14. jaanuaril 2015 kiitis Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet (FDA) heaks esmakordse meditsiinivahendi rasvumise raviks. See seade, mida tuntakse kui Maestro akulaaditavat süsteemi, on heaks kiidetud kasutamiseks teatud täiskasvanutel, kes on rasvunud. See on esimene meditsiiniseade, mille FDA heaks kiidab rasvumise raviks alates 2007. aastast.
Arvestades seda, et haiguste tõrje ja ennetamise keskuste (CDC) andmetel on üks kolmandik USA täiskasvanutest rasvunud, on uue meditsiiniseadme kasutuselevõtt raviks uudis, mis tekitab suurt tähelepanu.
Kuidas see töötab?
Maestro akulaaditav süsteem töötab, suunates aju ja kõhu vahelise närvitee, mis kontrollib nälja ja täiuslikkuse tundeid. See koosneb elektriimpulsside generaatorist, mis on laetav koos juhtmetega ja elektroodidega. Need implanteeritakse kirurgiliselt kõhtesse. Seejärel saadab ta elektrivälja impulsse vagusnärvi, mis aitab reguleerida mao tühjenemist ja saadab signaale ajju, et mao on kas tühjaks või täis.
EnteroMedics Inc. sõnul blokeerib seade valmistav ettevõte Maestro akulaaditav süsteem signaale, et harilik närv tavaliselt ajule läheks, vähendades seega näljatunnet ja muudades patsientide rahulolu varem kui muidu.
Kellele see on mõeldud?
FDA järgi on see meditsiiniseade heaks kiidetud täiskasvanutel (vanuses 18 aastat ja vanemad), kelle kehamassiindeks (BMI) on 35 kuni 45, kusjuures vähemalt üks rasvumisega seotud tervislik seisund, nagu II tüüpi diabeet või obstruktiivne Uneapnoe . FDA on täpsustanud, et need patsiendid oleksid pidanud esmalt nägema, et neil pole kaalulangusprogrammi abil võimalik kaalust alla võtta.
Kui tõhus see on?
Ühes kliinilises uuringus, kus osalesid patsiendid, kelle BMI oli 35 või enam, täheldati eksperimentaalses rühmas (kes said aktiivset Maestro seadet) märkimisväärseid kaalukadu tulemusi: ligikaudu pooled neist kaotasid vähemalt 20 protsenti oma ülekaalust ja 38% neist kaotas vähemalt 25% oma ülekaalust.
Millised on võimalikud kõrvaltoimed?
Kliinilistes uuringutes, mille alusel heakskiit põhines, esinesid kõrvaltoimed: iiveldus, oksendamine, kirurgilise implanteerimise koha valu, kirurgilised komplikatsioonid, kõrvetised, valu rindkeres, neelamisraskused ja neelamine. Nagu mis tahes kirurgilise operatsiooni või protseduuri puhul, võivad esineda komplikatsioonid, nagu infektsioon ja veritsus, mis tulenevad protseduurist endast.
FDA märkis, et heakskiidu osana peab EnteroMedics viie aasta järel heaks kiitma uuringu, mis viie aasta järel jälgib vähemalt 100 patsienti ja kogub täiendavat teavet seadme ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Tasakaalustatud dieet ja harjutus on ikka vaja
See seade kindlasti ei välista vajadust jätkata tähelepanu töödeldud toiduainete ja kõrge puu- ja köögiviljade madala tervisliku toitumisega. Samuti ei kõrvalda see kriitilist vajadust püsida füüsiliselt aktiivselt igapäevaselt .
Mõlemad tervishoiumeetmed on olulised mitte ainult kehakaalu langetamiseks, vaid kõigi krooniliste haiguste, sealhulgas südamehaiguste, insuldi, diabeedi, vähi ja dementsuse ennetamiseks.
Allikad :
FDA. Uudiste pressiteade: FDA kiidab heaks esmakordse seadme rasvumise raviks. Juurdepääs veebis aadressil http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm 16. jaanuaril 2015.