Uus seade ravib migreeni pärast nende alustamist
Migreeni on raske ravida. Migreenivastase ravi korral on kahjulik toime ja see ei ole sageli piisavalt efektiivne. Pealegi võib regulaarselt manustatavate migreenivastaste ravimite puhul põhjustada peavalu "kroonistumist" või peavalu halvenemist. Sellest tulenevalt on olnud suur huvi migreeni mittefarmakoloogiliste ravimeetodite , sealhulgas neurostimulatsiooni (st närvistimulatsiooni) väljaarendamise vastu.
Cefali seade on väline kolmiknärvi stimulaator (e-TNS), mis saadab voolu läbi otsa asetatud elektroodi. See toimib, stimuleerides oftalmoloogilist närvi, mis on kolmiknärvi haru. FDA heaks kiitis Cefali seadme eelnevalt migreeni ennetamiseks. Detsembril 2017 vabastati see ägeda migreeni raviks ja seda saab kasutada pärast migreeni algust.
Mis on Cefali seade?
Cefali seade on peapael, mis genereerib pideva voolu kahe AAA patarei abil. Voolu rakendatakse otse nahale, kasutades isekleepuvat elektroodi. Cefali stimuleerib oftalmoloogilise närvi supratrokleaarseid ja supraorbitaalseid harusid, mis omakorda on kolmiknärvi haru. Kolmiknärv mängib suurt rolli migreeni peavalu.
Cefali on saadaval kolmes mudelis: akuutne Cefaly, Cefaly Prevent ja Cefaly Dual. Akuutne Cefali ravib ägedaid migreenihooge.
Cefaly Prevent'i kasutatakse migreeni vältimiseks. Ja Cefaly Dualil on mõlema jaoks seadeid.
Cefaly Acute pakub intensiivse 60-minutilise stimuleeriva seansi. Cefaly Prevent on madala sagedusega ja seda saab kasutada iga päev.
Selle valmistajate sõnul suureneb seade Cefaly järk-järgult intensiivsusega esimese 14 minuti jooksul.
Selle aja jooksul, kui vool muutub liiga intensiivseks, saate intensiivsuse stabiliseerimiseks ja intensiivsuse edasiseks suurendamiseks vajutada nuppu.
Tootja näitab oma veebisaidil vastunäidustusi, mis kehtivad inimestele, kellel on:
- peal olev siirdatud metalli- või elektrooniline seade
- kannatab teadmata päritolu valu
- südamestimulaator või implanteeritud või kulumiskindel defibrillaator, mis võib põhjustada aeglustumist, elektrilööki või surma
E-TNS-i toimimise viis on ebaselge. Eksperdid väitsid esialgu, et neurostimulatsioon blokeerib valu rajale kasvavaid impulsse. Siiski ei toetanud seda hüpoteesi uurimistulemused. Vastupidi, on tehtud ettepanek, et e-TNS muudab valu ülalt-alla.
FDA heakskiit Cefalile profülaktilise ravina põhines kahe Euroopa uuringu tulemustel: PREMICE uuring ja Euroopa turustamisjärgse seire uuring.
PREMICE prooviversioon
PREMICE-uuring oli Cefali randomiseeritud kontrollitud uuring, mille Belgia peavalude ühing korraldas aastatel 2009-2011. See uuring oli prospektiivne või pikaajaline uuring, mis hõlmas 67 patsienti, kellel esines iga kuu vähemalt kaks migreeni.
Selles uuringus oli enne uuringus osalejate määramist reaalne või võlts (st võlts) stimulatsioon üks-kuune baasperiood. Ravi periood kestis kolm kuud.
Siin on uuringu tulemused:
- Cefali ravi saavatel patsientidel oli migreeni ja peavalu päevade märkimisväärne langus kolmanda ravikuu jooksul.
- Patsientidel, kes said Cefali ravi, täheldati 29,7 protsenti vähem migreeni ja 32,3 protsenti vähem peavalu päevas.
- Kontrollgrupis või rämpssis, rühmas oli migreeni ja peavalu päevade arvu vähenemine vastavalt 4,9% ja 3,4%.
- Eksperimentaalses rühmas või Cefali ravi saavatel patsientidel täheldati 38,2% patsientidest iga kuu migreeni päevade arvu vähemalt 50%.
- Kontrollgrupis koges 12,1 protsenti osalejatest iganädalaste migreeni päevade arvu vähemalt 50 protsenti.
- Üldiselt oli eksperimentaalses rühmas statistiliselt oluline migreeni päevade arv.
- Kuigi Cefali ravi saanud patsiendid ei ole statistiliselt olulised, teatasid nad migreeni raskusastme vähenemisest.
- Need osalejad, kes kasutasid Cefali, vajavad migreeni peavalu raviks 36,7 protsenti vähem ravimeid.
- Neil, kes said rämpsu kohtlemist, suurenes migreenivastaste ravimite tarbimine 0,4% võrra.
- Cefali kasutavatel patsientidel ei esinenud negatiivseid kõrvaltoimeid.
- Cefaliin võib olla kõige kasulikum inimestele sagedasema migreeni või rohkem kui neli kuud (st seitse migreeni päevast). Ilmselt tehakse selle konkreetse patsiendipopulatsiooni uurimiseks rohkem uuringuid.
Euroopa turustamisjärgse järelevalve uuring
Kõigile patsientidele, kes said Cefali seadet ajavahemikus 2009. Aasta septembrist kuni 2012. Aasta juunini, kehtestati register. Enamik neist tarbijatest elas Prantsusmaal ja Belgias. Pärast seadme kasutamist 40-80 päeva jooksul paluti neil patsientidel osaleda uuringus, milles hinnati rahulolu ja muret negatiivsete kõrvaltoimete pärast.
Selle turustamisjärgse uuringu tulemused näitasid, et ligikaudu 53 protsenti patsientidest olid ravi rahul ja soovisid seadet jätkata. Umbes 4 protsenti patsientidest olid seadmega rahul. Ükski neist kaebustest ei sisaldanud tõsiseid kahjulikke tagajärgi. Konkreetselt kaebasid need tarbijad seadme poolt põhjustatud tunde (st "surisemine"), unisust seansi ajal ja peavalu pärast istungit.
Cefali jaoks migreeni rünnaku eest
Randomiseeritud platseebokontrolliga uuringu ACME (migreeni äge ravi koos välise kolmiknärvi stimuleerimisega) tulemuste põhjal kinnitas FDA 2017. aasta detsembris Cefalali kasutamist migreenihoogude raviks, kui need esinevad. Nende suurenenud kliiniliste näidustuste korral on Cefalit saanud kasu saanud migreenihaigete arv 10 korda. Selles uuringus oli 65-protsendiline langus migreeni valu intensiivsuses ja 32 protsenti osalejatest olid tunni jooksul valuvabad.
Avatud uuringus, milles uuriti Cefali ohutust ja efektiivsust ägeda migreeni ravis, avaldati ajakirjas Neuromodulation avaldatud 2017. aasta oktoobris avatud uuringus. Selles uuringus uurisid Chou ja tema kolleegid Cefali kasutamist 30 migreeni põdeval patsiendil kas auraga või ilma. Uuringusse kaasamiseks peab neil patsientidel olema migreenihoog, mis kestab vähemalt kolm tundi. Pealegi ei tohi need inimesed migreenihoogude jaoks kasutada mingeid ravimeid.
Ravi Cefaliga anti üks tund. Mõlemal üks-kahe tunni jooksul pärast ravi algust paluti osalejatel hinnata nende valu valu skaalat kasutades.
Chou ja kaasautorite sõnul on siin nende Cefali uuringu tulemused:
Efektiivsuse osas vähendas keskmine valu intensiivsus pärast ühe tunni ravi oluliselt 57,0 protsenti ja kahe tunni jooksul 52,8 protsenti. Sarnane kiirus kahel ajahetkel näitab, et valu vähendamine on hästi säilinud vähemalt tund pärast neurostimulatsiooni lõppu. Patsientidel, kes ei kasutanud päästerdavat ravimit, oli protsent kaks protsenti pärast kahe tunni möödumist 100 protsenti ja 24 tunni pärast 65,4 protsenti. Patsientide osakaal, kes ei kasuta päästeravikut 24 tunni jooksul platseeborühmas farmakoloogilise ägeda migreeni ravi uuringutes, on tavaliselt umbes 32%.
Pange tähele, et "päästevahendid" viitavad ravimeid, mis on võetud esmaklassilise ravimi ebaõnnestumisel. Selles uuringus, kui Cefali seanss ebaõnnestus, võtsid osalejad kasutusele päästevahendid. Päästeravimite tarbimine registreeriti kahe tunni ja 24 tunni jooksul.
Lisaks migreenihoogude efektiivsele ravile ei täheldanud Chou ja tema kolleegid kõrvaltoimeid, ning ükski osaleja ei avaldanud ravi kohta kaebust.
Raske on võrrelda Cefali efektiivsust migreeni ravimisel kasutatavate ravimitega uuringute disaini erinevuste tõttu. Sellegipoolest kasutas sama valu skaalal eraldi uuringu, et üks tund pärast NSAID-i diklofenaki (Voltaren) võtmist on patsientidel esinenud valu hinnangu 26,8 protsendi vähenemist võrreldes 17,1-protsendilise migreenivalu vähenemisega sumatriptaani kasutavatel patsientidel ja 52,7 Cefali seanssi saavate inimeste protsentuaalne vähenemine.
Päästeravimite tarbimise osas näitavad muud uuringud, et 20-34 protsenti inimestest peab pärast triptaani võtmist võtma päästevahendeid kahe kuni 24 tunni jooksul. Lisaks sellele tuleb keskmiselt 37% -l NSAID-i kasutavatelt isikutelt päästeraviku võtta. 34,6% patsientidest, kes saavad Cefali seansi, peavad võtma päästevahendeid.
Lõppkokkuvõttes tundub, et Cefalill ja muud migreeni peavalu, sh triptaanid ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, ravivad. Kuid erinevalt teistest ravimitest ei ole Cefalil tõsiseid kõrvaltoimeid. Veelgi enam, teadlased viitavad sellele, et Cefali seade võib olla isegi tõhusam, kui seda kasutatakse varem kui kolm tundi rünnakuks.
Lisateave migreenide kohta
Umbes 12 protsenti ameeriklasest areneb migreen. Naistel esineb migreeni kolm korda sagedamini. Ülemaailmse haiguste leviku uuringu (2013) kohaselt on migreen ülemaailmse kuues invaliidsushaiguse ja elukvaliteedi olulise halvenemise.
Migreenid esinevad mõõduka kuni tugeva valu korral. Valu kvaliteet pulseerub või hõõrutab - tavaliselt mõjutab see ainult ühte pea külge. Migreenihoogude ajal tunnevad inimesed valgust ja heli suuremat tundlikkust. Migreenihaigetel võivad esineda ka iiveldus ja oksendamine.
Mõned inimesed tunnevad häireid enne migreenihoogu või selle ajal. Seda sensoorse häire nimetatakse auraks. Need häired võivad olla visuaalsed, näiteks vilkuvad tuled või pimedad kohad. Nad võivad ka manifesteerida nagu kipitustunne kätes või näol.
Migreeni käivitajad hõlmavad järgmist:
- Stress
- Ärevus
- Unepuudus
- Valguse kokkupuude
- Hormonaalsed muutused
Migreeni juhtimine võib olla kas äge või ennetav. Ägeid ravimeid kasutatakse migreenihoogude peatamiseks ja normaalseks toimimiseks. Ennetava juhtimise eesmärk on muuta rünnaku sagedust ja tõsidust.
Migreeni ägedate ravimeetodite hulka kuuluvad:
- NSAIDid
- Valuvaigisti
- Triptaanid
Siin on ennetav ravi migreeni jaoks:
- Beeta-blokaatorid (nt metoprolool, propranolool, bisoprolool ja kandesartaan)
- Kaltsiumikanali blokaatorid (nt flunarisiin ja verapamiil)
- Antikonvulsandid (nt topiramaat ja valproaat)
Närida ravimid, sealhulgas riboflaviin, koensüüm Q10 ja magneesium, on migreenihoogude ennetamisel efektiivsemad.
Kirjutades Cephalalgia , Dodick ja Martin kommenteerivad triptaanide kahjulikke mõjusid:
Kuigi näiliselt homogeenne ravimite rühm, metaanalüüsi tulemused näitavad suuri triptaanide efektiivsuse ja talutavuse olulisi erinevusi. Uimastitega seotud kesknärvisüsteemi (KNS) kõrvaltoimete esinemissagedus mõnede triptaanidega on sama suur kui 15 protsenti ning võib olla seotud funktsionaalse kahjustusega ja tootlikkuse vähenemisega. Kõrvaltoimete esinemine, mis on seotud triptaanidega üldiselt ja eelkõige kesknärvisüsteemi kõrvaltoimetega, võib põhjustada mõne muu efektiivse ravi alustamist või isegi vältimist.
> Allikad:
> Cefaly veebisait www.cefaly.us.
> Chou DE et al. Migreeni ägeda ravi korral välise kolmiknärvi stimuleerimine: avatud ohutus- ja efektiivsusanalüüs. 2017; 20: 678-683.
> Cefali seadme de Novo klassifitseerimise taotlus . FDA.
> Migreen. MedlinePlus.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Transkutaanne supraorbitaalne närvistimulatsioon (t-SNS) koos Cefali [1] seadmega migreeni ennetamiseks: ülevaade saadaolevatest andmetest. Valu ja teraapia. 2015; 4: 135-137.