Heaks kiidetud madala hinnaga versioonid Synthroid ja Levoxyl
23. juunil 2004 keeldus Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kodanikupublikatsioonist, et Synthroidi Abbotti valmistaja oli 2003. aasta augustis esitanud levotüroksiinnaatriumide bioekvivalentsuse kohta. Ettevõte väitis, et bioekvivalentsuse määramise meetodid olid vigased ning võivad tähendada, et erineva potentsiaaliga tooted loetakse bioekvivalentseks.
Kuid FDA jättis selle taotluse tagasi, mis on avanud geneeriliste levotüroksiinitoodete ukse.
Paljud tootjad ootasid tiibu, kui kolm eraldi ettevõtet teatasid 24. juunil 2004, et nad on saanud FDA heakskiidu nende üldiste levotüroksiinitoodete jaoks, sealhulgas:
Mylan Laboratories - mis sai heakskiidu levotüroksiin naatriumtestidele erinevates populaarsetel tugevatel külgedel, Synthroidi üldiste versioonidega.
Sandoz Inc. - AB-reitinguga (bioekvivalentne) levotüroksiin nii Synthroidile kui ka Levoxylile.
Lannett Company - Levotiroksiini heakskiitmine, mille tegi Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP), Lannetti ainuõiguslik tarnija, bioekvivalentne Levoxylile. Märkus: toode, mille tegi Jerome Stevens ja mille levitas Lannett, mida müüakse ka kaubamärgi all Unithroid, oli esimene letotiroksiin, mille FDA heaks kiitis.
Nagu võib oodata, said samal ajal kaks suurimat kaubamärgi levotüroksiini tootjat Abbotti ja kuningat, et kaitsta oma tooteid Synthroid ja Levoxyl selle uue allahinnatud konkurentsi rünnakute eest.
Kui kõik kolm ettevõtet hakkasid kohe oma üldiste levotüroksiinivastaste ravimite saatma, siis nii Abbott kui ka kuningas nägid aktsiahindades langust, et oodata kaotatud turuosa
Mis oli mõju kilpnäärmehaigustele?
Esiteks jõudsid Abbotti sõjaväe PR ja narkootikumide taasintegratsioonid jõusse, ajakirjanike viletsus ajakirjanduse materjalidega ning apteekide ja arstidega ühendust võtmine, et jätkata Ameerika Ühendriikides Ameerika Ühendriikide jaoks kõige sagedamini kasutatava ravimi Synthroid määramist ja 818 miljoni dollariga 2003. aastal müüdud kui "parem" levotüroksiin.
Kuigi seda ei ole uuritud, ja FDA oli neid bioekvivalentseid ravimeid deklareerinud, oli pressiteate, doktriinide ja apteekide tugev müügipikendus Synthroid'i toomiseks ja geneeriliste ravimite hävitamine. Seda sõnumit väljendasid ka arstid, kes ütlesid patsientidele, et "uued geneerilised ravimid ei ole nii head kui Synthroid".
Teiseks lõpetasid ravimiettevõtted väited, et üks bränd oli parem kui teine või et kaubamärgid on paremad kui geneerilised ravimid. Praeguseks ei ole veel läbi vaadatud topeltpimeuuringuid, mis võrdleks teatud kaubamärkide ja geneeriliste ravimite efektiivsust ja / või paremust ning puuduvad tõendid selle kohta, et üks levotüroksiini bränd on parem kui teine, või et geneerilised ravimid ei täida võrdselt nii kaubamärgi kui levotüroksiini ravimeid.
Kolmandaks, kindlustusseltsid ja HMO-d nihutasid paljusid patsiente odavamatele üldistele levotüroksiinidele. Nendel ravimitel on nii palju inimesi, et isegi mõned paar dollarit kuus kokkuhoidu, kui paljude tuhandete patsientide arv korrutada, toonud kaasa märkimisväärse kokkuhoiu, mida need rühmad tahavad nautida.