On palju lahkarvamusi selle üle, kas geneeriliste ja kaubamärgi antiepileptikumide ravimid on nn terapeutiliselt samaväärsed ravimid. Teisisõnu, on mõni küsimus, kas geneerilised ravimid töötavad või sageli palju kallimad marginimega kolleegid. Kui mõtlete kaubamärgiga ravimi üleminekut geneerilistele antikonvulsantsravimitele või isegi kui soovite kaaluda üleminekut ühest geneerilisest ravimist teise, peate selle teema kohta teadlik olema, et teha teadlik otsus.
Loomulikult soovite kindlasti ka seda otsust oma arstiga arutada.
Kuidas geneerilisi ravimeid tuleb mängida
Kui ravimifirma arendab uut ravimit, siis valatakse sageli teadusuuringuteks miljoneid dollareid. See kulukas protsess aitab tagada, et ravim vastab nii ohutuse kui ka tõhususe vastuvõetavatele standarditele. Seejärel võib uimastitefirma õigustada uue brändinimega ravimi jaoks palju raha. Umbes 20 aastat pärast esmase patendi esitamist kaotab farmaatsiaettevõte selle ravimi ainus levi. Teisisõnu võivad teised ettevõtted pakkuda ravimi üldist versiooni madalama hinnaga.
Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet testib kõiki antiepileptikumide üldisi preparaate, et tagada ravimite asendamine brändi toodetega. Sellest hoolimata näitavad arsti uuringud ja juhtumianalüüsid, et kaubamärgiga antiepileptilise ravimi üleminekul geneerilistele ravimitele on tekkinud märkimisväärseid probleeme.
Kui FDA katsetab nii rangelt, kuidas võib nii olla, et paljud arstid ja patsiendid väljendavad muret?
Muret ümberlülitamisel
FDA peab geneerilist ravimit "terapeutiliselt ekvivalentseks" marginimega ravimile, kui sellel on sama kogus toimeainet ja vastab tugevuse, kvaliteedi, puhtuse ja identiteedi standarditele.
Eriti uuritakse kahte funktsiooni:
- Piirkonna alune kõver (AUC)
- Maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax).
Need funktsioonid mõõdavad, kui palju ravimeid imendub vereringesse. FDA nõuab, et geneeriliste asendusravimite AUC ja Cmax oleksid 90 protsenti kuni 125 protsenti nimega meetmetest, mis on 90 protsenti usaldusväärsed. See tundub üsna laialdaselt, eriti kui kõnealusel ravimil on väike "terapeutiline aken" - erinevus ravimi annuse vahel, mis on efektiivne, ja ravimi annus, mis põhjustab lubamatute kõrvaltoimete tekkimist.
Lisaks tehakse testid selle kohta, et geneerilisi ravimeid vastab sellele standardile, tavaliselt umbes 35 inimest. See on väga erinev standard kui sageli sadu inimesi, kellel on testitud marginimega ravimit.
Mida FDA riik käsitleb üldiste ravimite kasutuselevõtmist?
FDA kinnitas, et puuduvad kindlad tõendid geneeriliste ravimite ülemineku riskide kohta. Mõned selle seisukoha pooldajad näitavad, et nocebo toime võiks olla osa probleemidest, mida patsiendid pärast ümberlülitamist teatasid. Kui platseebot mõjutab patsiendi sümptomid, mis paranevad pärast inaktiivse aine (nt suhkrupiipulli) saamist, kuna patsient usub, et aine aitab neid, mõjutab nocebo mõju patsientide sümptomite halvenemist, sest nad arvavad, et aktiivne ravim ei aita.
Kõik on väga raske öelda - võib-olla stress ja ärevus, mis on seotud üldise vallandumiskiiruse üleminekuga teatud epilepsiaga inimestel.
Põhjalikum pilk üldistele epilepsiahoogudele
Kuid kui efektiivsuse puudumine on lihtsalt seotud ravimite vahetamise stressiga, on ebatavaline, et sarnaseid toimeid ei esine muudes ravimites nagu valuvaigistid . Miks peaks see epilepsia ravimite võtmisel patsientidel olema suurem probleem? Võib juhtuda, et epilepsiavastased ravimid nõuavad annuse tiitrimist väga tihedalt ja et FDA kehtestatud parameetrid ei tööta ka kitsamate terapeutiliste akende ravimitega.
Sellisel juhul on probleem vähem, kui vahetada kaubamärgilt geneeriliste ravimite hulka, kuid need võivad esineda ka juhul, kui nad liiguvad ühest üldisest ravivastusest teise, kuna need annused võivad ka erineda. Näiteks kui ühe geneerilise ravimi efektiivne doos leitakse markeeritud epilepsiaravimil 125% ja te lähete ravile, mille annus on 80%, on teie tõeline ravimi annus märkimisväärselt vähenenud.
Potentsiaalsed riskid
Kaubamärgi ja geneeriliste ravimite vahetamise riskid sõltuvad osaliselt sellest, milliseid ravimeid kasutatakse. Patsiendid, kes kasutavad Keppra't (levetiratsetaam), Lamictal'i (lamotrigiin) või Divalproex'it, pöörduvad kõige tõenäolisemalt geneeriliste ravimitena kaubamärgiga toodetesse, sageli suurenenud krambihoogude või ebasoodsate ravimite reaktsioonide muutumise tõttu. Eriti ettevaatlik on ka siis, kui krambid võivad olla eriti ohtlikud, näiteks inimestega, kes sõidavad, rasedavad või kellel on varem olnud krambid rasked tagajärjed.
Alumine joon
Probleemid kaubamärgiga epilepsiaravimite vahetamisel ei tähenda, et tuleks vältida kõiki geneerilisi epilepsiavastaseid ravimeid. Nagu kõik teised ravimid, on ka geneeriliste ravimite üleminekule tõenäoliselt oht ja kasu. Enne ülemineku otsuse tegemist tuleb neid riske ja eeliseid hästi mõista. Raha salvestatakse, kuid võib esineda mõningaid keerukaid probleeme, mida peate teadma või milliseid annuste kohandusi tuleb teha. Oluline on tunnustada tüsistuste tekkimise võimalust isegi geneeriliste ravimite vahetamisel ja arutada kõiki oma valikuid ja probleeme oma arstiga.
Allikad:
Ameerika Epilepsia Seltsi (AES) 65. aastakoosolek: FDA raekoja koosolek. Esitati 2. detsembril 2011.
Gidal, BE (2012). Üldised epilepsiavastased ravimid: kui hea on piisavalt lähedal? Epilepsiavoolud, 12 (1): 32-34.
Henney, JE. (1999). Toidu- ja ravimi manustamisest. JAMA, 282 1995.
Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M. & May, TW (2007). Epilepsiahaigete geneeriliste ravimite kogemus: ILAE Saksamaa, Austria ja Šveitsi filiaalide elektrooniline uuring. Epilepsia , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Üldiste epilepsiavastaste ravimite bioekvivalentsuse hindamine. Neuroloogia aastakirjad , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452
ETTEVAATUST: sellel saidil olev teave on ainult hariduslikel eesmärkidel. Seda ei tohiks kasutada isikliku hügieeni asemel litsentseeritud arst. Palun vaadake oma arstiga mis tahes sümptomite või haigusseisundi diagnoosimiseks ja raviks .