Kombineeritud ravim pakub kõrgeid ravikursusi Genotüübi 1 ja 4 infektsioonide korral
Klassifikatsioon
Zepatier (elbasvir / grazoprevir) on fikseeritud annusega kombineeritud ravim, mida kasutatakse kroonilise hepatiit C (HCV) infektsiooni raviks. Need kaks Zepatieri (elbasvir, grazoprevir) sisaldavat ravimit blokeerivad nii proteiini (NS5a) kui ka ensüümi (NS3 / 4a proteaas), mis on hädavajalik viiruse replikatsiooniks.
Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kiitis Zepatieri heaks 28. jaanuaril 2016 kasutamiseks 18-aastastel või vanematel täiskasvanutel HCV genotüübi 1 või 4 infektsiooniga , sealhulgas tsirroosiga patsientidega.
See on heaks kiidetud kasutamiseks nii ravimata (varem ravi mittesaanud) kui ka varem ravitud (ravi saanud) patsientidel, olenevalt HCV genotüübist ja ravi staatusest.
Efektiivsus
Teadaolevalt on Zepatieril II faasi inimeste uuringutes erakordne ravivastus. HCV-ravi on defineeritud kui määramata viiruse koormuse säilitamine 24 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist (mida tuntakse ka kui püsivat viroloogilist vastust või SVR-i ).
HCV genotüübi 1 infektsiooniga patsientidel oli üldine SVR-i sagedus 94% -lt 97% -le, samas kui genotüübiga 4 nakatatud patsientidel oli SVR-sagedus 97% kuni 100%.
Annus
Üks tablett (50 mg / 100 mg), mis võetakse koos toiduga või ilma. Zepatieri tabletid on ovaalsed, beežid ja õhukese polümeerikattega, ühel küljel on reljeefne "770".
Soovituslikud soovitused
Zepatieri kasutatakse kas koos ribaviriiniga või ilma selleta genotüübi 1 või 4 infektsiooni jaoks. Erinevalt eelmisest HCV-ravist ei ole peginterferoon (ravim, mis on seotud sageli talutava kõrvaltoimega), ei nõuta.
Enne ravi alustamist võib läbi viia geneetilise testimise, et teha kindlaks, kas teil on Zepatieri elbasvir'i komponendist (tuntud kui NS5a resistentsusega seotud polümorfism) resistentsed viiruse tüübid.
Ravi kestus on vahemikus 12-16 nädalat, olenevalt HCV genotüübist ja ravi staatusest.
Genotüüp | Ravi staatus | Võtta koos ribaviriin? | Kestus |
Genotüüp 1a | ravi ilma eelneva elbasvir-resistentseta viirus | ei | 12 nädalat |
elussvir-resistentse ravimiga varem viirus | jah | 16 nädalat | |
varem ravitud ribaviriiniga + peginterferoon ilma elsvasviir-resistentse viirusega | ei | 12 nädalat | |
varem ravitud ribaviriiniga + peginterferoon koos elsvasviir-resistentse viirusega | jah | 16 nädalat | |
varem ravitud ribaviriiniga + peginterferoon + HCV proteaasi inhibiitor | jah | 12 nädalat | |
Genotüüp 1b | töötlemata naine | ei | 12 nädalat |
varem ravitud ribaviriiniga + peginterferoon | ei | 12 nädalat | |
varem ravitud ribaviriiniga + peginterferoon + HCV proteaasi inhibiitor * | jah | 12 nädalat | |
Genotüüp 4 | töötlemata naine | ei | 12 nädalat |
varem ravitud ribaviriiniga + peginterferoon | jah | 16 nädalat |
* - Olysio (simeprevir), Victrelis (bocepreviir), Incivek (telapreviir)
Sageli esinevad kõrvaltoimed
Zepatieri kasutamise kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinevad üle 5% patsientidest) on:
- Väsimus
- Peavalu
- Iiveldus
Ribaviriini kasutamisel on kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (esinenud enam kui 5% patsientidel):
- Peavalu
- Väsimus
- Aneemia
- Iiveldus
- Sügelemine
- Seedehäired
- Õhupuudus
- Unetus
- Lihasvalu
- Söögiisu vähenemine
- Köha
- Ärrituvus
- Lööve
Ravimite koostoimed
Zepatieri võtmisel ei tohi kasutada järgmisi ravimeid, kuna need võivad põhjustada märkimisväärseid ravimitevahelisi koostoimeid:
- Antibiootikumid: naftsilliin
- Antikonvulsioonid: Dilantiin (fenütoiin), Tegretool (karbamasepiin)
- Seenevastased ravimid: Nizoral suukaudsed tabletid (ketokonasool)
- Antihüpertensiivsed ravimid: Tracleer (bosentaan)
- Taimsed tooted: naistepunaürt
- HIV- vastased retroviirusevastased ravimid: Aptivus (tipranaviir), Genvoya (elvitegravir, koobitsista, emtritsitabiin, tenofoviiralafenamiid), Intelence (etraviriin), Invirase (sakvinaviir), Kaletra (lopinaviir, ritonaviir), Prezista (darunaviir), Reyataz (atazanviir), Stribild ( elvitegraviirus, koobitstaat, emtritsitabiin, tenofoviirdisproksiil), Sustiva (efavirens),
- Immuunsüsteemi vähendavad ravimid, mida kasutatakse siiriku elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks: tsüklosporiin
- Tuberkuloosi ravis kasutatavad rifampiinipõhised ravimid: mükobutiin, Priftiin, Rifater, Rifamate, Rimaktaan, Rifadin
Ravi kaalutlused
Kliinilistes uuringutes on teatatud, et 1% -l Zepatieri patsientidest tekkis maksaensüümi tõusnud maksaensüümide aktiivsuse suur tõus, tavaliselt kaheksanda ravinädala jooksul või pärast seda. Sellisena tuleb enne ravi alustamist ja regulaarselt HCV-ravi käigus teha maksaga seotud vereanalüüsid .
Raske maksakahjustusega patsientidele ei tohi Zepatieri määrata.
Ribaviriin on raseduse ajal vastunäidustatud ja seda ei tohi kasutada koos Zeatareri või mõne muu C-hepatiidi raviga. Ribaviriinipõhise ravi ajal naissoost patsientidel tuleb soovitada vältida rasedust ja kasutada vähemalt kahte mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja kuus kuud pärast ravi lõpetamist.
Allikas:
USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA). "FDA kinnitab Zepatieri kroonilise C-hepatiidi genotüübi 1 ja 4 infektsiooni raviks." Silver Spring, Maryland; pressiteade, mis antakse välja 28. jaanuaril 2016.
Merck. "Zepatier - Tähtsündmused ravimi määramiseks". Kenilworth, New Jersey; juurdepääs 29. jaanuaril 2016.