Mida tähendab "oluline"? Ravimi ohutuse ja efektiivsuse kliinilises uuringus on järeldus, et saadud andmed (teave) on "statistiliselt olulised", on teaduslik viis öelda, et tulemus ei olnud tõenäoliselt juhtumisi juhuslikult. Seetõttu on tulemuseks tõenäoliselt uuritud ravimite mõju.
P-väärtuste mõistmine
Loomulikult ei jõua see järelduseni nii lihtsaks kui see kõlab.
Uurijad kasutavad harilikult tuntud ja usaldusväärset statistilist meetodit, et mõõta ja hinnata õpingute ja uuringute tulemusi. Seda nimetatakse p-väärtuseks ja see mõõdab tõenäosust, et uuringu tulemused juhuslikult juhtuvad.
P-väärtus annab selle tõenäosuse protsendi, mis põhineb uuringutulemuste statistilistest testidest. Seega, kui p-väärtus on 0,01, on tõenäosus, et tulemuseks oli tõenäosus 1% ja 99% -line tõenäosus, et see ei olnud, vaid see oli tingitud ravimi mõjust.
Kõige tavalisem p-väärtuste piirväärtus on 0,05, st kui p-väärtus on 0,06, siis ei peeta seda statistiliselt oluliseks. Teisest küljest, kui p-väärtus on 0,04, siis on tulemus statistiliselt oluline.
Mis on "null hüpotees"?
Te võite teada, et sõna null on seotud nulliga. Seda tüüpi statistilisi mõõtmisi alustavad teadlased, eeldades, et null erineb näiteks uue ravimi ja vanema ravimi vahel.
See võib tunduda veider, sest nad tahavad välja selgitada, kas uus on parem kui vanem. Kuid see töötab. Nii toimige järgmiselt.
Oletame, et uuring on tõepoolest mõeldud selleks, et näha, kas uus ravim on parem kui vanem. Null hüpotees on märgitud järgmiselt: "Uue ravimi X ja vanema ravimi Y vahel ei ole mõju (patsiendi tulemus)." P-väärtus 0,04 väljendab järgmisi väärtusi: uuringuandmete põhjal on 4% tõenäosus, et kahe ravimi vahel puudub erinevus.
Loomulikult tähendab see seda, et neil on 96% tõenäosus.
Mida tähendab "tähtis" tähendab? Real-Life näide
Selleks, et kasutada tõelist näidet, vaatame paljude sclerosis multiplexi (MS) patsientidega REGARD uuringut. Selles uuringus võrreldi ravimit Copaxone Rebifiga .
Üks uuringu tulemus (tulemus) oli aeg, mis kulus enne patsientide esimest MS-i haigestumist pärast 96 nädala möödumist ravimite kasutamisest. (Selle uuringu terminiks on "aeg enne esimest taastumist"). Selle erinevuse p-väärtus oli p = 0,64, mis tähendab, et kuna p-väärtus oli suurem kui 0,05, siis ei olnud statistiliselt olulist erinevust ajast kuni esimene ravile allunud patsientide kordusreaktsioon. Erinevalt öeldes oli 64% tõenäosus, et statistiliselt olulisi erinevusi pole.
Kuid veel üks uuritud tulemus oli aktiivsete kahjustuste arv, mida täheldati kahe rühma MRI skaneerimisel . Selgus, et Rebifiga ravitud uuringus osalejatel oli keskmiselt 0,24 MS kahjustust skaneerimise kohta, samas kui Copaxone kasutavatel patsientidel oli skaneerimise kohta keskmiselt 0,41 kahjustus. Sel juhul oli p = 0,0002, mis tähendab, et see oli statistiliselt oluline järeldus.
Mida tähendab "oluline" üksikisikutele ja nende arstidele?
Oluline on meeles pidada, et "statistiliselt oluline" ei tähenda tingimata, et midagi on inimestele kliiniliselt oluline või tähenduslik.
Näiteks on ülalkirjeldatud uuringus toimunud MS-i lesioonide arvu erinevus väike, kuigi see on statistiliselt oluline. Seega pole see tõenäoliselt peamine põhjus, miks arst valib ühe ravimi üle teise. Arst võib ravi otsuses kaaluda teisi tegureid. Näiteks ravimite kõrvaltoimed, maksumus ja süstimise sagedus.
Asjad, mida pidada silmas kliinilise uuringu aruande vaatamisel
Nagu võite kahtlustada, on palju rohkem tegureid (näiteks kui palju osalejaid on uuritud või kuidas tulemusi mõõdetakse), mis võivad mõjutada kliinilise uuringu lõplikke p-väärtuse tulemusi.
Sellest hoolimata on teadmine, mida p-väärtused tähendavad, suurt kasu, et mõista, milline teave kliinilises uuringus tähendab teadlasi, arste ja patsiente.
Lugege vähemalt uuringu abstraktne (lühike kokkuvõte). See võib pakkuda ravimi kohta rohkem üksikasju, kui turundusosakonnas või brošüüri pealkirjas on võimalik saada üherealisest blurtist.
Allikas:
Mikol DD, Barkhof F, Chang P, Coyle PK, Jeffery DR, Schwid SR, Stubinski B, Uitdehaag BM; REGARDi uurimisrühm. Patsiendil, kellel on retsidiveeruv sclerosis multiplex (REbif vs. Glatiramer atsetaat, ägedalt levinud MS haigus [REGARD] uuringus), on subkutaanse beeta-1a interferooni ja glatirameeratsetaadi võrdlemine multitsentrilise, randomiseeritud, paralleelse avatud uuringuga. Lancet Neurol. 2008 Oct; 7 (10): 903-914.