23. detsembril 2014 kinnitas USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) liraglutiidi kroonilise kehakaalu ohjamise ravivõimaluse alusel. Liraglutiidi turustab Novo Nordisk, Inc., kaubamärgi all Saxenda®. See on neljas kaalulangusravim, mille FDA on alates 2012. aastast heaks kiitnud.
Mis on Saxenda (liraglutiid)?
Saxenda® on süst, mis on juba saadaval väiksemas annuses kui mõni teine ravim, Victoza®, mida omakorda kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks .
See kuulub ravimite klassi, mis on biokeemiliselt tuntud kui glükagooni tüüpi peptiid-1 (GLP-1) retseptori agonistid. Selle klassi veel üks ravim sisaldab eksenatiidi (Byetta®). Kuigi neid kõiki kasutatakse diabeedi raviks, on liraglutiid (suurem kui Saxenda® doos), kes saavad FDA heakskiitu, mis on ette nähtud kaalude ohjamiseks.
Kelle eest Saxenda kavatsetakse?
Saxenda® on heaks kiidetud kasutamiseks täiskasvanutel, kelle kehamassiindeks (BMI) on 30 või enam või täiskasvanutel, kelle KMI on 27 või enam ja kellel on vähemalt üks muu kaaluga seotud häire, näiteks diabeet, kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase.
Lisaks sellele on Saxenda® mõeldud täiskasvanute kroonilise kaalutõve lisamiseks dieedile ja kehalisele tegevusele. See ei ole mõeldud asendama dieedi ja füüsilist koormust.
Kui tõhus see on?
Kolmes kliinilises uuringus on hinnatud Saxenda® ohutust ja efektiivsust. Uuringutes osales ligikaudu 4800 rasvunud ja ülekaalulisest patsiendist kokku.
Üks kliiniline uuring, kus uuriti diabeedita patsiente, leidis Saxenda®-i võtvatel patsientidel keskmiselt 4,5% kehakaalu langust. Selles uuringus leiti ka, et 62% patsientidest, keda Saxenda®-iga raviti, kaotas vähemalt 5% nende kehamassist.
Teises kliinilises uuringus, kus vaadeldi II tüüpi diabeediga patsiente, näitasid tulemused, et Saxenda®-ga ravitud patsiendid kaotasid 3,7% nende kaalust võrreldes platseeboga ja 49% Saxenda®-i kasutavatest patsientidest kaotas vähemalt 5% oma kehakaalust (võrreldes platseebot kasutanud patsientidega ainult 16%).
Seega näib, et Saxenda® võib mõnevõrra tõhusam kaalulanguseta patsientidel, kellel puudub II tüüpi suhkurtõbi, kuigi sellel oli endiselt mõju - ehkki diabeediga patsientide puhul oli see siiski väiksem ükshaaval.
Millised kõrvaltoimed on?
FDA on välja andnud musta kasti hoiatusest Saxenda®-ile, märkides, et närilistega tehtud uuringutes on täheldatud kilpnäärme kasvajaid, kuid ei ole teada, kas Saxenda® võib põhjustada nende kasvajate tekke inimestel või mitte.
Saxenda't kasutavatel patsientidel on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, nagu pankreatiit ( pankrease põletik, mis võib olla eluohtlik), sapipõie haigus, neeruhaigus ja enesetapumõtted. Lisaks võib Saxenda® tõsta südame löögisagedust ja FDA soovitab seda lõpetada kõigil patsientidel, kellel on püsiv südame löögisageduse tõus.
Kliinilistes uuringutes täheldati Saxenda® kõige levinumaid kõrvaltoimeid iiveldust, kõhukinnisust, oksendamist, kõhulahtisust, söögiisu vähenemist ja madalat veresuhkru taset (hüpoglükeemia).
Keda Saxenda ei peaks võtma?
Türeoidumi kasvajate teoreetilise riski tõttu ei tohiks Saxenda®-i kasutada patsientidel, kellel on haruldane endokriinne häire, mida tuntakse mitme endokriinse neoplaasia sündroomiga (MEN-2), või patsiendid, kellel on isiklik või perekonna anamneesis tüüp kilpnäärmevähki, mida nimetatakse medullaarseks kilpnäärme kartsinoomiks (MTC).
Teised, kes Saxenda®-i ei tohi võtta: lapsed (praegu vajab FDA kliinilisi uuringuid laste ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks), rasedatele ja rinnaga toitvatele naistele ning kõigile, kellel on kunagi tekkinud tõsine ülitundlikkus reaktsiooniga liraglutiidi või mis tahes Saxenda® tootekomponentidest.
Muud probleemid
Vastavalt FDA pressiteatele, mis käsitleb Saxenda® heakskiitu, nõuab agentuur järgmisi ravimi turustamisjärgseid uuringuid:
- Kliinilised uuringud laste ohutuse, efektiivsuse ja annustamise hindamiseks;
- Vähemalt 15-aastase medullaarse kilpnäärmevähi juhtumite registri;
- Uuring, et hinnata potentsiaalset mõju kasvule, kesknärvisüsteemi arengule ja seksuaalsele küpsemisele eakatel rottidel; ja
- Riskivee potentsiaalse riski hindamine Saxenda®-i võtvatel patsientidel pidevates kliinilistes uuringutes.
Allikad:
FDA pressiteade. FDA kinnitab kaalureguleerivat ravimit Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda infoleht. Novo Nordisk. www.saxenda.com.