Phase 1 to phase 4 Clinical Trials - kuidas nad erinevad?
Millised on kliiniliste uuringute erinevad faasid?
Erinevatel eesmärkidel on kliiniliste uuringute kolm erinevat faasi, alates ravimi või ravi esmakordsest kasutamisest inimestel ja lõpetades heakskiidu FDA poolt üldsusele kasutamiseks. Samuti on kliiniliste uuringute täiendav faas, kus vaadeldakse protseduure ja ravimeid, pärast seda, kui FDA on need juba heaks kiitnud.
Samuti on olemas erinevad kliiniliste uuringute liigid . Näiteks uuritakse mõnes uuringus kemoteraapiaravimite kasutamist, mõned uuringud näevad ette viise, kuidas parandada vähktõvega inimestele elukvaliteeti, ning mõned uuringud näevad esile vähktõve ennetamise viise.
1. faas Kliinilised uuringud - kas ravi on ohutu?
1. faasi kliinilised uuringud on esimesed katsed, mis on tehtud inimestele eksperimentaalse ravimi või ravi saamiseks. Need hõlmavad tavaliselt vaid väikest arvu inimesi (sageli 10 kuni 30) ja on mõeldud selleks, et näha, kas ravi on ohutu. Oluline on märkida, et enne I faasi uuringu alustamist on uut ravimit tavaliselt laboris laialdaselt testitud. Näiteks enne I faasi kliinilise uuringu alustamist võib kemoteraapiat ravida laboris kasvatatud inimese vähirakkude ja laboratoorsete loomadega.
Esimese faasi uuringu näideks oleks katsetamine ravimit, mida on varem ainult rottidel inimestel kontrollitud, et näha, kas see on ohutu.
2. faas Kliinilised uuringud - kas ravi toimib? Kas see on efektiivne?
Kui ravim või ravi on suhteliselt ohutu, testitakse seda 2. faasi uuringus, et näha, kas see on efektiivne. Kuna nendes uuringutes osaleb suurem arv üksikisikuid (sageli 30 kuni 120), saadakse täiendavat teavet ka ohutuse kohta.
3. faas Kliinilised uuringud - kas ravi on parem kui tavaline ravi või kas sellel on vähem kõrvaltoimeid kui tavaline ravi?
Kui ravimit või ravimit peetakse suhteliselt ohutuks ja efektiivseks, uuritakse seda 3. faasi uuringus, et teada saada, kas see toimib paremini kui tavalistes ravimeetodites või on neil vähem kõrvaltoimeid. 3. faasi uuringud viiakse tavaliselt läbi sadadele ja tuhandetele inimestele ja on tavaliselt topeltpime uuringud; mis tähendab, et ei patsient ega uurija ei tea, millist ravi kasutatakse. Kui eksperimentaalne ravi osutub kas tavalisest ravi paremaks või madalamaks, viiakse need uuringud tavaliselt varakult ära, et võimaldada inimestel võimalikult parimat ravi saada.
Näiteks võib olla katsetada vähem invasiivset kopsuvähi operatsiooni, et kontrollida, kas elulemus on tavapärasest operatsioonist kõrgem või kui uue operatsiooni korral on vähem kõrvaltoimeid ja komplikatsioone kui traditsiooniline (standardne) operatsioon.
4. faas Kliinilised uuringud
Samuti on olemas 4. faasi kliinilised uuringud. Kui ravim on üldiselt heaks kiidetud, võib neljanda faasi uuringu teha, et uurida aja jooksul ravimi või protseduuri ohutust või uurida ravimi muid kasutusalasid.
Kliiniliste uuringute tähtsus
Kliinilistest uuringutest on palju müüte, mis sõltuvad tavalistest karikastest, mis kujutasid merisigadel või rottidel jooksulint. Need meditsiinilised uuringud on tegelikult ainus viis, kuidas uusi ravimeetodeid saab kasutada vähktõve või mõne muu haiguse raviks.
Kui olulised on need uuringud mitte ainult kogu elanikkonnale, vaid nende potentsiaali jaoks üksikisikutele, saab rõhutada, näidates, mis juhtus kopsuvähiga viimastel aastatel. Ajavahemikus 2011-2015 lubati kopsuvähki ravida rohkem uusi ravimeid kui need olid heaks kiidetud 40 aasta jooksul enne aastat 2011.
Mõelge, et igal inimesel, kes osales nendes uuringutes enne heakskiidu saamist, oli võimalus saada uimastit või protseduuri, mis sel ajal oli parem kui standardne ravim või protseduur, näitavad need arvud, et paljud kliinilistes uuringutes osalevad, oli võimalus kasutada elupäästvat ravi, enne kui see oli üldsusele kättesaadav.
Kliiniliste uuringute täiendav lugemine:
> Allikad:
> American Society of Clinical Oncology. Cancer.Net. Kliiniliste uuringute etapid. Uuendatud 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials