Mis ORBITA uuring peaks teie jaoks tähendama
2017. aasta novembris on Lancet'is teatatud ainulaadse kliinilise uuringu tulemustest, mis viivitamatult kardioloogiamaailma ähvardab segadust. ORBITA uuring vaidlustas kolme aastakümne kardioloogia dogma stabiilse stenokardia raviks stentidega . Stentidel, mis lõpetati ORBITA uuringus, ei pakutud stabiilse stenokardia suhtes mõõdetavat kliinilist paranemist võrreldes võrdlusravimiga.
Kas võib olla see, et kasu, mida kardioloogid stentidele omistasid kogu aeg, on tegelikult tingitud ainult platseebot mõjust? Eksperdid moodustasid lahingusöögi üleöö. Üks rühm väitis, et ORBITA uuring peaks lõpetama stabiilse stenokardia stentimise. Teine ekspertide rühm nõudis, et ORBITA uuring, mis oli huvitav, oli surmavalt vigane ega muuda kliinilist praktikat üldse.
See kokkutulek sõda näeb välja nagu see, mida ei lahendata mitu aastat. Loomulikult on see, kuidas kliiniline teadus paraneb. Meie jaoks on küsimus: milline on täna stabiilse stenokardiaga inimene (kuigi eksperdid on ikka veel vaidlusi), mida peaks nüüd tegema?
Kui me tagasi astume ja objektiivselt vaatame olemasolevaid andmeid, siis osutub, et pole nii raske leida lähenemisviisi stabiilse stenokardia raviks, mis on mõistlik, ja sobib ka kliiniliste uuringute (sh ORBITA) tõendusmaterjalidega see on täna olemas.
Stentid stabiilseks stenokardiks
Stentid on traatvõrgud, mis on angioplastika protseduuri ajal blokeeritud arteri sees laienenud. Angioplastikas blokeerimise leevendamiseks paisub aterosklerootilise naasturi kohas balloon. Stent on samal ajal paigutatud, et hoida arterit toetatud lahti.
Angioplastika pluss-stentimine nimetatakse arstide poolt sageli "perkutaanseks koronaarseks sekkumiseks" või PCI-le.
PCI töötati välja inhaleeritava koronaararterite mööduva pookimise asendusena, avatud südame kirurgilise protseduuriga. Kuna PCI-d arendati, oli südame isheemiatõvega patsientide osakaal, keda raviti šunteerimisega, oluliselt langenud.
PCI kasutamise ajal on kriitiliselt oluline roll. Vahetult PCI parandab märkimisväärselt ägedat koronaarsündroomi (ACS) põdevate inimeste tulemusi - hulgaliselt eluohtlikke probleeme, mis on põhjustatud koronaararteri ägedast blokeerimisest. ACS põhjustatud kolm kliinilist sündroomi on ebastabiilne stenokardia , ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkt (STEMI) ja mitte-ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkt (NSTEMI) . Paljude selliste sündroomide puhul on kliinilised uuringud kiire valikuga PCI-d välja töötatud.
Paljud aastate jooksul oli stentimine samuti valikuvõimalus enamikel inimestel, kellel oli stabiilne stenokardia-angina, mille põhjuseks oli koronaararteri krooniline, fikseeritum osaline blokeerimine. See PCI kergendas stenokardia nendel inimestel oli kõigile ilmselge ja eeldati, et neil on ka järgnevate südameinfarktude oht väiksem.
Seejärel, 2000. aasta lõpus, näitas COURAGE-uuring , et PCI-ga võrreldes ei olnud agressiivse meditsiinilise ravi korral tõesti mõõdetavalt vähendada südameatakkide või surma riski stabiilse stenokardiaga inimestel. Sellest ajast alates on kliinilised juhised kutsunud kardioloogid üles kasutama PCI stabiilse stenokardia all ainult stenokardia sümptomite leevendamiseks ja ainult inimestel, keda ei saanud ravimeetoditega efektiivselt ravida.
Kuigi objektiivselt on raske dokumenteerida, tundub, et paljud kardioloogid (hoolimata juhistest ja kliinilistest uuringutest saadud tõendusmaterjalist hoolimata) on jätkuvalt kasutanud stabiilse stenokardia esmavaliku teraapiat, mitte teise raviga inimesed, kes ei suuda narkootikume.
Nad teevad seda, nad ütlevad meile, sest midagi ei võta steni vabanemiseks stenti.
Tegelikult on peaaegu kõik inimesed uskunud, et stentid on kõige tõhusam viis stenokardia leevendamiseks, isegi need, kes kutsusid kardioloogid esmalt proovima agressiivset meditsiinilist ravi. See on muutunud virtuaalseks dogmaaks: vaatamata kõigele selle puudustele, on stentimine väga stabiilne stenokardia raviks väga usaldusväärne ja efektiivne viis.
Kuid nüüd on ORBITA kohtuprotsess selle dogma hüljanud segadusse.
Mida ORBITA uuring tegi
ORBITA uurijad katsetasid üllatavat hüpoteesi. Nad küsisid: Mis siis, kui patsiendi poolt pärast stendi kogetud stenokardia leevendust ei põhjusta arteri avamine, vaid see on platseebo toime? Selle hüpoteesi testimiseks võrreldi tegelikku stentiini võltsimata stentimisprotseduuriga.
Uuringus osales 200 inimest, kellel oli stabiilne stenokardia ja vähemalt üks oluline koronaararteri blokeering (enam kui 70 protsenti blokeeritud). Pärast kuue nädala pikkust meditsiinilise optimeerimise perioodi ja pärast ulatuslikku esialgset testimist, et mõõta nende stenokardia suurust ja nende treenimisvõimet, randomiseeriti isikud randomiseeritult, et saada kas stendi või plaastri stendi protseduuri. Pöördeprotsessi käigus said subjektid kogu PCI protseduuri, sealhulgas sisestades traadi üle ummistuse, välja arvatud see, et tegelikult ei viidi läbi angioplastika ega stent. Pärast protseduuri said mõlemad rühmad agressiivse trombotsüütide ravi, mida rutiinselt kasutati pärast PCI-d .
Kuue nädala pärast testiti kõiki subjekte jälle, et mõõta nende stenokardia ja kehalise võimekuse ulatust. Uurijad leidsid, et kuigi need, kes tegelikult said stente, näisid olevat natuke paremad kui need, kellel oli kummitusprotseduur, ei olnud nende kahe rühma vaheline erinevus statistiliselt oluline.
Seepärast jõudsid nad järeldusele, et stentimine pole mõõdetavalt parem kui stabiilse stenokardiaga patsientide raputamine.
Vastused ORBITA uuringule
Lancet'is toimuv toimetus, mis andis välja ORBITA uuringu, teatas, et see uuring on "sügav ja kaugeleulatuv" ning kutsus üles muutma ametlikke ravijuhendeid, et "korrigeerida" PCI kasutamist stabiilse stenokardiaga patsientidel.
Interventsioonilised kardioloogid (need, kes sooritavad PCI-d) oma organisatsiooni (SCAI-kardioloogiate ja sekkumiste ühing) kaudu avaldasid kiiresti ORBITA ulatusliku kriitika. SCAI märkis muuhulgas, et patsientidel, kellel oli uuringus osalenud, oli suhteliselt madal tase stenokardia (see tähendab, et paljud ei tohiks olla PCI kandidaadid); uuringu peamine lõpptulemus (teostusaeg) on üldiselt subjektiivne ja sõltub suurest muutlikkusest; uuring on väike ja lühiajaline; ja uuringus läbi viidud isheemia tõeliselt objektiivne mõõde (meede, mida nimetatakse "maksimaalse stressi seina liikumiskiiruse indeksiks") näitas märkimisväärselt paranemist PCI-ga. Seetõttu järeldavad nad, et ORBITA tulemusi ei tohiks kliinilise praktika muutmiseks kasutada, kui see on huvitav.
Niisiis, nagu näete, on koostatud lahingujooned ja me peaksime valmistama ette mitu aastat veesõjakäiku.
Mida me peaksime sellest kõigest tegema?
ORBITA uuringuga tõepoolest seatakse kahtluse alla, kui tõhus PCI on stabiilse stenokardia sümptomite ravimisel. Kardioloogid ei tohiks eeldada, nagu nad on teinud, et koronaararteri isegi kõrgekvaliteetsed tõkked leevendavad võluväel sümptomeid.
Sellest hoolimata põhjustavad sekretariaadi kardioloogid ORBITA uuringus palju seaduslikke probleeme. See, mis peaks meie arvates suurimaks probleemiks olema, on see järgmine: uuringus randomiseeritud patsientidel oli suhteliselt madala astme stenokardia, ja praeguste juhiste kohaselt ei oleks paljud neist kunagi PCI-d kandideerinud. Teisisõnu ei tohiks me oodata, et sellistes patsientides oleks stentidega palju mõju. Asjaolu, et sellel ei olnud palju mõju, oleks pidanud olema algusest peale prognoositav.
Samal ajal ei tohiks sekkumislased katsetada kriitikaga liiga palju rahulikkust. ORBITA uuring tõestab, et suurte patsientide kategoorias, kes täna saavad reaalses maailmas tavapäraselt PCI-d (st inimesi, kellel on "olulised" ummistused, mille sümptomid on minimaalsed kuni mõõdukad), stentimine tõesti ei tee mõõdetav hea.
Seega, isegi kui ORBITA ei õigusta praeguste ametlike suuniste muutmist, on see tõesti õigustatud laialdase praeguse meditsiinipraktika muutmiseks.
Kui teil on täna stabiilne stenokardia
Stenad on pöördeliselt parandanud koronaararterite haigust. Inimestel, kellel on üks äge koronaarsündroom, on PCI varajase surma ja puude tõttu oluliselt vähenenud. Paljudel inimestel, kellel on raskekujuline nõrk stabiilne stenokardia (rühm, mida ei testitud ORIBTA uuringus), on PCI sümptomid oluliselt paranenud.
Stente tuleks siiski võimaluse korral vältida. Lisaks riskile, mis kaasneb PCI protseduuri enda toimimisega, tekitab stendi olemasolu nii arsti kui patsiendi pikaajalise juhtimise probleem, mille lõplik lahutusvõime jääb ebaselgeks. Nimelt, kas pärast PCI-d võite tugevalt trombotsüütide vastu võitlemiseks olla ohutu? (Tähelepanuväärtina, et mitmed ORIBTA uuringus osalenud patsiendid, kellel oli jälgimishäirete ajal tekkinud suurte verejooksude esinemissagedus, olid suured verejooksu episoodid. Lisateave stentidega seotud probleemide kohta .
Kui teil on täna stabiilne stenokardia, ei tohiks teie kardioloog olla entusiastlik PCI toimimisega. Stentimine ei vabasta täielikult teie meditsiinilist probleemi (isegi kui see suudab teie anginaid edukalt ravida); pigem stentimine müüb ühe kroonilise juhtimise probleemi teisele.
Selle asemel, et hüpata õigus PCI-le, peaks enamikul juhtudel soodustama kardioloogi agressiivset, astmelist anesteetilise raviga seotud uuringut ning stabiilse stenokardiaga inimene peaks tervitama ideed alustada ravi. Mõlemad pooled peaksid olema patsiendid, sest optimaalse meditsiinilise ravi saavutamine võib kesta mitu nädalat või isegi kuus.
Kui märkimisväärne stenokardia tekitab probleeme isegi pärast meditsiinilise ravi agressiivset uuringut, siis tuleb seda tõsiselt kaaluda steelt. Lisateavet selle kohta, kas sul on tõesti stendi vaja .
Sõna alguses
ORBITA uuring loob stabiilse stenokardia ravis märkimisväärseid rahutusi kardioloogia maailmas.
Kui aga teil on stabiilne stenokardia, ei tohiks selle uuringu tulemused tõesti raskendada teie ravi väga, kuni teie ja teie arst objektiivselt vaatavad tõendeid.
Kuigi ORBITA uuring ei näi põhjendavat muutust stabiilse stenokardiaga, tuleks see õigustada muutusi, mida tegelikud kardioloogid on sageli raviks.
> Allikad:
> Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM jt Perkutaanne koronaarne sekkumine stabiilse stenokardia (orbita) korral: topeltpime, randomiseeritud kontrollitud uuring. Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S0140-6736 (17) 32714-9. Abstraktne
> Brown DL, Redberg RF. Viimane küünte kubis PCI jaoks stabiilse stenokardia korral? Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S01406736 (17) 32757-5. Juhtkiri
> Südame-veresoonkonna angiograafia ja sekkumisühing. SCAI uurib PCI-uuringu tugevust ja nõrkusi. 2. november 2017. https://medicalxpress.com/news/2017-11-scai-strengths-weaknesses-sham-pci.html