Uuringute tulemused vs FDA märgistamine
Paljud naised võivad valida kava B ühe sammu (üldised vormid, minu tee , võta meetmeid ja järgmine valik üks annus ) või plaani B ( järgmise valiku ) üldine versioon, kuna erakorralised rasestumisvastased vahendid raseduse vältimiseks pärast rasestumisvastast võitlust või kaitsmata vahekord. Kuigi erakorralised rasestumisvastased vahendid on ohutud ja tõhusad, on plaani B kasutamine jätkuvalt vastuoluline . Suur osa sellest arutelust tuleneb sellest, kuidas B-kava toimib - täpsemalt seoses sellega, kas plaan B takistab viljastatud munade siirdamist. Samuti tundub, et peamine tegur, mis aitab segadust selle kohta, kuidas B-kava toimib, on selle toote FDA märgistusel üks asi, kuid uuringud ja andmed ei kinnita FDA etikette.
Mida FDA märgistus ütleb
Vastavalt toote etikettidele töötab plaan B peamiselt ovulatsiooni ennetamise / edasilükkamise või väetamise vältimisega (muutes sperma ja / või munarakkude liikumist). Arutelu tekib märgise järgmistest osadest, mille "toimemehhanismi" all on öeldud:
"Lisaks võib see [kava B] pärssida implantatsiooni (endomeetriumi muutmisega)."
Meditsiiniline kogukond määratleb raseduse kindlakstegemisega, kui viljastatud muna on implanteeritud emakasse. Kuid need, kellel on isiklikud seisukohad, et rasedus algab viljastumisest, usuvad, et plaan B sarnaneb abordile, sest selle kasutamine võib takistada viljastatud munarakkude implanteerimist. Sellest võib öelda, et teadusuuringud ei toeta seda teooriat, kuidas Plan B toimib. Tegelikult näitavad uuringud, et pärast ovulatsiooni võtmist ei vähenda plaan B raseduse määra.
Millised uuringud näitavad
- Hiljutiste uuringute andmed näitavad jätkuvalt tugevaid tõendeid selle kohta, et plaan B ei takista implanteerimist (see kehtib ka Ella kohta , mis on muu erakorralise rasestumisvastase vahendi võimalus). Enamik uuringutest väidab, et peamine viis, kuidas plaan B toimib, on ovulatsiooni ennetamine või edasilükkamine - kui plaan B võetakse enne ovulatsiooni. Kui muna ei lubata vabaneda, ei ole seemnerakkude väetamiseks midagi saadaval, mis takistab raseduse tekkimist.
- Uuringud näitavad ka, et plaan B progestiin (levonorgestreel) võib aidata vältida rasedust, muutes sperma liikumist. Mõned uuringud on näidanud, et see progestiin võib põhjustada emakakaela limaskesta paksenemist, mistõttu munarakke jõuab sperma raskemini. Täiendavad andmeedastused, mis kinnitavad, et selle progestiini esinemine võib põhjustada sperma muutumist hüperaktiivseks või seganeks, mõjutades sellega suunda, milles nad ujuvad.
- Mitmetes uuringutes anti naistele plaan B pärast hormoonanalüüside läbiviimist (nn ovulatsiooni ja mitte). Kõik tulemused näitasid, et ükski naisest, kes võttis B-plaani enne ovulatsiooni, sai rase (need tulemused tõesti aitavad rõhutada, kuidas B-kava mõjutab ovulatsiooni edasilükkamist). Rasedus tekkis ainult naistel, kes võtsid ovulatsiooni päeval või pärast seda B-kava ning need naised said rase samadel tingimustel kui naised, kes ei võtnud B-kava. Sellised tulemused tõid kaasa teadlaste Noé, Croxatto, Salvatierra ja Reyesi (2011) järeldada, et plaan B
"See ei takista embrüo implantatsiooni ja seetõttu ei saa seda märgistada abortifikaatoriks."
- Uuringud tõestasid 2007. aastal tõendeid selle kohta, et plaan B ei takistanud inimese embrüote emakakaela seostamist. Teadlased said viljastatud viljastatud munad viljakuse kliinikutest. Pärast nende munade paljunemist progestiiniga (leitud plaani B) simuleeritud keskkonnas näitasid tulemused, et progestiini esinemine ei takistanud munarakkude sidumist rakkudega, mis joonistavad emaka.
Enamik uuringutest näitab, et plaani B kasutamine ei põhjusta emaka (endomeetriumi) vooderduse muutusi. Kuna plaan B ei mõjuta endomeetriumi, on teadlased jõudnud järeldusele, et see erakorraline rasestumisvastane vahend ei saa takistada viljastatud munarakkude implanteerimist. Paljud teadlased on veel selgitanud mõista, et plaan B ei peata implantatsiooni esinemisel tõenäoliselt põhjuseks, et see ei ole 100% tõhus vältimaks soovimatut rasedust - ja ka see, miks plaan B on vähem efektiivne, seda kauem oodake selle kasutamist.
Miks FDA-ga kaasas olnud implantatsioon kava B märgistesse:
Planeeringu B heakskiitmise protsessi algusest alates nõudis tootja, et FDA ei hõlma siirdamist üheks viisiks, kuidas plaan B selle märgistusel töötab. Sellegipoolest tundub, et heakskiitmise ajal oli suurem osa B-uuringu uuringutest uuritud, kas selle toimeaine, progestiini levonorgestreel, võib ohutult ja tõhusalt raseduse vältida. Need uuringud ei uurinud, kuidas B-kava töötab. Seega võib FDA otsustada kaasata siirdamine plaani B märgistesse, sest see mehhanism näib olevat üks viisest, kuidas rasestumisvastaseid tablette töödelda (need, mis sisaldavad levonorgestreeli ja kaubamärke, mis kasutavad teist progestiini) - vooderdise muutmine emakas. Nii et FDA võib olla otsustanud, et kuna tabletid võivad seda teha, siis võite planeerida B.
Kuid tuleb meeles pidada kahte asja. Üks , isegi kui tablett ei muuda endomeetriumi, ei ole selle põhjustatud muutused takistanud viljastatud munaraku siirdamist. Veelgi olulisem on see , et koos rasestumisvastaste pillidega teete progestiini annuseid, sest te võtate need pillid iga päev. Uuringud näitavad, et plaani B ühekordsel levonorgestreeli doosil ei ole tugevust ega aega, et põhjustada emaka limaskesta muutusi.
Kuid planeerimisbaasi heakskiitmise protsessis osalejad teatavad, et FDA otsustas lisada toote etiketile võimaluse, et plaan B toimib "teoreetiliselt ... mitmete füsioloogiliste protsesside sekkumisega". Seejärel laiendas FDA seda avaldust, lisades kõikide B-plaani võimalike viiside loetelu. Isegi kui teaduslikku tõendusmaterjali selle kohta, et plaan B toimib, vältides munarakkude implanteerimist, ei olnud selline toimemehhanism ikka veel ravimi märgistusel.
Kuidas plaan B toimib - järeldus
Kuigi ei ole teada, kas FDA kaalub, kas lubada etikettide läbivaatamist või mitte, kinnitas FDA pressiesindaja Erica Jefferson: "B-plaanist tulenevad andmed näitavad, et see ei takista implantatsiooni." Uuringutes selgitatakse välja, et plaan B ei katkesta olemasolevat rasedust ja toimib peamiselt ovulatsiooni ennetamise teel. Kuna uuring näitab valdavalt, et kava B ei takista viljastatud munarakkude implanteerimist, on uurimiskogukond (ja paljud meditsiinikeskkonnas) tunnevad, et selline implantatsioonimärk tuleks B-kava märgistusest välja jätta.
Allikad:
Durand M, del Carmen Cravioto M, Raymond EG, Duran-Sanchez O, De la Luz Cruz-Hinojosa M, Castell-Rodriguez A, Schiavon R, Larrea F. Lühiajalise Levonorgestrel Administration'i toimemehhanismide kohta hädaolukorras kontratseptsioonis. Kontraceptsioon 2001; 64 (4): 227-234. Juurdepääs privaatse tellimise kaudu.
Marions L, Hultenby K, Lindell I, Sun X, Stabi B, & Gemzell-Danielsson K. Kiirabi kontratseptsioon koos mifepristooni ja levonorgestreeliga: toimemehhanism. Sünnitus ja günekoloogia 2002; 100 (1): 65-71. Juurdepääs privaatse tellimise kaudu.
Meng CX, Marions L, Bystrom B, & Gemzell-Danielsson K. Levonorgestrel Emergency Contraception suu ja vaginaalse manustamise tagajärjed endomeetriumi retsidiivsuse markeritele. Inimese reproduktsioon 2010; 25 (4): 874-883. Juurdepääs privaatse tellimise kaudu.
Noé G, Croxatto HB, Salvatierra AM, & Reyes R. Ägeda kontratseptiivi kontratseptiivne efektiivsus koos levonorgestreeliga, mida manustati enne või pärast ovulatsiooni. Kontraceptsioon 2011; 84 (5): 486-492. Juurdepääs privaatse tellimise kaudu.
Prine L. Hädaabinuvastane kontratseptsioon: müüdid ja faktid. Obstet Gynecol Clin N Am .. 2007; 34: 127-136. Juurdepääs privaatse tellimise kaudu.