Kui efektiivne on Zinbryta ja millised on selle võimalikud kõrvaltoimed?
2016. aasta mais kiitis Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet heaks haiguse modifitseeriva ravi Zinbryta (daklizumab) retsidiveeruva MS-i raviks .
Zinbryta on naha alla iga 4 nädala järel antud ravim. Arvatakse, et see toimib blokeerides seondumissaidi interleukiin-2 (IL-2) -a molekulil immuunsüsteemis, mis aktiveerib teie T-rakud.
Blokeerides interleukiin-2 retseptori, ei aktiveerita T-rakke, et aju ja seljaaju müeliini ümbris rünnata.
Zinbyta võib samuti toimida, suurendades rakke immuunsüsteemis, mida nimetatakse loomulikuks tapjarakkudeks, mis tapavad aktiveeritud T-rakke, mis on programmeeritud müeliini ümbrise rünnakuks.
Teadus Behind Zinbryta
Uuringul New England Journal of Medicine ilmunud suure uuringu käigus määrati 1841 osalejat koos ägenemiste ja remitteerivate MS-dega juhuslikult, et saada kas Zinbryta annust (daklizumab) iga nelja nädala järel või Avonex (interferoon β-1a) nädalas peaaegu kolme aasta jooksul.
Tulemused näitasid, et Zinbryta saanud patsientidel oli igal aastal 45% vähem MS-i kui neil, kes said Avonexi.
Lisaks oli uute või suurenenud MS-de kahjustuste arv MRI-le 54% väiksem nendel, kes said daklizumabi, võrreldes nendega, keda raviti Avonexiga.
Teises Lancet'i uuringus randomiseeriti ligi 600 taastuva remitteeriva MS-ga osalejat, kes said Zinbryta (150 mg), Zinbryta (300 mg) suurema annuse või platseebo süstimisega väiksema annuse.
Osalejad ega teadlased teadsid, millist süstimist anti - seda peetakse topeltpimedaks uuringuks ja see kaitseb tulemuste suhtelist mõju. Osalejad said süstid kord nädalas umbes aasta.
Tulemused näitasid, et võrreldes platseeboga vähendas Zinbryta väiksem annus (150 mg) retsidiivsuse määra 54% võrra ja suurem annus (300 mg) vähendas MS-i retsidiivsagedust 50% võrra.
Niisiis andis madalam versus suurem annus suhteliselt sarnaseid tulemusi, mistõttu kahjulike mõjude minimeerimiseks kasutati väiksemat annust.
Zinbryta võimalikud kahjulikud mõjud
Nagu kõik ravimid, võib Zinbryta põhjustada kõrvaltoimeid, millest mõned võivad isegi eluohtlikuks osutuda. Need on loetletud pakendatud hoiatusena ja sisaldavad järgmist:
- raske maksakahjustus, mis võib lõppeda surmaga
- käärsoole põletik
- nahareaktsioonid
- lümfisõlmed suurenevad
Teised narkootikumide hoiatused sisaldavad potentsiaali tõsise allergilise reaktsiooni tekkeks ning suurenenud riski infektsioonide ja depressiooni tekkeks, sealhulgas suitsidaalseks mõtlemiseks.
Üldiste kõrvaltoimete osas on Zinbryta ja Avonexi uuringutes teatatud järgmised:
- külmad sümptomid
- ülemiste hingamisteede infektsioon või bronhiit
- ekseem, lööve või muu nahareaktsioon
- gripp
- kurguvalu
- laienenud lümfisõlmed
Teised üldiselt teatatud kõrvaltoimed on maksaensüümi ja depressiooni tõus.
Nende kahjulike mõjude potentsiaali tõttu on Zinbryta soovitatav ainult MS-ga inimestele, kes ei ole reageerinud kahele või enamale teisele MS-ravile.
Lisaks sellele saab seda ette näha ainult riskihindamise ja leevendamise strateegia (REMS) programmi raames. See tähendab, et teie neuroloog tuleb teile Zinbryta ravimiseks sertifitseerida.
Programmi eesmärk on veenduda, et teie neuroloog jälgib teid võimalike kahjulike mõjude eest, näiteks perioodiliste maksafunktsiooni vereanalüüside kontrollimine.
Sõna alguses
See on lõõgastav, kui FDA heaks kiidab uue MS haiguse modifitseeriva ravi ning hea uudis on see, et seal on rohkem võimalusi. Sellest võib öelda, et see ravim võib olla teie jaoks õige või mitte.
MS-ravimeid, nagu ka teisi haigusseisundeid, lähitulevikus rasestumist ja selle võimalikke ebamugavusi ja kahjulikke mõjusid, on palju kaaluda.
Ka Zinbryta ei pruugi olla "parem" kui teie praegune MS haiguse modifitseeriv ravi. Avonexiga võrreldes oli see ainult üks uuring. Seega, kui Zinbryta vähendas Avonexiga võrreldes relapside arvu, ei saa me seda üldistama teiste MS ravimeetoditega.
Allikad:
Gold R et al. Daklizumabi suure kasu saamise protsess taastuv-remitteeruvas hulgiskleroosis (SELECT): randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrollitud uuring. Lancet. 2013; 381) 9884): 2167-75.
Kapos L et al. Daclizumab HYP versus Interferoon-beeta-1a retsipiendiv sclerosis multiplex. N Engl J Med . 2015; 373 (15): 1418-28.
Milo R. Daklitsumabi efektiivsus ja ohutus ning selle potentsiaalne roll hulgiskleroosi ravis. Ther Adv Neurol Disord. 2014; 7 (1): 7-21.
USA Toidu- ja Ravimiamet, kes määrab teabe. (2016). Zinbryta.