Esimene ravim saab ravida kõiki HCV infektsiooni tüüpe
Epclusa (sofosbuvir ja velpatasvir) on fikseeritud annusega kombineeritud ravim, mida kasutatakse kroonilise hepatiit C (HCV) infektsiooni raviks. Need kaks ravimit, mis sisaldavad Epclusa't, blokeerivad nii viiruse replikatsiooniks hädavajalikud ensüümid (RNA polümeraas) kui ka valk (NS5A).
Ülevaade
Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kiitis Epclusa heaks 2016. aasta juunis kasutamiseks 18-aastastel täiskasvanutel ja on esimene otsene toimeaine, kes suudab ravida kõiki kuut suurt HCV genotüüpi .
Epclusa sobib nii varem ravimata (varem ravi mittesaanud) patsientidel kui ka patsientidel, kellel on eelnevalt HCV-raviga (ravi saanud) osaline või üldine vastus.
Epclusat võib kasutada tsirroosiga patsientidel , kuigi ribaviriini koosmanustamisel soovitatakse dekompenseeritud tsirroosi korral (st kui maks ei ole enam toimiv). Epclusal on teatatud, et mõnedes rühmas on raviskeemid ligikaudu 100 protsenti, samas kui efektiivsus dekompenseeritud tsirroosiga inimestel on sama kõrge kui 94 protsenti.
Epclusa vabastati keskmise hulgihinnaga 74 760 dollarit ehk 890 dollarit pillide kohta 12-nädalase ravikuuri jaoks.
Hepatiit C levimus
Ligikaudu 75 protsenti HCV-ga ameeriklastest on genotüüp 1, 20-25 protsendil on genotüübid 2 või 3. Kuigi ainult väike arv inimesi USA-s on nakatunud genotüüpidega 4, 5 või 6, on nad endiselt valdavad tüved Lähis-Ida, Lõuna-Aafrika ja Aasia.
Egiptuses, kus on suurim HCV elanikkond, arvatakse, et peaaegu üks seitsmest inimestest (14,5 protsenti) on nakatunud.
Inimeste hulgas, kes nakatuvad HIV-ga, on HCV-nakkusega nakatumine USA-s ja Euroopas 30 protsenti. Ülemaailmselt on HIV / HCV kaasinfektsiooni üldine koormus ligikaudu 4-5 miljonit inimest ehk 10-15 protsenti.
Kõnealuse elanikkonna hulgas peetakse HCV-ravimeid oluliseks, kaasneva maksakahjustuse suurema esinemissageduse juures. Epclusa efektiivsus kõikide peamiste HCV genotüüpide ravis muudab selle eriti tähtis ravimi üleilmsest vaatenurgast, kusjuures ainult mõned ravivastused on vastunäidustused. (Vt "Vastunäidustused ja kaalutlused" allpool).
Annus
Annustamine on üks tablett (400 mg sofosbuviiri / 100 mg velpatasviri), mida võetakse koos toiduga või ilma. Epclusa tabletid on roosa rombikujuline ja õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud "GSI" ja teisel küljel "7916".
Soovituslikud soovitused
Epclusat manustatakse 12-nädalasele kursile kroonilise HCV nakkusega inimestele koos kompenseeritud tsirroosiga või ilma selleta (kus maks on endiselt funktsionaalne). Dekompenseeritud tsirroosiga isikutel on Epclusat ette nähtud 16-nädala jooksul, kombineeritult ravimi ribaviriiniga .
Sageli esinevad kõrvaltoimed
Epclusa kasutamisega seotud kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinenud vähemalt 5 protsendil patsientidest) on järgmised:
- Peavalu
- Väsimus
- Iiveldus
- Energia nõrkus ja kadu
- Unetus
- Ärrituvus
Kliinilistes uuringutes peeti kõrvaltoimeid üldiselt väikeseks, kuna vähem kui 1 protsent osalejatest katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu.
Dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel esineb sageli ka aneemiat ja kõhulahtisust. Kliinilised uuringud näitasid, et Epclusa ja ribaviriini kasutamise kõrvaltoimed, mis olid sageli tavalised, olid tavaliselt kerged või mõõdukad ning ainult 5% osalejatest lõpetas ravi kõrvaltoimete tõttu.
Ravimite koostoimed
Epclusa kasutamisel tuleks vältida ka järgmist:
- Vähivastased ravimid: Hycampin
- Antikonvulsandid: Tegretool, Dilantiin, Trileptaalne, fenobarbitaal
- Tuberkuloosiravimid: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- HIV-ravimid : Sustiva (efavirens), suurendas Aptivust (tipranaviir / ritonaviir)
- Taimsed preparaadid: naistepunaürt
Vastunäidustused ja kaalutlused
Arütmiavastast ravimit Codarone (amiodaroon), mida kasutatakse ebakorrapärase südametegevuse raviks, ei soovitata koos Epclusaga kasutada, va meditsiiniliselt vajalik. Nende ravimite kombineeritud kasutamine võib põhjustada südame olulist aeglustumist (bradükardia), mille mõju ei ole veel täielikult teada. Koosmanustamisel on tungivalt soovitatav südame seire.
Proponepumba inhibiitoreid ei soovitata üldiselt Epclusale kasutada, kui neid ei peeta meditsiiniliselt vajalikuks. Sellisel juhul tuleb Epclusat võtta koos toiduga 4 tundi enne prootonpumba inhibiitori annuse manustamist.
Epplus'e määramisel tuleb eriti hoolikalt jälgida HIV-nakkusega inimestel, kes kasutavad tenofoviiri ( Truvada , Atripla , Complera ja Stribild) ravimit. Epclusa koosmanustamisel võib suurendada tenofoviiriga seotud neerudega seotud toksilisust. Soovitav on regulaarselt jälgida neerude seiret.
Antaksiidid (kas alumiiniumist või magneesiumil põhinevad) tuleb võtta eraldi 4 tundi enne Epclusa annuse manustamist või pärast seda, samal ajal tuleb kasutada ka H2 retseptori inhibiitoreid (ka H2 antagonistid) kas Epclusa samaaegselt või 12-tunnise intervalliga.
Statiinravimite annused Lipitor (avorvastatiin) ja Crestori (rovustatiini) tarvitamine võib osutuda vajalikuks Epclusa kõrvaltoimete vähendamisel, sest nende ravimite paarumine võib suurendada kolesterooli sisaldavate ravimite kontsentratsiooni ja kõrvaltoimeid.
Ehkki Epclusa kasutamist raseduse ajal ei ole vastunäidustatud, on inimestel kliinilised andmed vähe kättesaadavad. Kuid nii soofosbuviiri kui ka velpatasvir'i kasutamise kohta loomkatsed ei ole näidanud mingit toimet loote arengule. Epclusa-ravi kiireloomulisuse hindamiseks on soovitatav raseduse ajal spetsiaalne konsultatsioon, täpsemalt, kas alustada kohe või oodata enne sünnitust.
Soovitatav on jälgida, et kõik lapsele sünnitanud naised jälgiksid raseduse ajal ravi ajal. Samuti on soovitatav, et nii naisel kui ka tema meessoost partneril antaks vähemalt kaks mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit ja neid kasutatakse ravi käigus ja kuus kuud pärast.
Allikad:
Gilead Teadus. "TEABE KIRJELDAMISE TÄHELEPANEKUD - EPCLUSA ". Foster City, California
Mohamoud, D .; Mumtaz, G .; Riome, S .; et al. "Hepatiit C viiruse epidemioloogia Egiptuses: süstemaatiline ülevaade ja andmete süntees." BMC nakkushaigused. 2013; 13 (288): DOI 10.1186 / 1461-2334-13-288.