"FDA heakskiidu saamise kulud"
Uued eesnäärmevähi ravimid tulevad turule üsna harva, sest FDA poolt volitatud uuringud maksavad sadu miljoneid dollareid. FDA nõuab, et need uuringud suunaksid mehed kahe võrdlusrühma. Üks rühm saab uue testitava ravimi. Teine rühm saab ebaefektiivse võltsingu, mida nimetatakse platseeboks. Eeldades, et uuring viiakse läbi vastuvõetaval viisil, kiidab FDA heaks uued ravimid kaubanduslikuks kasutamiseks, ainult juhul, kui uued meditsiinitarbijad saavad meest, kes saavad platseebot, kindlaksmääratud marginaaliga ilma liigse toksilisuseta.
Selliste uuringutega osaleda soovivate sadade vabatahtlike leidmine on keeruline. Mehed teavad, et neil on võimalus, et nad saavad ebaefektiivse platseebo. Kes soovib suhkrut sisaldava pilli saamise võimalust eluohtliku haigusega kokku puutudes? Kuid pärast seda, kui olete kasutanud kõik üldiselt kättesaadavad ravivõimalused, muutuvad nad meeleheitlikuks ja kirjutavad uuringule alla, lootes õnnelikuks ja saada tõelist McCoy.
Need uuringud kestavad juba aastaid, sest need on lõpule jõudnud, kui enamus uuringus osalenud on progresseeruva vähi surmast. Selleks, et saada piisav arv osalejaid, vajavad järelevalveasutused, kes neid uuringuid korraldavad ja juhivad, lepingulisi suhteid saja või enama õppekeskusega. Nende uuringute kõrgeid kulusid on lihtne mõista, kui arvestada nõudega jälgida kõiki neid erinevaid patsiente nii paljude erinevate asukohtade puhul pikema aja jooksul.
Provenge on FDA heaks kiidetud ravim eesnäärmevähi raviks, mis on suutnud ületada kõik need väljakutsed. Provengeil on ainulaadne toimemehhanism, mis toimib immuunsüsteemi tugevdamise kaudu. Tootja Dendreon patentis protsessi, mis eemaldab immuunrakud verest plasmapheeesi abil, mis on dialüüsiga sarnane kolmetunnine protsess.
Seejärel viiakse koristatud rakud spetsiaalsesse laborisse ja segatakse ainetega, et suurendada nende agressiivsust vähktõve vastu. Samad rakud sisestatakse uuesti samas patsiendile.
Provenge'i esmane kaebus on kõrvaltoimete vähesus. Kuid ravi, mis ei tugine kemoteraapiale, on nii revolutsiooniline, et pärast esimest uuringut nõudis FDA, et ettevõte kordab oma uuringut, et kinnitada, et ravi tõstab skeptilisuse tõttu pikka aega. Veel kord näitas teine uuring, et Provenge'iga ravitud mehed olid 30% tõenäolisemalt elus kolm aastat pärast ravi, võrreldes platseebot saanud meestega. Lõpuks kinnitasid FDA tulemused ja kiitsid heaks. Nagu võib ette kujutada, suurendas viivitus, rääkimata uuringu kordamise lisakuludest, oluliselt Provenge'i arendusmaksumust.
Jevtana, kemoteraapia täiustatud vorm, on veel üks aine, mille FDA heaks kiitis, tuginedes randomiseeritud ellujäämisuuringule. Ent platseebot asemel võrreldi Jevtana vanemat keemiaravi, mida nimetatakse mitoksantrooniks, mis vähendab valu, kuid ei pikenda elulemust. 755 meest suunati juhuslikult ravile kas Jevtana või mitoksantrooniga.
Jevtana saanud meeste ellujäämine oli 30% parem kui mitoksantrooniga ravitud mehed.
Lugu sellest, kuidas Sanofi-Aventis tõi turule uut tüüpi kemoteraapiat Jevtana, on samuti üllatav, arvestades, et farmaatsiaettevõte võttis suuri riske, sest nad katsid Jevtana mehi, kes olid Taxotereile juba vastupidavad. (Taxotere peetakse eesnäärmevähi "standardseks kemoteraapiaks"). Selline lähenemine võttis tööstuse eksperdid üllatusena, sest ajalooliselt võisid Taxotereile vastumeelsed mehed reageerida igale kemoteraapiale väga halvasti. Vaatamata naysayersile tõestati, et Jevtana parandab elulemust isegi ravi saamaks resistentsete patsientide rühmas.
Kaasaegsete vähivastaste ainete maksumust on hõlpsam mõista, kui arvestada seda aastat, milleks kulus sadu miljoneid dollareid. Jevtana ja Provenge on edulugusid. Kahjuks tuleb nende ravimite kõrge hinna kaalumisel tegurite ka paljudest ravimitest, mida on randomiseeritud uuringutes testitud, kuid ei suutnud näidata elulemuse paranemist.
Nüüd, kui on tõestatud, et Jevtana ja Provenge aitavad meestel kauem elada, jätkatakse täiendavaid uuringuid selle kohta, kuidas neid olulisi vähivastaseid vahendeid kõige optimaalsemalt kasutada. Eriti võib nende efektiivsust veelgi suurendada, kombineerides neid teiste ravimitega või erinevate kiirgusviisidega.