Amiodaroon (Cordarone, Pacerone) on kõige tõhusam ja kindlasti kõige kummaline antiarütmikum ravim, mis on kunagi arenenud. (Siin on ülevaade ebatavalisest efektiivsusest ja amiodarooni ebatavalistest kõrvaltoimetest .) Üks ravivõtteid on selle ajalugu. See on ajalugu, mis selgitab palju, miks tänapäeval on paljude selle ravimi ebatavalisemate omaduste poolest paljud arstid, kes neid välja kirjutama, liiga vähe.
Areng
Belgia ettevõte arendas amiodarooni 1961. aastal stenokardia raviks (ebamugavustunne rindkere piirkonnas, mis oli seotud koronaararterite haigusega) ning sai kiiresti populaarseks anesteepumbriks Euroopas ja Lõuna-Ameerikas. Kuid ravimiettevõtte valikul (tõenäoliselt selleks, et vältida ebatavaliselt karmi Ameerika regulatiivset keskkonda) ei pakutud amiodarooni vabastamiseks Ameerika Ühendriikides.
Mõni aasta Argentina arsti dr Mauricio Rosenbaum märkis, et amiodaroon näib südamehaigusega patsientidel südame rütmihäirete vähendamist. Ta alustas ravimi kasutamist südame rütmihäirete ulatuslikuks kasutamiseks ja hakkas avaldama oma tulemusi, mis olid erakordselt muljetavaldavad. Kliinikud kogu maailmast (välja arvatud Ameerika Ühendriigid) hakkasid kiiresti kasutama ravimit igasuguste südame arütmiate raviks. Amiodarooni leviku ulatuslik ja laia amiodarooni maine oli sõna "unikaalne" antiarütmikum ravim, mis peaaegu alati töötas ja millel puudus peaaegu kõrvaltoimeid.
Mõlemad väited loomulikult osutuvad valeks.
Kasutage Ameerikas
1970-ndate aastate lõpus hakkasid Ameerika elektrofüsioloogid (südame rütmi spetsialistid) saama amiodarooni Kanadast ja Euroopast, et kasutada oma patsientidel eluohtlikke arütmiasid, kes ei vastanud mingitele teistele ravimitele. (FDA sanktsioneerib seda tegevust kaastundlikel eesmärkidel.) Ameeriklaste varajane sõna kinnitas seda, mida kogu maailmas öeldi - amiodaroon oli väga ohutu ja väga tõhus.
Mõne aasta jooksul oli hinnanguliselt amiodarooni saanud enam kui 10 000 potentsiaalselt surmava arütmiaga Ameerika patsienti. Muidugi, kuna amiodarooni levitati, ei teadnud keegi, kuidas paljud patsiendid said ravimeid. Veelgi olulisem on asjaolu, et FDA ei osalenud selles (välja arvatud ravimi kasutamise heakskiitmine kaastundlike põhjuste tõttu), keegi ei koostanud teavet ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Kõrvaltoimed on avastatud
Kuid paljud Ameerika arstid uurisid amiodarooni mõjusid oma patsientidele mõnevõrra rangemalt kui meie ülemere kolleegid olid teinud. Selle tulemusena hakkas aasta või kahe aasta jooksul muutuma amiodarooni nägemus. Amiodaroon oli rütmihäirete pärssimisel tõepoolest tõhusam kui ükskõik milline muu ravim, mida oli kunagi näinud (kuigi see ei olnud nii tõhus kui reklaamitud), kuid see tekitas veider hulga kõrvaltoimeid, sealhulgas kilpnäärme rasket häired , naha värvimuutus ja potentsiaalselt eluiga ähvardades kopsutoksilisust, mida arstid üle kogu maailma tundusid olevat "vahele jäänud". Kõrvaltoimeid oli enamikul juhtudel kadunud, sest need olid nii ebatavalised ja ootamatud ning nende sündmus kaldus olema salaja ja hiljaks jäänud.
Kui amiodarooni kõrvaltoime hakkas kirjeldama meditsiinilistes väljaannetes, hakkas FDA ravimi heaks kiitma. Kuid FDA varem oli vähe valikut. 1980ndate aastate keskel ähvardas amiodarooni välismaised tootjad Ameerika pakkumist katkestada (mitte täiesti ebamõistlikult, kuna nad olid vabaks raviks üle tuhandeid ameeriklasi rohkem kui viis aastat). Lihtsalt lõika ameeriklased narkootikumidega ära, tekitaks meditsiinilist (ja seega ka poliitilist) katastroofi. Nii oli 1985. aastal terava kontrastiga mõne muu kaasaegse ajaloo ravimiga amiodaroon FDA heaks kiidetud ilma rangete, FDA poolt heakskiidetud randomiseeritud kliiniliste uuringuteta.
FDA heakskiit
FDA tunnustas ravimi äsja avastatud ja väga murettekitavat mürgistust, et ravimit kasutati ainult eluohtlike arütmiate jaoks, mille puhul ei olnud mingit muud ravi võimalik, ja nõudis musta kasti hoiatust selle ohtlike kõrvaltoimete kohta. Märkides, et ravim oli eluohtlike arütmiatega tõepoolest väga tõhus, nõudis FDA, et tootjad viivad läbi randomiseeritud kliinilisi uuringuid, et ametlikult heaks kiita selliseid näiteid nagu kodade virvendus , märkides, et selliste uuringute läbiviimine õpetab meile palju tõelist esinemissagedust ja ravimi kõrvaltoimete tõsidus. Neid katseid ei tehtud kunagi (tõenäoliselt seetõttu, et sellised uuringud on väga kallid ja selleks ajaks lakkas amiodarooni patendist keeldumine, avades geneeriliste ravimite tootjatele selle, et nad hakkavad seda müüma) ning esialgsed piirangud amiodarooni kasutamisele on sellel säilinud päev.
Selle tulemusena jääb amiodarooni kasutamine kodade virvendusarütmiks (kõige sagedasem põhjus, mis on ette nähtud täna), ebasobiv.
Alumine joon
Amiodarooni kummaline ajalugu võib selgitada, miks mõned selle ravimi väljakirjutanud arstid ei pruugi teada paljude selle kõrvaltoimete laiusest ja peentest olemusest ning miks mõned neist ei jälgi piisavalt patsiente, kes võtavad amiodarooni, või annavad oma patsientidele täielikku teavet mida jälgida. Igaüks, kes võtab retseptiravimeid, peaks teadma võimalikke kõrvaltoimeid, et nad saaksid oma arstidele teada, millal need kõrvaltoimed võivad esineda. See üldreegel on amiodarooni suhtes kahtlemata õige.
Allikad:
Rosenbaum MB, Chiale Pa, Halpren MS. Amiodarooni kliiniline efektiivsus antiarütmikumina. Am J Cardiol. 38: 934; 1976
Mason JW. Amiodaroon N Engl J Med 316: 455; 1987.