Harvoni on fikseeritud annusega kombineeritud ravim, mida kasutatakse kroonilise hepatiit C (HCV) nakkuse raviks. Need kaks ravimit, mis sisaldavad Harvoni (ledipasvir, sofosbuvir), blokeerivad nii valku (NS5A) kui ka ensüümi (RNA polümeraasi), mis on viiruse replikatsiooniks hädavajalik.
Harvoni kiideti heaks 10. oktoobril 2014 USA toidu- ja ravimiameti (FDA) poolt kasutamiseks 18-aastastel täiskasvanutel HCV genotüüpide 1 infektsiooniga, sealhulgas tsirroosiga patsientidega .
Harvoni on lubatud kasutada varem ravimata ("varem ravi mittesaanud") patsientidel, samuti patsientidel, kellel on eelnev HCV-ravi ("ravitud") osaline või üldine vastus.
Harvoni on esimene FDA poolt heaks kiidetud HCV ravim, mida ei pea võtma koos pegüleeritud interferooniga (peg-interferoon) või ribaviriiniga (kaks ravimit, mida on tavapäraselt kasutatud HCV kombineeritud ravi jaoks, mõlemad olid suured toksilisuse profiilid).
Teadaolevalt on Harvoni ravivastustase vahemikus 94% kuni 99%, samas kui II faasi uuringutes on HIV-nakkuse ja HCV-ga nakatunud patsientidel 100% -line ravivastus.
Annus
Üks tablett (90 mg / 400 mg), mis võetakse koos toiduga või ilma. Harvoni tabletid on teemantkujulised, ingveri värvusega ja õhukese polümeerikattega, ühel küljel reljeefne "GSI" ja teisel küljel "7985".
Soovituslikud soovitused
Harvoni määratakse 12 kuni 24 nädala jooksul vastavalt järgmistele soovitustele:
- Varem ravi ei ole tsirroosiga või ilma: 12 nädalat
- Ravi, kellel ei ole tsirroosi: 12 nädalat
- Tsirroosiga ravitud - 24 nädalat
Lisaks sellele võib 8-nädalase kursuse kaaluda varem ravi mittesaanud patsientidel, kellel ei ole tsirroosi, kellel on HCV viiruskoormus alla 6 miljoni koopia / ml.
Sageli esinevad kõrvaltoimed
Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mis on seotud Harvoni kasutamisega (esinevad 10 või vähem patsientidel), on järgmised:
- Väsimus
- Peavalu
Muud võimalikud kõrvaltoimed (alla 10%) hõlmavad iiveldust, kõhulahtisust ja unetust.
Ravimite koostoimed
Harvoni kasutamisel tuleks vältida ka järgmist:
- Rifampiinipõhised tuberkuloosivastased ravimid: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Antikonvulsandid: Tegretool, Dilantiin, Trileptaalne, fenobarbitaal
- HIV-vastase retroviirusevastase ravi ajal kasutatakse Aptivust (tipranaviir / ritonaviir)
- Naistepuna
Vastunäidustused ja kaalutlused
Harvoni kasutamise kohta HCV genotüübi 1 patsientidel ei ole vastunäidustusi.
Siiski tuleb tenofoviiri kasutamisega seotud kõrvaltoimete, eriti neerupuudulikkuse korral seostada tenofoviiri (sh Viread, Truvada , Atripla, Complera, Stribild ) kasutamisega HIV -iga patsiente.
Antatsiine tuleb võtta eraldi 4 tundi enne Harvoni annuse manustamist või pärast seda, samas kui prootonpumba inhibiitorite ja ka H2 retseptori inhibiitorite (ka H2 antagonistide) annuseid võib vaja minna vähendama, et ära hoida neerupuudulikkuse vähenemist.
Kuigi Harvoni kasutamine raseduse ajal ei ole vastunäidustatud, on vähe kliinilisi andmeid. Kuid nii ledipasviiri kui ka sofosbuviiri kasutamise loomkatsed ei ole näidanud mingit toimet loote arengule.
Harvoni ravi kiireloomulisuse hindamiseks soovitatakse raseduse ajal spetsiaalset konsultatsiooni, eriti seda, kas alustada kohe või oodata enne sünnitust.
Soovitatav on jälgida, et kõik lapsele sünnitanud naised jälgiksid raseduse ajal ravi ajal. Samuti on soovitatav, et patsiendil ja tema meespartneril antaks vähemalt kaks mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit ja et seda manustatakse ravi käigus ja kuus kuud hiljem.
Allikas:
USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA). "FDA kinnitab esimese ravimi kombinatsiooni C-hepatiidi raviks." Silver Spring, Maryland; pressiteade, mis antakse välja 10. oktoobril 2014.