Kuna biosimilarid muutuvad Ameerika Ühendriikides vähem arusaamatuks ja reaalsemaks, on põletikulise sooltehaigusega (IBD) põdevatel patsientidel nende ravimite kohta palju küsimusi. Biosimilarid on bioloogilised ravimid, kuid need ei ole samasugused kui nime-kaubamärgi bioloogilised ravimid. See avab paljudele küsimustele nii arstide kui ka patsientide kohta, kuidas bioloogiliselt sarnane IBD-ga ravida.
Kuigi bioloogilisi ravimeid kasutatakse muude seisundite raviks kui IBD, on tulemuste tõlgendamine IBD-ga patsientidel tehtud uuringute puhul problemaatiline. Selle põhjuseks on asjaolu, et IBD patsientidel on nende kehade erinevad tasemed kui inimestel, kellel ei ole IBD-d. Seetõttu võib olla kindel aeg enne, kui meil on häid andmeid IBD-ga inimestel hästi kavandatud kliiniliste uuringute kohta bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta.
Meil pole veel vastuseid paljudele küsimustele, kuid me võime rakendada seda, mida me teame juba, ja tuleme välja mõne teooriaga. Siin on, mida me nüüd teame, mida patsiendid biosimilaanidest ootavad.
Bioloogilised ravimid
Bioloogilised ravimid on ravimid, mida kasutatakse haiguste ja seisundite raviks, ning IBD-is mõnikord kasutatakse põletiku aeglustamiseks või peatamiseks. IBD-de raviks heaks kiidetud bioloogiliste ravimite hulka kuuluvad Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab-pegool) , Remicade (infliksimab) , Tysabri (natalisumab), Simponi (golimumab) ja Entyvio (vedolizumab) .
Kui patsient "ebaõnnestub" bioloogiline, kas see on sarnane võimalus?
Nagu me teame, kõik, kellel on IBD, reageerivad ravimitele erinevalt. Mõned Crohni tõvega või haavandilise koliidiga inimesed ei pruugi vastata bioloogilistele ravimitele või võivad aja jooksul talumatust tekitada. Ravim ei mõjuta põletikku ega sümptomeid või võib see ravimi kasutamisest hoolimata hakata tagasi tulla.
Kui see juhtub, nimetatakse seda sageli ravimina "ebaõnnestumiseks". See ei ole patsiendi või arsti või ravimi suutmatus, kuid see on termin, mida kasutatakse. Mida tähendab see, et ravim ei töötanud IBD põletikul, ja kui see ei toimi, siis ilmselt lõpetate selle proovimise. Arstid võivad viidata ka erinevatele stsenaariumidele kui "primaarne" või "sekundaarne" ebaõnnestumine, olenevalt sellest, kas ravim ei töötanud kunagi üldse või kui see töötas mõnda aega ja seejärel peatus.
Kui patsient ei vasta nimebrändi bioloogilistele omadustele, tuleb valida, millist ravimit proovida järgmisena. Vaatamata sellele, et proovida ravimit, mis on nimebrändi bioloogiline bioloogiline sarnasus, ei peeta võimalikuks. Kui näiteks patsient on allergiline (või sellel on kõrvaltoime) konkreetsele bioloogile, on patsient tõenäoliselt ka bioloogiliselt sarnane. Ja kui biosimilar ei ole nime-brändi bioloogilise täpne duplikaat, siis praegu arvatakse, et patsient, kes ei reageeri ühele, tõenäoliselt ei reageeri teisele. Seetõttu arvatakse, et biosimilar ei anna patsiendile teist ravi võimalust, mis on juba bioloogilise (ja vastupidi) ebaõnnestunud.
Bioloogiliste ja biosimilaanide vahetus
On muret, et patsiendid saavad nende teadmiste või nõusolekuta vahetada bioloogilise ja biosimilari vahel. See juhtub mõnikord geneeriliste ravimitega : arst võib määrata kaubamärgi, kuid kindlustusfirma otsib kulude kokkuhoidu, nii et ravim muutub üldiseks.
Bioloogiliste näidete puhul ei ole praegu teada, mis juhtub, kui konkreetse bioloogilise ravimi jaoks hästi toimiv patsient lülitatakse bioloogiliselt sarnase ravimi juurde. Selle stsenaariumi kohta pole veel ühtegi tõendit veel tehtud. Kuid arvatakse, et kuna bioloogiline ja bioloogiline omadused ei ole täpselt ühesugused, ei pruugi need olla omavahel asendatavad.
Eksperdid leiavad, et kui patsient hästi läheb, peaksid nad jätkama ravimi saamist, olgu see siis nime-tootemargi bioloogiline või bioloogiliselt sarnane.
Mõned riigid on vastu võtnud biosimilaride kohta seadusandluse, teised on seadusandlusega pooleli, kuid mitte iga riik seda kaalub. Enamikul juhtudel sisaldab õigusakt keelt, milles selgitatakse, et kasutada tuleb ainult arsti tellitud täpne ravim (kas bioloogiline või biosimilar) ja asendused on lubatud ainult siis, kui nii arst kui ka patsient nõustuvad.
IBD patsientide mure on see, et kindlustusseltsid võivad suruda patsiendid muutuvate ravimitena, kui bioloogiline sarnasus on odavam, isegi kui bioloogiline toime on siiani olnud tõhus. Mis puudutab bioloogiliste ja biosimilaanide vahetamist, siis Janssen Research & Development'i põletikulise soolehaiguse Dr. Scott Plevy sõnul (suuline teatis, veebruar 2016) ütles: "Te ei häiri nende haigustega õnnestumist".
Kas seal on koht biosimilaaridele?
Kuigi bioloogilise ja biosimilari vahelist üleminekut ei peeta käesoleval hetkel IBD-de raviks elujõuliseks, on mõnedel patsientidel võimalik tegelikult alustada ravi biosimilariga. See pakub teist ravivõimalust, mis on patsientidele hea uudis. Biosimilarale ja bioloogilisele muutusele muutus võib ikkagi olla probleem, mistõttu ei peeta seda võimalust. Kui patsient kasutab bioloogiliselt sarnast toimet, siis arvatakse, et sama ravimit tuleb jätkata sama, mis vastupidises olukorras.
Biosimilaride hind
Siinkohal on see, et turul on kulud ikkagi teadmata. Paljud ennustavad, et biosimilarid maksavad vähem kui bioloogid. Kuid see ei ole garantii, ja on olemas võimalus, et ettevõte, mis muudab bioloogiliselt sarnase hinna, võtaks vastu sellise hinna, mis on sarnane bioloogilise tootja hinnaga. Kuna kindlustuspoliisid on erinevad, põhineb olukord individuaalsel kattuvusel ja seda, kas bioloogilise ravimi patendi omav farmaatsiaettevõtja pakub hinnakujunduse või muu kulude kokkuhoiu meetme, näiteks patsiendi abiprogrammi, või mitte. Hinnakujunduses on nii palju muutujaid, seda on raske prognoosida. Arvatakse, et hinnakujundus võiks olla üldiselt nii konkurentsivõimeline kui ka biosimilaride ja bioloogide puhul, mis pakuks patsientidele suurt kasu.
Alumine rida
Ameerika Ühendriikide IBD patsientide ravivõimaluste maastik muutub. Bioloogiliselt sarnaste ravimite heakskiitmine tekitab palju küsimusi nende kasutamise kohta, millele saab aja jooksul vastata. Seni on biosimilar ravimeid vaja minna vähe, kuid tervishoiu eksperdid on teinud haritud ettekujutusi selle kohta, kuidas neid kõige paremini kasutada IBD ja teiste haigusseisunditega patsientidel. Järgnevatel kuudel viiakse läbi rohkem uuringuid ning seadusi ja suuniseid, kuid teie gastroenteroloog on alati teie ravivõimaluste parimaks teabeallikaks.
Allikad:
USA Toidu- ja Ravimiamet. "Teave Biosimilarsi kohta". FDA.gov. 22. veebruar 2016.