Heaks kiidetud kasutamiseks kroonilise genotüübi 3 hepatiidi nakkusega inimestel
Daklinza (daclatasvir) on ravim, mida kasutatakse kombineeritud ravis C-hepatiidi (HCV) raviks 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. Daklinza toimib, blokeerides proteiini nimega NS5B (mittestruktuurne valk 5B), mida HCV kasutab oma RNA replitseerimiseks, katkestades tõhusalt viiruse elutsükli staadiumi.
Daklinza kiideti heaks 24. juulil 2015 USA Toidu- ja Ravimiameti poolt kroonilise genotüübiga 3 HCV nakkusega patsientidele, sealhulgas tsirroosiga patsientidele.
Daklinza't võib kasutada nii varem ravimata (varem ravi mittesaanud) patsientidel kui ka eelnevalt ravitud (ravi saavatel) patsientidel, kellel oli eelnev HCV-vastane ravi osaliselt või üldse mitte.
Kliinilised uuringud on näidanud, et Daklinza-ravi aluseks olevate patsientide raviskeem on 98%, samas kui ravi saavatel patsientidel on tsirroosiga ravivastus 58%.
Soovitatav annus
Üks 60 mg tablett, mis võetakse koos Sovaldi (sofosbuviiriga) koos toiduga või ilma. Soovitatav ravi kestus on 12 nädalat.
Annust võib vaja minna kohandada patsientidele, kes võtavad kas CYP3A inhibiitorit või CYP3A indutseerija ( vt allpool toodud loetelu ). Selle tegematajätmine võib vähendada Daklinza terapeutilist toimet ja suurendada ravimiresistentsuse tõenäosust. Sellistel juhtudel on soovitatav vähendada tugevat CYP3A-inhibiitori annust 30 mg üks kord ööpäevas ja tugevat CYP3A indutseerijat suurendada 90 mg-ni üks kord ööpäevas.
Daklinza on ette nähtud kasutamiseks Sovaldi kombineeritud ravis ja seda ei tohi kunagi monoteraapiana kasutada.
Koostised
Daklinza on saadaval 30 mg ja 60 mg suukaudsete tablettide kujul.
30 mg tabletid on helekollase ja pentagoonilise kujuga, ühel küljel on reljeefne "BMS" ja teisel küljel "213". 60 mg tabletid on ka helekollase ja pentagoonilise kujuga tabletid, mille ühele küljele on pressitud "BMS" ja teisel küljel "215".
Sageli esinevad kõrvaltoimed
Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mis on seotud Daklinza / Sovaldi kombineeritud ravi (esinevad rohkem kui 5% patsientidest), on:
- Väsimus
- Peavalu
- Iiveldus
- Kõhulahtisus
Ravimite koostoimed
Järgnevatel CYP3A inhibiitoritel tuleb Daklinza annust vähendada 30 mg-ni:
- Antibiootikumid: klaritromütsiin, telitromütsiin
- Seenevastased ravimid: itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool, telitromütsiin
- HIV-vastased retroviirusevastased ravimid: Crixivan (indinaviir), Invirase (sakvinaviir), Viracept (nelfinaviir), Norvir-võimendatud Reyataz (atasanaviir)
Järgnevatel CYP3A indutseerijatel tuleb Daklinza annust suurendada 90 mg-ni:
- Hüpertensiivsed ravimid: Tracleer
- Kortikosteroidid: deksametasoon
- HIV- vastased retroviirusevastased ravimid: Sustiva (efavirens), Intelence (etraviriin)
- Narkolepsia / uneapnoe ravimid: Provigil
- Penitsilliini klassi ravimid: naftsilliin
- Tuberkuloosivastased ravimid: Priftin
Daklinza'iga ei tohi kasutada järgmisi ravimeid:
- Kontsentratsioonivastased ained: Tegretool, Carbatrol, Equetro, Epitool, Dilantin, Phenytek, Dilantin-125
- Tuberkuloosivastased ravimid: Rifadiin
- Naistepuna
Öelge alati oma arstile mis tahes uimasti kohta, mida võite võtta, sealhulgas ravimijärgne ravim või mõni muu arst.
Täiendavad kaalutlused
Daklinza võib põhjustada südame löögisageduse tõsise aeglustumise ( bradükardia ).
On olnud juhtumeid, kus patsiendid oleksid pärast arütmiavastase ravimi manustamist, amiodarooni võtnud südamestimulaatoreid, koos Sovaldi kombinatsioonis teise HCV-ga otsese toimiva viirusevastase ravimiga, sealhulgas Daklinza'ga. Amjodarooni manustamine koos Daklinza ja Sovaldi'iga ei ole soovitatav. Kui muud alternatiivi pole saadaval, on tungivalt soovitatav südame seire.
Kuigi loomkatsetes ei ilmnenud Daklinza'iga raseduse ajal kokkupuutel loote kahjustusi, on Sovaldi kasutamine sellist kasutamist vastunäidustatud. Daklinza / Sovaldi kombinatsioonravi ei tohi raseduse ajal kasutada. Fertiilses eas naised ja nende meespartnerid peaksid Daklinza / Sovaldi võtmisel kasutama kahte rasestumisvastast meetodit.
Daklinza ohutus maksa siirdamisega patsientidel ei ole veel kindlaks tehtud.
Allikas:
USA Toidu- ja Ravimiamet. "FDA kinnitab kroonilise hepatiidi genotüübi 3 infektsioonide uue ravi." Silver Spring, Maryland; pressiteade, mis antakse välja 24. juulil 2015.