Süstelahus plaastri psoriaasile ja psoriaatilisele artriidile
Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kinnitas 25. septembril 2009 Stelara (ustekinumab), süstitava bioloogilise ravimi , mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel. Täiskasvanud psoriaas, mis mõjutab ligikaudu 6 miljonit USA inimest, on immuunsüsteemi seisund, mis põhjustab naha rakkude kiiret ületootmist.
Leebemat psoriaasi iseloomustavad põletikulise, punase naha paksemad kihid, mis on tavaliselt kaetud hõrekilt esinevate kaaludega. Kolmes uuringus, milles osales 2666 patsienti, hinnati Stelara ohutust ja efektiivsust, mille tulemuseks oli plaastri psoriaasi heakskiitmine.
Neli aastat hiljem, 23. septembril 2013, teatati, et FDA heaks kiitnud Stelara kas eraldi või koos metotreksaadiga aktiivse psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientide raviks . USA-s on üle 2 miljoni inimese psoriaatiline artriit, autoimmuunhaigus, mida iseloomustab liigespõletik ja liigesekahjustus, samuti psoriaasiga seotud nahakahjustused. Kaks keskset III faasi mitmekeskuselist, topeltpimedat, randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringut (PSUMMIT I ja PSUMMIT II), milles osales 927 psoriaatilise artriidiga patsienti, hindasid Stelara ohutust ja efektiivsust ning viinud selle heakskiitmisele.
Janssen Biotrech, Inc. avastas ja arendas Stelara. Meditsiinitööstusel on Ameerika Ühendriikides narkootikumide ainuõigus turundusõigus. Janssen Pharmaceutical Ettevõtted omavad ainuõiguslikke turustusõigusi kogu maailmas.
Mis on Stelara?
Stelara on monoklonaalne antikeha . Täpsemalt öeldes on Stelara inimese interleukiin-antagonist, mis on suunatud IL-12 ja IL-23-le, kaks valku, mis eeldatavasti mängivad rolli teatavates põletikulistes tingimustes, sealhulgas psoriaas ja psoriaatiline artriit.
Kuidas ravimit manustatakse
Stelara manustatakse subkutaanse süstina (st naha alla). Psoriaasiga patsientidele, kes kaaluvad 220 naela. (100 kg) või vähem, on soovitatav algannus ja järgmine annus 4 nädala jooksul 45 mg, millele järgneb 45 mg. iga 12 nädala järel. Patsientidel, kes kaaluvad rohkem kui 220 naela. (100 kg) soovitatav algannus ja järgmine annus 4 nädala jooksul on 90 mg, millele järgneb 90 mg. iga 12 nädala järel.
Psoriaatilise artriidiga patsientidel on Stelara soovitatav annus 45 mg. esialgu ja 4 nädala jooksul, millele järgnes 45 mg. iga 12 nädala järel. Patsientidel, kellel on nii naastulise psoriaasi kui psoriaatilise artriidi ja kelle kehakaal ületab 220 naela, soovitatav algannus ja annus 4 nädalat hiljem on 90 mg, millele järgneb 90 mg. iga 12 nädala järel.
Stelara on saadaval ühekordse 45 mg / 0,5 ml ühekordseks kasutamiseks ettenähtud eeltäidetud süstlas ja 90 mg / ml ühekordse kasutusega eeltäidetud süstlas. Stelara on saadaval ka ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaalides, mis sisaldavad kas 45 mg / 0,5 ml või 90 mg / ml Stelara.
Kes ei tohi Stelara kasutada?
Inimesed, kellel on teadaolev ülitundlikkus ustekinumabi või Stelara mitteaktiivsete koostisosade suhtes, ei tohi seda toodet kasutada. Mitteaktiivsed koostisained hõlmavad L-histidiini, L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraati, polüsorbaati 80 ja sahharoosi.
Sageli esinevad kõrvaltoimed
Stelaraga kaasnevad sagedased kõrvaltoimed on nasaafarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid, peavalu ja väsimus. Muud kõrvaltoimed on võimalikud. Rääkige oma arstiga, kui teil esineb mõni kõrvaltoime, mis võib olla seotud Stelaraga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Stelara võib suurendada infektsioonide riski ja varjatud (inaktiivsete või seisvate) nakkuste taasaktiveerimist. Kliinilistes uuringutes täheldati mõnedel Stelara-ravi saanud patsientidel tõsiseid bakteriaalseid, seen- ja viirusinfektsioone. Ravimit ei tohi manustada patsiendile, kellel on aktiivne infektsioon, ja seda tuleks hoolikalt kaaluda patsientidel, kellel on krooniline infektsioon või kellel on esinenud tõsist või korduvat infektsiooni.
Enne Stelara-ravi alustamist tuleb patsiente tuberkuloosi (TB) testida. Latentne TB ravi peab eelnema Stelaraga ravile.
Kliinilistest uuringutest lähtuvalt võib Stelara kasutamisel pahaloomuliste kasvajate riski suureneda. Samuti on turustamisjärgseid aruandeid mitme nahaaluse lamerakulise kartsinoomi kiire ilmnemise kohta Stelara-ga ravitud patsientidel, kellel esinesid mittemelanoomse nahavähi riskifaktorid . Stelaraga ravitud patsiente tuleb jälgida mittemelanoomse nahavähi korral.
Turustamisjärgsete aruannete järgi on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaksiat ja angioödeemi ). Sellisel juhul tuleb ülitundlikkusreaktsiooni kõrvaldamiseks anda asjakohane ravi ja Stelara kasutamine tuleb katkestada.
Patsientidel, kes said Stelara 12 annust kahe aasta jooksul, teatati üks pöördvõrdeline tagumisest leukoentsefalopaatia sündroomist. Patsiendil tekkis täielik taastumine Stelara nõuetekohase ravi ja ravi katkestamisega.
Stelara-ga ravitud patsiendid ei tohiks saada elusvaktsiine ega oma leibkonda kuuluvaid isikuid. Patsiendid ei tohi BCG (Bacille Calmette Guerini) vaktsiini ühe aasta jooksul enne Stelara-ravi alustamist või ühe aasta möödumisel Stelara kasutamise lõpetamisest.
Stelara kasutamise kohta rasedatele ja põetavatele naistele ei ole läbi viidud piisavaid või hästi kontrollitud uuringuid. Selleks, et seda saaks kasutada raseduse või imetamise ajal, peab kasu kaaluma võimaliku ohu lootele.
Allikad:
Stelara. Informatsiooni määramine. Muudetud 03/2014.
FDA kinnitab Stelara. Drugs.com. September 2009.
Stelara (ustekinumab) saab FDA heakskiidu aktiivse psoriaatilise artriidi raviks. September 2013