Pika viivitusega vaktsiin tõestab Engerix-B-i kõrgemat
Heplisav-B on vaktsiin, mida kasutatakse kõigi B-hepatiidi alatüüpide ärahoidmiseks. Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kiitis selle heaks 9. novembril 2017 kasutamiseks 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
See on üks kolmest vaktsiinist, mida praegu kasutatakse B-hepatiidi viiruse (HBV) nakkuse ennetamiseks Ameerika Ühendriikides. Need hõlmavad Recombivax HB-d, mille FDA on heaks kiitnud 1986. aastal, ja turuliider Engerix-B, millele anti 2007. aastal sarnane heakskiit.
(Samuti on olemas kolmas kombineeritud vaktsiin, Twinrix , mis vaktsineerib nii hepatiit A kui ka B vastu.)
Üks Heplisav-B-i suurimaid eeliseid on see, et lühema aja jooksul on vaja vähem süstimisi, mis võib aidata inimestel seeriaid lõpule viia, mitte peatada lühidust.
Esialgsed ohutusprobleemid
Heplisav-B heakskiit hõlmas nelja-aastast võitlust, et viia vaktsiin turule. FDA oli ravimit varem tagasi lükanud 2013. aasta veebruaris ja hiljem 2016. aasta novembris ägeda müokardi infarkti (südameatakk) ja teatavate autoimmuunhaiguste ohu ohutusega seotud probleemide tõttu.
Lõppkokkuvõttes kinnitati vaktsiin põhinevalt suuresti asjaolul, et see nõuab kahe kuu jooksul eraldatud kaadreid. Vastupidiselt sellele nõuavad teised vaktsiinid kolme kujutist, mis on eraldatud üks kuu ja seejärel kuus kuud.
Seda peeti oluliseks, kuna üks suuremaid tõkkeid HBV vaktsineerimisele on olnud kinnipidamine.
Floridas ülikooli Jacksonville'i nakkushaiguste osakonna 2008. aasta uuring teatas, et 707-st HBV-vaktsineerimisele vastavast isikust oli juurdepääs vaid 503-le ja ainult 356-le lõpetati kolmvõte-seeria. Teised uuringud on avaldanud sarnaseid häbemaid tulemusi.
FDA leiab, et kitsendades süstimisruumi lõhet, et vaktsiinist saadav kasu kaalub üles võimalikud tagajärjed.
Efektiivsus
Heplisav-B heakskiit põhines kolme kliinilise uuringu andmetel, milles osales üle 14 000 täiskasvanud osaleja. Pöördelises uuringus võrreldi Heprisav-B kahe annusega ravikuuri Engerix-B kolme doosi seeria suhtes. Uuringus osalenud 6,665 osalejatest saavutas 95% Heplisav-B-le kõrge kaitse (mõõdetuna antikeha aktiivsuse järgi ), võrreldes Engerix-B-ga 81%.
Teises uuringus, milles osales 961 inimest 2. tüüpi diabeediga (arvatakse olevat kõrge B-hepatiidi oht), teatati, et Heplisav-B annab kõrge kaitse 90% -l vaktsineeritud patsientidest võrreldes Engerixi saanud patsientidega ainult 65% -ga -B
Peale selle kaitseb Heplisav-B kaitset kõigi nelja peamise serotüübi, kümne genotüübi (A kuni J) ja 40 subgenotüübi vastu.
Administreerimine
Heplisav-B manustatakse intramuskulaarse süstina õla ülemisse deltalihasse. Vaktsiin ei ole elus vaktsiin (sisaldab elusat nõrgestatud viirust), vaid sellel on geneetiliselt muundatud antigeen, mis on sisuliselt avatari viirusele, mis ei põhjusta haigust, vaid stimuleerib pigem kaitsvat immuunvastust.
Pärast esimese 0,5 milliliitri (ml) süste manustamist võetakse kuus kuud teine süst.
Kui mingil põhjusel ei saa te selle aja jooksul seeriat lõpule viia, rääkige oma arstiga võimalikult ruttu seeria lõplikku vormistamist. On ebatõenäoline, et peate seeria uuesti käivitama.
Kõrvaltoimed
Kuigi mõnedel inimestel võib tekkida reageering lasule, on enamikul juhtudel kerge ja paaril päeval lahus. Üldiselt on reaktsioonid, kui need üldse olemas, sügavamad pärast esimest lasku ja vähem pärast teist.
Kõige sagedasemad sümptomid (esinevad üle kahe protsendi patsientidest) on järgmised:
- Süstekoha paistetus - 2,3 protsenti
- Punetus süstekohas - 4,1 protsenti
- Halb enesetunne - 9,2 protsenti
- Peavalu - 16,9 protsenti
- Väsimus - 17,4 protsenti
- Valu süstekohas - 38,5 protsenti
Vastunäidustused
Heplisav-B ei tohi kasutada inimestel, kellel on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone või kellel on varasem reaktsioon B-hepatiidi vaktsiini või selle komponentide, sealhulgas pärmi suhtes. Reageerimine võib põhjustada potentsiaalselt eluohtliku, kogu kehale kuuluva allergilise reaktsiooni, mida nimetatakse anafülaksiks.
Praeguseks ei ole inimesele tehtud uuringuid Heplisav-B mõju kohta raseduse või rinnaga toitmise ajal. Kuid loomkatsetes ei täheldatud pärast 0,3 ml-d Heplisav-B annust neis rasedatel laboritüüpidel ega nende järglastel kõrvaltoimeid.
Kes peaks vaktsineerima
B-hepatiit on maksa viirushaigus, mis võib muutuda krooniliseks ja põhjustada tsirroosi , maksavähki ja surma.
USA ennetavate teenuste töörühma (USPSTF) aruande kohaselt on see kõikjal 700 000 kuni 2,2. Usutakse, et USAs on HBV-ga nakatunud miljon inimest. Infektsioonide määrad on kõige kõrgemad täiskasvanutel 30-49, kellest enamik nakatab kas kaitsmata sugu või jagatud nõelte kasutamist .
B-hepatiidi raviks ei ole, kuid efektiivne vaktsineerimine võib haigust ennetada. Sel põhjusel soovitab vaktsiinitööstuse nõuandekomitee (ACIP) ja soovitab praegu, et kõik lapsed saavad oma esimese annuse HBV vaktsiini sünnitust ja lõpetavad seeria kuue kuni 18 kuu jooksul. Samuti tuleb vaktsineerida vanemaid lapsi ja noorukeid, kes ei saanud HBV vaktsiini.
Haiguste tõrje ja ennetamise keskused soovitavad lisaks sellele, et kõik täiskasvanud, kellel on kõrge risk HBV suhtes, vaktsineeritakse. Need sisaldavad:
- Isik, kellel on elamine või kellel on sugu kellegagi, kellel on B-hepatiit
- Seksuaalselt aktiivsed isikud, kes ei ole pikaajalised, vastastikku monogamous suhted
- Inimesed, kes soovivad testida või ravida sugulisel teel levivat nakkust
- Mehed, kellel on meestega seks
- HIViga inimesed
- Inimesed, kes jagavad nõelu, süstlaid või muid ravivahendeid
- Tervishoiutöötajad ja teised, kellel on verega kokkupuute oht
- End-etapi neeruhaigusega inimesed
- Kroonilise maksahaigusega inimesed
- Inimesed, kes on diabeediga alla 60-aastased, alustasid võimalikult kiiresti pärast diagnoosi
- Rahvusvahelised reisijad B-hepatiidi mõõduka kuni kõrge tasemega piirkondadesse
- Isikud, kes on sisenenud riikidest, kellel on mõõduka kuni kõrge B-hepatiidi määr või lapsed, kes on sündinud vanematest, kes on immigranteerinud nendest riikidest enne nende sündi
- Igaüks, kes leiab end olevat ohus
USPSTF ei soovita praegu üldist täiskasvanud elanikkonnast HBV-vaktsineerimist, kuna ei ole tõestatud, et see vähendaks maksakahjustusega seotud haiguste või surma ohtu.
Ohutuse probleemide kontrollimine
Vaatamata rahva tervisega tegelevate ametnike suuresti positiivsele vastuvõtule, ohutusprobleemid jätkavad vaktsiinide katmist, kuna FDA on selle varajane tagasilükkamine.
FDA lükkas vaktsiin esialgu 2013. aastal välja, tuginedes ühele selle komponendile, mida tuntakse CpG 1018-ga. See on ühend, mida kasutatakse vaktsiini immuunsüsteemi käivitamise võimekuse suurendamiseks, ja see, mis võimaldab kahekäigulist seeriat.
FDA vastuse kohaselt arvatakse, et CpG 1018 võib põhjustada teatud autoimmuunhaigusi, sealhulgas kilpnäärmehaigust. Kuigi varajastes uuringutes ei leitud Heplisav-B ja Engerix-B statistilist erinevust, lükati taotlus lihtsalt seetõttu, et uuringu suurus sel ajal peeti liiga väikeseks.
Taaskäivitamise ajaks oli vaktsiiniga kokku puutunud 14 228 inimest, kellel esines ainult kaks Hashimoto türeoidiit (kilpnäärmehaiguse vorm) ja üks vitiligo juhtum.
Hiljem, 2016. aastal, lükati vaktsiin tagasi ka siis, kui ühes uuringus teatati kardiaalsete sündmuste, sealhulgas südameinfarkt, arvatavast suuremast arvatavast arvust. Sellisel juhul nõudis FDA lisateavet mis tahes mittesaetud tegurite kohta, mis võiksid tulemusi paremini selgitada.
Täiendavate andmete läbivaatamisel andis FDA heakskiidu. Lõpptulemuse tulemused näitasid, et Heplisav-B-ga patsientidel esineb südameatakk 0,1 protsenti, võrreldes Engerix-B-ga 0,2 protsendiga.
> Allikad:
> Bailey, C .; Smith, V .; ja M. Sands, "B-hepatiidi vaktsiin: seitsmeaastane uuring vaktsineerimisjuhiste järgimise ja efektiivsuse kohta HIV-1-positiivsetel täiskasvanutel." Rahvusvaheline nakkushaiguste ajakiri. August 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Haiguste tõrje ja ennetamise keskused. "Üldine immuniseerimisstrateegia hepatiit B viiruse nakkuse leviku tõkestamiseks Ameerika Ühendriikides - Immuniseerimise nõuandekomitee soovitused 1. osa: imikute, laste ja noorukite immuniseerimine." Nädalavahetus haigestumuse ja suremuse kohta (MMWR) . Detsember 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "Kahe annuse uuritava Heplisav'i immunogeensus ja ohutus võrreldes lüpistatud hepatiit B vaktsiini kolme annusega (Engerix B) kahes 3. faasi uuringus" . Hepatoloogia ajakiri. Aprill 2013; 58 (Suppl 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> USA Toidu- ja Ravimiamet. "Tähtsündmused ravimi väljakirjutamise kohta (Heplisav-B) ." Silver Spring, Maryland; välja antud novembris 2017.
> USA ennetavate teenuste töökond. "Viimased soovitatavad avaldused: B-hepatiidi viirusnakkus: sõelumine, 2014." Rockville, Maryland; ajakohastatud detsember 2016.