Aastaid on olnud vihjeid, et mõned rinnaimplantaatidega naised võivad haruldase lümfoomi tekkimise ohtu ohustada. Kuid tõendid olid esialgu üsna viletsad ning selliste organisatsioonide nagu Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ja Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) avaldused kajastavad seda tõendusmaterjali puudumist.
2011. aastal esitas FDA järgmise avalduse rinnaimplantaat-seotud anaplastiliste suurrakuliste lümfoomide (ALCL) kohta:
Kuigi ALCL on äärmiselt haruldane, usub FDA, et rinnaimplantaatidega naistel võib olla väga väike, kuid suurenenud risk selle haiguse tekkeks implantaadiga külgneval armilises kapslis. Olemasoleva teabe põhjal ei ole võimalik statistilise kindlusega kinnitada, et rinnaimplantaadid põhjustavad ALCL-i.
Sel ajal näitas FDA ka seda, et ALCL-i esinemissagedus oli isegi väga madal, isegi rinnaimplantaadi patsientidel. Nad ei suutnud identifitseerida implantaadi tüüpi, näiteks silikooni ja soolalahust, mis oli seotud suurema riskiga. Samuti sisaldas 2011. aasta avalduses tervishoiuteenuste osutajate juhiseid, märkides, et FDA ei soovitanud eemaldada rinnaimplantaate patsientidel, kellel puuduvad sümptomid või muud kõrvalekalded, kuid märkis ka, et kui nad rääkisid rinnaimplantaatidega naistel rohkem, siis on need soovitused võivad muutuda.
2017. aasta hoiatus FDA-st
Aastal 2017 uuendas FDA oma teavet Maailma Terviseorganisatsiooni, Austraalia terapeutiliste kaupade administreerimise ja Prantsuse riikliku ravimite ja ravimite ohutuse riikliku aruande ja tegevuse järel.
See on osa hiljutisest 2017. aasta USA FDA avaldusest:
Alates 2011. aastast oleme tugevdanud meie arusaamist sellest seisundist ja nõustume sellega, et rinnaimplantaatiline anaplastiline suurrakuline lümfoom (BIA-ALCL) on haruldase T-rakulise lümfoomina tähistatud Maailma Terviseorganisatsiooni nimetusega, mis võib välja töötada järgmiste rinnaimplantaatide puhul. Juhtude täpne arv on raskesti kindlaks määrama, kuna maailmas on aruandluses märkimisväärseid piiranguid ja globaalsete implantaatide müügiandmete puudumine. Praegu näitab enamik andmeid, et BIA-ALCL esineb sagedamini pärast rinnaimplantaatide siirdamist pigem tekstureeritud pindadega kui siledate pindadega.
Mida see tähendab?
Kui FDA väljastab rinnaimplantaatide asjus heakskiidu, siis mõnikord nõuab see, et need seadmed kasutavad ettevõtteid täiendavate uuringute tegemiseks, et saada rohkem teavet toote ohtude kohta. Sel moel saab meditsiiniseade olemasolevate tõendite alusel heaks kiita, kuid kuna täiendavad andmed väljastatakse, ajakohastab FDA oma keelest hoiatusi ja riske.
Praegu on FDA registreeritud rinnaimplantaatide riskide kohta ülalt-alla lähenemisega, loetledes enim kõige sagedamad komplikatsioonid, sealhulgas:
- Kapslite kontraktuur
- Taaskasutamine
- Implantaadi eemaldamine (koos asenduseta või ilma)
- Implantaadi rebenemine
- Randumine
- Asümmeetria
- Armastamine
- Valu
- Nakkus
FDA märgib ka anaplastiliste suurte rakuliste lümfoomide (ALCL) puhul väga madalat, kuid suuremat tõenäosust diagnoosida.
Hiljutised suundumused kirurgilistes protseduurides:
Ameerika Ameerika esteetilise plastilise kirurgia ühingu iga-aastase statistilise aruande kohaselt olid kõige suuremaks 2016. aastaks suurenenud kirurgilised protseduurid:
- Rasva ülekanne rindadele (kuni 41 protsenti)
- Labiaplasty (kuni 23 protsenti)
- Sääre tõus (21 protsenti)
- Rasvade üleviimine näole (kuni 17%)
- Rindade implantaadi eemaldamine (kuni 13 protsenti)
Ei ole teada, mil määral on teave lümfoomi riski kohta kaasa aidanud rinnaimplantaatide eemaldamisele.
Mis on rinnanäärme lümfoomist üldiselt teada?
Peamised rinnanäärme lümfoomid, mis tähendab, et rinnad hakkavad kasvama, on väga haruldased vähkkasvajad, mis esindavad umbes 0,5 protsenti rinnavähkide juhtudest ja 2 protsenti ekstranoodaalsete lümfoomide juhtumitest.
Nad algavad limaskestadest, mis on rinnakorvide ja valgete vereliblede hajumistes, mis paiknevad kanalite ja läätsede ümber ning enamik neist vähestest esineb valgete vererakkude poolt, mida nimetatakse B-rakkudeks . B-rakud on sellised valged verelibled, mis mõnikord aktiveeruvad ja diferentseeruvad immuunsüsteemi antikeha tootvateks plasmarakkudeks.
Teised tüüpi valgete vereliblede, T-rakkudest pärinevad kasvajad on samuti haruldased.
Primaarse rinnanäärme lümfoomi alguse keskmine vanus on 57 aastat. Sümptomid, mida naine võib olla, või mammograafiliste uuringute tulemused ja skaneeringud, on esmased rinnanäärme lümfoomid väga sarnased teiste rinnanäärme kasvajatega , nii et antikehadega (immunohistokeemia) kasutavad spetsiaalsed testid on nende kasvajate diagnoosimisel olulised. Kuid kasvajad on tavaliselt üksikult või üksinda ja päris hästi määratletud ning neile öeldakse, et neil on elastsed omadused.
Mis on teada anaplastiliste suurte rakuliste lümfoomide kohta? (ALCL)
Lümfoomid liigitatakse põhimõtteliselt Hodgkini ja mitte-Hodgkini lümfoomi ning seejärel alamtüüpide järgi, kui te tunnete peamist kategooriat. Anaplastiline suurrakuline lümfoom või ALCL on haruldane T-rakkude mitte-Hodgkini lümfoom . Kui te räägite mitte-Hodgkini lümfoomist ja see moodustab ligikaudu 3 protsenti kõigist mitte-Hodgkini lümfoomi juhtumitest, on see piima väga väike viil.
Viimastel aastatel on huvi ja uuringut ALCL-ile suurendatud, teatades füsioloogilise soolalahuse ja silikoonist rinnaimplantaatidega seotud primaarsete rinnanäärmete lümfoomide esinemisest. Sellistel juhtudel oli tavaline muster see, et midagi põhjustas operatsiooni, mille tulemusena lümfoom diagnoositi. Kui enne operatsiooni on diagnoositud ükskõik milliseid lümfoomi juhtumeid, ei ole seda laialdaselt teada.
Hinnanguliselt on ALCL-i saamise risk 1 500 000 rinnaimplantaati sisaldaval naisel. Algatatud vanus näib olevat 34 kuni 59 aastat ja vähk näib arenevat umbes 3-7 aasta jooksul alates rinnaimplantaadi protseduuri ajast.
Rinnaimplantaatidega seotud ALCL-i esimest juhtumit teatati 1997. aastal. FDA 2011. aasta avalduses kinnitas 60 implantaadiga seotud ALCL-i juhtudest. Alates sellest ajast on ALCL-i juhtude arv suurenenud, samuti rinnaimplantaatide protseduuride arv.
ALCL mõjutab implantaadi ümber olevat kiukassi, kuigi aeg-ajalt on see kindel mass ja see ei hõlma iseeneset rinnanäärme kude. Enamikul juhtudel algab lümfoom vedeliku kogumiga, mis iseenesest ei kao, võib-olla kapsli kokkutõmbumisega implantaadi ümber või massi implantaadi külje külge.
Muud FDA aruanded:
Alates 2017. aasta veebruarist märkis FDA:
FDA sai 359 meditsiiniseadme aruannet rinnaimplantaat-seotud anaplastiliste suurrakuliste lümfoomide kohta, sealhulgas üheksa surmajuhtumit. Aruandluse ajal on pinnaandmete kohta 231 aruannet. Neist 203 olid tekstureeritud implantaatidel ja 28 siledatel implantaatidel. Implantaadi täitmise tüübi kohta on andmeid 312 aruanne. Neist 186 teatas silikoongeeliga täidetud implantaatide kasutamisest ja 126 teatas soolalahusega implantaatide kasutamisest.
Siiski tundub, et ebakindlus selle kohta, mida need aruanded tähendavad implantaadi naiseks olevatele naistele, on endiselt ebakindlad:
Tuleb märkida, et kuigi MDR-süsteem on väärtuslik teabeallikas, on sellisel passiivsel järelevalvesüsteemil aruanded piiratud, kaasa arvatud mittetäielikud, ebatäpsed, ebaõiglased, tõestamata või erapoolikud andmed. Lisaks sellele ei saa sündmuse esinemissagedust või levimust määrata ainult selle aruandlussüsteemi tõttu võimalike alarahastuste, sündmuste kahekordse teavitamise ja rinnaimplantaatide koguarvu puudumise tõttu.
Sõna alguses
FDA tegi kokkuvõtte meditsiinilises kirjanduses sellel teemal, mis näitab, et kogu praeguse informatsioon näitab, et rinnaimplantaatidega naistel on väga madal, kuid suurem risk ALCL-i tekkeks võrreldes naistega, kellel ei ole rinnaimplantaate.
Nad märgivad, et enamik juhtudel rinnaimplantaatiga seotud ALCL-i töödeldakse implantaadi ja implantaadi ümbritseva kapsli eemaldamisega ning mõnedel juhtudel on neid ravitud kemoteraapia ja kiirituse abil. Tervishoiuteenuste osutajate 2017. aasta suunised profülaktilise eemaldamise kohta ei erine oluliselt varasematest kordamistest:
"Kuna seda on tavaliselt kindlaks määratud patsientidel, kellel on hilinenud sümptomid, nagu valu, tupikud, paistetus või asümmeetria, ei soovitata rinnaimplantaadi profülaktilist eemaldamist patsientidel, kellel on sümptomid või muud kõrvalekalded."
FDA soovitab, et kui teil on rinnaimplantaate, ei ole vaja oma rutiinset arstiabi ja järelkontrolli muuta, et BIA-ALCL on haruldane ja ehkki mitte BIA-ALCL-ile spetsiifiline, peate järgima tavalisi meditsiinilisi soovitusi, sealhulgas:
- Järgige oma arsti juhiseid rinnaimplantaatide jälgimise kohta.
- Kui märkate mis tahes muudatusi, võtke viivitamatult ühendust oma tervishoiuteenuse osutajaga, et planeerida kohtumine.
- Hankige rutiinne mammograafia sõeluuring ja küsige rinnaimplantaati sisaldavate patsientide jaoks spetsiaalselt väljaõppe saanud tehnoloogi.
- Kui teil on silikoongeeliga täidetud rinnaimplantaate, saate perioodilise magnetresonantstomograafia (MRI), et tuvastada rebendid, nagu soovitasite teie tervishoiuteenuse osutaja.
- FDA poolt heaks kiidetud silikoongeeliga täidetud rinnaimplantaatide tootemärgis märgib, et esimene MRI peaks toimuma kolm aastat pärast implantaadi operatsiooni ja seejärel iga kahe aasta tagant.
Rinnaimplantaati kaaluvatele patsientidele ja naistele pakutav keeles kinnitab FDA, et teil on enne arstlikku protseduuri läbimist oma arstiga häid vestlusi implantaatide teadaolevate riskide kohta.
> Allikad:
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC jt Rinnaimplantaatide kapsli (SIGBIC) silikoonist indutseeritud granuloom: sarnasused ja erinevused anaplastiliste suurte rakuliste lümfoomidega (ALCL) ja nende diferentsiaaldiagnostika. Rinnavähk: eesmärgid ja teraapia. 2017; 9: 133-140.
> Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiamet. Anaplastiline suurrakuline lümfoom (ALCL) Rinnaimplantaatidel naistel: FDA esialgsed järeldused ja analüüsid.
> Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiamet. Rinnaimplantaat-seotud anaplastiline suurrakulümfoom (BIA-ALCL).