Zepatieri C-hepatiidi ravimiteave

Kombineeritud ravim pakub kõrgeid ravikursusi Genotüübi 1 ja 4 infektsioonide korral

Klassifikatsioon

Zepatier (elbasvir / grazoprevir) on fikseeritud annusega kombineeritud ravim, mida kasutatakse kroonilise hepatiit C (HCV) infektsiooni raviks. Need kaks Zepatieri (elbasvir, grazoprevir) sisaldavat ravimit blokeerivad nii proteiini (NS5a) kui ka ensüümi (NS3 / 4a proteaas), mis on hädavajalik viiruse replikatsiooniks.

Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kiitis Zepatieri heaks 28. jaanuaril 2016 kasutamiseks 18-aastastel või vanematel täiskasvanutel HCV genotüübi 1 või 4 infektsiooniga , sealhulgas tsirroosiga patsientidega.

See on heaks kiidetud kasutamiseks nii ravimata (varem ravi mittesaanud) kui ka varem ravitud (ravi saanud) patsientidel, olenevalt HCV genotüübist ja ravi staatusest.

Efektiivsus

Teadaolevalt on Zepatieril II faasi inimeste uuringutes erakordne ravivastus. HCV-ravi on defineeritud kui määramata viiruse koormuse säilitamine 24 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist (mida tuntakse ka kui püsivat viroloogilist vastust või SVR-i ).

HCV genotüübi 1 infektsiooniga patsientidel oli üldine SVR-i sagedus 94% -lt 97% -le, samas kui genotüübiga 4 nakatatud patsientidel oli SVR-sagedus 97% kuni 100%.

Annus

Üks tablett (50 mg / 100 mg), mis võetakse koos toiduga või ilma. Zepatieri tabletid on ovaalsed, beežid ja õhukese polümeerikattega, ühel küljel on reljeefne "770".

Soovituslikud soovitused

Zepatieri kasutatakse kas koos ribaviriiniga või ilma selleta genotüübi 1 või 4 infektsiooni jaoks. Erinevalt eelmisest HCV-ravist ei ole peginterferoon (ravim, mis on seotud sageli talutava kõrvaltoimega), ei nõuta.

Enne ravi alustamist võib läbi viia geneetilise testimise, et teha kindlaks, kas teil on Zepatieri elbasvir'i komponendist (tuntud kui NS5a resistentsusega seotud polümorfism) resistentsed viiruse tüübid.

Ravi kestus on vahemikus 12-16 nädalat, olenevalt HCV genotüübist ja ravi staatusest.

Genotüüp Ravi staatus Võtta koos
ribaviriin?
Kestus
Genotüüp 1a ravi ilma eelneva elbasvir-resistentseta
viirus
ei 12 nädalat
elussvir-resistentse ravimiga varem
viirus
jah 16 nädalat
varem ravitud ribaviriiniga +
peginterferoon ilma elsvasviir-resistentse viirusega
ei 12 nädalat
varem ravitud ribaviriiniga +
peginterferoon koos elsvasviir-resistentse viirusega
jah 16 nädalat
varem ravitud ribaviriiniga +
peginterferoon + HCV proteaasi inhibiitor
jah 12 nädalat
Genotüüp 1b töötlemata naine ei 12 nädalat
varem ravitud ribaviriiniga +
peginterferoon
ei
12 nädalat
varem ravitud ribaviriiniga +
peginterferoon + HCV proteaasi inhibiitor *
jah 12 nädalat
Genotüüp 4 töötlemata naine ei 12 nädalat
varem ravitud ribaviriiniga +
peginterferoon
jah 16 nädalat

* - Olysio (simeprevir), Victrelis (bocepreviir), Incivek (telapreviir)

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Zepatieri kasutamise kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinevad üle 5% patsientidest) on:

Ribaviriini kasutamisel on kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (esinenud enam kui 5% patsientidel):

Ravimite koostoimed

Zepatieri võtmisel ei tohi kasutada järgmisi ravimeid, kuna need võivad põhjustada märkimisväärseid ravimitevahelisi koostoimeid:

Ravi kaalutlused

Kliinilistes uuringutes on teatatud, et 1% -l Zepatieri patsientidest tekkis maksaensüümi tõusnud maksaensüümide aktiivsuse suur tõus, tavaliselt kaheksanda ravinädala jooksul või pärast seda. Sellisena tuleb enne ravi alustamist ja regulaarselt HCV-ravi käigus teha maksaga seotud vereanalüüsid .

Raske maksakahjustusega patsientidele ei tohi Zepatieri määrata.

Ribaviriin on raseduse ajal vastunäidustatud ja seda ei tohi kasutada koos Zeatareri või mõne muu C-hepatiidi raviga. Ribaviriinipõhise ravi ajal naissoost patsientidel tuleb soovitada vältida rasedust ja kasutada vähemalt kahte mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja kuus kuud pärast ravi lõpetamist.

Allikas:

USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA). "FDA kinnitab Zepatieri kroonilise C-hepatiidi genotüübi 1 ja 4 infektsiooni raviks." Silver Spring, Maryland; pressiteade, mis antakse välja 28. jaanuaril 2016.

Merck. "Zepatier - Tähtsündmused ravimi määramiseks". Kenilworth, New Jersey; juurdepääs 29. jaanuaril 2016.