Uuesti heakskiidetud MS-ravi taastekkiva ja esmase-progressiivse MS-i jaoks
Monoklonaalne antikeha Ocrevus (oklestiumaab) on FDA heaks kiidetud nii primaarse progresseeruva MS kui ka ägenemiste MS tüübi raviks . See on tohutu MS läbimurre, sest praeguse progresseeruva haigusega inimesi raviks ei ole praegu teisi ravimeid.
Mis on Ocrevus?
Ocrevus (oklesimab) on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis seondub selektiivselt molekuliga CD20, mis asub B-rakkude pinnal (teatud tüüpi immuunsüsteemi rakk).
Seostudes CD20-ga, vähendatakse B-rakkude arvu inimese vereringes.
Kuna B-rakud mängivad rolli müeliini ümbrise kadu ja hulgiskleroosi kahjustus, on näidatud, et nende konkreetsete B-rakkude kahandamine vähendab MS-i haiguse aktiivsust. Nagu öeldud, kuna Ocrevus sihib ainult B-rakke, jäävad immuunsüsteemi teised rakud (nagu T-rakud) puutumatuks, aidates säilitada inimese immuunfunktsiooni.
Ocrevus III faasi uuringutes MS
Ocrevus uuriti kolmel III faasi uuringus nii retsidiveeruvate MS kui ka esmase progresseeruva MS ravimiseks. Kahes uuringus võrreldi Ocrevusi Rebifiga, et ravida patsiente, kellel on retsidiveeruvat MS-i. Kuna esmaselt progresseeruva MS-i puhul ei ole praegu FDA heakskiidetud ravimeid, võrreldi Ocrevus seda uuringut platseeboga.
Pisut meeldetuletust - samas kui II faasi uuringutes uuritakse ravimi ohutust ja kasu, on III faasi uuringud suuremad ja võrreldavad ravimit standardse hooldusravimiga.
Rasvavate MS-de ravimine koos Ocrevus'iga
Uuesti MS-iga patsientide kahes III faasi uuringus randomiseeriti üle 1600 osaleja, kes said 96-nädalase (peaaegu kahe aasta järel) kolmeks nädalaks kas Ocrevus'i infusiooni iga kuue kuu tagant või Rebif'i (beeta-interferoon-1a) kolm korda nädalas. Rebif on nahaalune süst, mis tähendab, et seda naha alla tuleb õhuke nõel.
Tulemused näitasid, et Ocrevus'i saanud patsientidel oli iga-aastane relapside määr 46 kuni 47 protsenti madalam kui Rebifi saanud osalejatel. Lisaks sellele mõõdeti osalejate puude arengut nii 12 nädala kui ka 24 nädala jooksul, kasutades EDSS-i skaalat .
Mõlemal ajaperioodil olid Ocrevus'e saanud osalejad kehalise kasvu madalamad kui Rebifi saanud isikud.
Samuti oli Ocrevus'is rühmas MRI puhul 94 kuni 95 protsenti vähem gadoliiniumi suurendavaid kahjustusi kui Rebifi rühmas.
Nende kahe uuringu kahjulikud mõjud olid järgmised:
- Infusiooniga seotud reaktsioonid Ocrevus rühmas (veidi üle kolmandiku osalejatest): nagu lööve, õhetus või sügelus
- Rasked infektsioonid esinesid 1,3 protsenti Ocrevus rühma patsientidest ja 2,9 protsenti Rebifi rühmas
- Uusi ebanormaalseid kudede kasvu (nn kasvajad) esines 0,5 protsenti Ocrevus rühma patsientidest ja 0,2 protsenti Rebifi rühmas.
Esmase-progressiivse MS ravimine Ocrevus'iga
Ocrevus III faasi uuringus primaarse progressiivse MS-ga (PPMS) andsid üle 700 osalejat kas vähemalt 12 nädala jooksul kas Ocrevus'i või platseebo infusiooni iga 6 kuu tagant.
Tulemused näitasid, et 12 nädala jooksul vähenes Ocrevus'iga saavate patsientide poolt heakskiidetud puuete progressioon 24% võrra, võrreldes platseebo infusiooniga saavate patsientidega.
24 nädala jooksul vähenes tunnustatud puuete progressioon 25 protsenti Ocrevus võtnud osalejatelt.
Samuti leiti, et Ocrevus vähendab osalejate kulutamist 25-le jalga ligikaudu 30 protsendi võrra, võrreldes platseebo infusiooniga.
Aju MRI puhul oli 120 nädala pärast Ocrevus rühmas 3,4% vähem T2-hüperinteense ajukoe kahjustusi ja 7,4% rohkem kahjustusi platseeborühmas.
Kahjulike kõrvaltoimete tõttu oli Ocrevus rühmas rohkem infusiooniga seotud reaktsioone, ülemiste hingamisteede infektsioone ja suuõõne herpesinfektsiooni . Infusiooniga seotud reaktsioonid (nagu lööve, sügelus, õhetus ja kurguärritus) leidsid esmakordselt pärast esimest infusiooni ja paranesid järgmiste annustega.
Rasked infektsioonid esinesid 6,2% -l Ocrevus'i rühmas ja 5,9% platseeborühmas, nii sarnased mõlemas rühmas. Uurijad määratlesid hoolikalt, milline oli tõsine nakkushaigus - surmaga lõppev, eluohtlik nakkushaigus, hospitaliseerimine, puude tekitamine või meditsiiniline sekkumine (nt intravenoossed antibiootikumid) surma või puude ennetamiseks.
Huvitav on märkida, et Ocrevus rühmas (nagu rinna- ja nahavähk) esineb rohkem kasvajaid kui platseebo rühmas. Ei ole selge, miks see nii on ja see nõuab täiendavat uurimist.
Sõna alguses
Ocrevus (oklestiumaab) on esimene FDA heakskiidetud ravim esmase progresseeruva MS raviks, mis mõjutab ligikaudu 10 kuni 15 protsenti MS-ga inimestelt, seega on see väga põnev ja lootusrikas. Loomulikult on see ka põnev nende jaoks, kellel esinevad taastuvad MS tüübid, kuna paljudel inimestel on hoolimata praegustest MS-ravist hoolimata jätkanud retsidiivide tekkimist. Ocrevus pakub neile nüüd veel ühe võimaluse.
Seda silmas pidades on oluline meeles pidada, et õige MS-ravi valimine teile on delikaatne ja individualiseeritud protsess. Lisaks sellele ei mõjuta Ocrevus kolme uuringu tulemused ennustada, kuidas te ravile reageerite.
> Allikad:
> Hauser SL et al. Atselisumab versus beeta-1a-interferoon retsidiveerunud sclerosis multiplex'is. N Engl J Med . 2016. aasta detsember 21.
> Montalban X et al. Ocrelizumab versus platseebo primaarse progresseeruva sclerosis multiplexiga. N Engl J Med. 2016. aasta detsember 21.
> Sorensen PS, Blinkenberg M. Oklesimabi potentsiaalne roll hulgiskleroosravi ravis: praegused tõendid ja tulevikuväljavaated. Ther Adv Neurol Disord . 2016 Jan; 9 (1): 44-52.