav ravimi pakkumine.
Plussid ja miinused
Eksperimentaalse ravimi kasutamisel on mitmeid eeliseid ja puudusi. Paljud inimesed leiavad, et on kasulik neid paberil paberil loetleda, et nad saaksid hoolikalt oma valikuid kaaluda. Plussid ja miinused on:
Eelised:
- Eksperimentaalne ravim võib teile anda võimaluse ravida vähki, mille puhul teised ravimeetodid on ebaõnnestunud.
- Ravil võib olla kasu, mida praegune ravi ei tee.
- Teadlased võivad saada väärtuslikku teavet ravimi kohta, mis võiks tulevikus teisi aidata.
- Enamik inimesi, kes on kliinilise uuringu käigus saanud eksperimentaalse ravimi, jälgib hoolikalt meditsiinitöötajat.
- Uuringutes käsitletavad uimastid on tavaliselt uuringus osalevatele inimestele tasuta.
Puudused:
- Sellel ravimil võivad olla negatiivsed mõjud ( kõrvaltoimed ), mida teadlased pole veel avastanud.
- See ravim ei pruugi teile konkreetselt aidata.
- Kui uuring on platseebokontrollitud uuring, võite te ei tea, kas te saate eksperimentaalset ravimit või platseebot (märkus: teadlased teatavad teile, kui see on võimalik). Vähktõvega kliinilistes uuringutes kasutatakse platseebot harva ning üsna uuemaid ravimeid võrreldakse tavaliselt vanemate "standardsete" ravimitega. See tähendab, et saate oma kasvaja jaoks kas eksperimentaalset uimasti või praegu ette nähtud parimat esimese valiku ravimit.
- Ravimi kasutamine võib kaotada teie võimalused kasutada mõnda muud ravi või osaleda teises kliinilises uuringus.
Küsimused, kui küsite, kas proovitegemisel arvestatakse
Kasulik on tuua küsimuste loend, et küsida teadlasi kliinilise uuringu kaalumisel ja märkuste tegemisel konsultatsiooni ajal. Küsimuste esitamine võib hõlmata järgmist:
- Kuidas võib ravimi mulle kasu saada?
- Milliseid kõrvaltoimeid ma võiksin oodata?
- Kes maksab narkootikumide eest ja sellega seonduvaid katseid ja järelkontrolli?
- Kui ma otsustan ravimit peatada, mis juhtub (nii füüsiliselt kui ka seoses kliinilises uuringus osalemisega?)
- Kui kaua ma võin ravimit võtta ja kui kaua uuringut kulub?
- Kas ma pean haiglasse laskma või kui ambulatoorset ravi tehakse?
- Kuidas ma tean, kas ravi toimib?
- Keda ma peaksin helistama, kui mul on ravimi võtmise ajal küsimusi?
- Kas on keegi, kes on kasutanud ravimit, millega ma võin rääkida?
Kliinilised uuringud ja informeeritud nõusolek
Kui otsustate kasutada eksperimentaalset ravimit, on teie arstil nõusoleku vorm olemas . Need on sarnased vormidele, mida inimesed kirjutavad enne kirurgiat ja näitavad, et olete teadlik uimastiga seotud võimalike riskidega.
Allikad:
> Riiklik Cancer Instituut. Uuritavate ravimite kättesaadavus.
> Riiklik Cancer Instituut. Mis on kliinilised uuringud?