2011. aastal, kui Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiamet (FDA) kinnitas Benlysta (belimumab), oli see suur asi! Benlysta oli esimene ravim, mis on heaks kiidetud luupuse raviks üle 50 aasta. Enne seda olid FDA heaks kiidetud ravimid luupuse raviks ainult plakveniil (hüdroksüklorokviin), prednisoon (1955) ja aspiriin (1948). Kuid Plaquenilit ei loodud ja seda ei kasutata ainult luupuse jaoks. Seda nimetatakse malaariavastaseks ravimiks, sest seda kasutatakse malaaria ärahoidmiseks ja seda kasutatakse ka reumatoidartriidi raviks.
Kui te kuulate Benlystast, kuulete sageli sõna bioloogiline . Erinevalt keemilistest protsessidest loodud ravimite bioloogiline ravim on looduslikest allikatest nagu loom, inimene või mikroorganism. Benlysta on ainulaadne, sest teised bioloogid on enne seda jõudnud ja ebaõnnestunud kui luupuse ravi.
Lisaks on Benlysta esimene luupuse suunatud ravi. Teised ravimid, mida tavaliselt kasutatakse luupus-tüüpi hüdroksüklorokviini, kortikosteroidide, metotreksaadi, asatiopriini, tsüklofosfamiidi ja mükofenolaatmofetiili raviks, on mõeldud kasulikuks immuunsüsteemiks. Kuid kuna Benlysta on bioloogiline, mis koosneb inimvalgudest, suutsid teadlased arendada ravimit, mis võiks sihtida teatud osa immuunsüsteemist, mis mängib rolli lupus-sümptomite käivitamisel.
Esimene suunatud bioloogiline luupuse raviks pakub Benlysta mitte ainult ravi võimalust, vaid on soodustanud uusi ja uuenduslikke luupuse uuringuid. Nendel põhjustel on FDA ravimi heakskiitmine luupuse uurimise ajaloos tähtis hetk!
Loomulikult on kedagi, kes Benlysta kohta esmakordselt õpib, uudishimu, et uimastitest rohkem teada saada. Allpool on vastused Benlysta jaoks levinud küsimustele.
Kuidas Benlysta töötab?
Lupus Research Alliance'i sõnul "Benlysta" töötab luupuse hüperaktiivse immuunsüsteemi rahulikult, inhibeerides proteiini, mida nimetatakse "B-lümfotsüütide stimulaatoriks (BLyS)", mis arvatavasti suurendab põletikureaktsioone, mis ründavad ja kahjustavad keha oma terved koed. "
Teisisõnu, BLyS on immuunsüsteemi osa, mida ravimi eesmärgid. Benlysta eesmärk on vältida BLySi põletiku aktiveerimist, mis põhjustab immuunsüsteemi rünnaku inimese enda kehale.
Benlystat kasutatakse tavaliselt koos teiste luupusravimitega (standardne teraapia). Kombinatsioon on osutunud efektiivsemaks luupuse sümptomite vähendamisel kui tavaline ravi. Vähendatud sümptomid kipuvad olema seotud naha, suu, liigeste ja lihastega ning immuunsüsteemiga.
Veel üks võimalik ravimi kasulikkus on kortikosteroidide kasutamise vähendamine. See on oluline pikaajalise ravi korral, kuna kortikosteroidid põhjustavad teadaolevalt kõrvaltoimeid nagu luukadu ja elundikahjustused.
Kuidas Benylsta manustatakse?
Erinevalt enamikust teistest luupuse ravist, Benlysta pole pill. Seda manustatakse intravenoosse (IV) infusiooni või süstimise teel.
IV infusioon
See meetod võimaldab ravimil minna otse vereringesse ja mööda maost. Kui see neelatakse pillide kujul, läheks see maos ja olulised valkud, mis moodustavad ravimi, hävitatakse.
Kui manustatakse IV infusiooni teel, ei saa te seda manustada kodus ja teil on vaja infusiooni kohta käia nagu arst, haigla või infusioonikeskus. Infusioon võib kesta umbes tund, kuid pikem, kui prep ja / või vaatlusaeg on vajalik.
Esimeste kolme infusiooni puhul on tüüpiline, et need juhtuksid iga kahe nädala järel ja seejärel üks kord neli nädalat pärast seda.
Benlysta on mõeldud pikaajaliseks raviks ja kui teie ja teie arst lepivad kokku, et see sobib hästi teiega, ärge lõpetage infusioonid, kui hakkate ennast paremaks tundma. Te peate ravi jätkama ka pärast seda, kui tunnete ennast positiivse kasu säilitamiseks.
Isesüstimine
Oli jõupingutusi, et pakkuda enesesüstimise võimalust, mis tähendab, et teil oleks võimalus Benlysta'i ise kodus hallata. FDA kiitis 2017. aastal heaks ennetusvõimaluse, eriti süsteemse erütematoosluupuse puhul, mis on kõige sagedasem luupus. Ravi valik nõuab teie arstil natuke koolitust ja paljude jaoks võib see olla lihtsam kui IV.
Ma kuulsin, et see ei tööta afroameeriklaste jaoks
Esialgsed uuringud, mis viisid Benlysta heakskiitu, ei sisaldanud piisavalt Aafrika-Ameerika osalejaid. See ei tähenda, et ravim ei tööta teie jaoks, kui olete afroameerika. Vastupidi, see võib hästi toimida, sest luupuse kõik on unikaalne.
Hetkel on kliinilised uuringud, mis aitavad meil rohkem teada saada, kuidas Benlysta on afroameeriklastele. Need uuringud on eriti olulised, kuna afroameeriklastel naistel on valupudest umbes kolm korda suurem tõenäosus kui valgetel naistel.
Rääkige oma arstiga, kui olete huvitatud benlysta proovimisest või Benlysta kliinilises uuringus osalemisest.
Mis siis, kui mul on organite kaasamine?
Kui Benlysta esimest korda FDA poolt heaks kiideti, oli ebaselge, kas ravim oleks kasulik inimestele, kellel on elundi kaasatus, nagu luupus nefriit või kesknärvisüsteemi (KNS) luupus. Kuid ühes uurimistulemuses leiti, et Benlysta ravi esimese viie aasta jooksul ei põhjustanud ravim enam organi kahjustusi ega kahjustanud elundikahjustustega seotud haiguste progresseerumist. Kuna see oli teave, mis põhineb ühel uurimisanalüüsil, mis ühendas kaks uuringut, oleks kasu rohkem uuringuid. Uuringud on paljutõotavad, nii et kui teil on organite kaasamine ja olete huvitatud Benlysta proovimisest, rääkige oma reumatoloogiga, et näha, kas nad arvavad, et see on teie jaoks hea valik.
Mis on kõrvaltoimed ja riskid?
Nagu kõik ravimid, võib Benlysta põhjustada kõrvaltoimeid ja sellega kaasnevaid riske. Uimastifirma peab hoiatama kõigi teadaolevate võimalike kõrvaltoimete eest, kuid see ei tähenda seda, et te neid kogete. Kui olete mures kõrvaltoimete pärast, on oluline teie reumatoloogidega rääkida oma murettekitavatest probleemidest. Juhtudel, kus inimestel esineb kõrvaltoimeid, võivad nad otsustada ravi jätkata, kui kõrvaltoimed ei ole rasked või kui nad ja nende arst arvavad, et ravimi kasulikkus kaalub üles kõrvaltoimed.
Seoses Benlystaga kaasnevate riskidega tuleb enne ravimi alustamist öelge oma reumatoloogile, kui:
- kellel on märke või on diagnoositud infektsioon, südamehaigus või vaimuhaigused
- vajadus või on just saanud vaktsineerimise, eriti elusvaktsiini
- on ravim allergia
- kasutavad teist bioloogilist ravimit, monokloonsed antikehad või tsüklofosfamiidi (Cytoxan®) IV infusioonid
- on mis tahes muu ravimitüübil, ravimtaimestikul või vitamiinil
- kas teil on või on kunagi esinenud mingit tüüpi vähki
- on teisi tervislikke seisundeid
- olete rase või kavatsete rasestuda või kui te toidate last rinnaga
See teave aitab teie arstil hinnata, kas Benlysta on teie jaoks õige ravi ja ravi alustamiseks parim aeg. Näiteks kui teil on infektsioon, peaksid nad ravi edasi lükkama, kuna ravim suurendab infektsiooniriski.
Kui mõni neist haigusseisunditest ilmneb, peate oma reumatoloogile ka rääkima.
Kliiniliste uuringute käigus ilmnevad kõrvaltoimed, kuid pole alati selge, kas kõrvaltoimed on otseselt põhjustatud ravimist. Kuid teadlased - ja antud juhul GlaxoSmithKiline (GSK), ravimi valmistajad - peavad loetlema kõik negatiivsed sümptomid, mida inimesed kliiniliste uuringute käigus kogevad.
Kõige sagedasemad Benlysta kõrvaltoimed on
- iiveldus
- kõhulahtisus
- palavik
- udune või verine nina
- käre kurk
- köha (bronhiit)
- unehäired
- jala või käe valu
- depressioon
- peavalu (migreen)
- kuseteede infektsioon
- valgete vererakkude arvu vähenemine (leukopeenia)
- oksendamine
- kõhuvalu
Kui teil esinevad need või raskemad kõrvaltoimed, on oluline oma reumatoloogile kohe teada anda. Kui teil tekivad eluohtlikud kõrvaltoimed, näiteks allergiline reaktsioon, mis piirab teie hingamist, kutsuge kohe 9-1-1.
On ka teisi võimalikke, vähem levinud kõrvaltoimeid. Need on loetletud GSK veebisaidil, kuid samuti on oluline rääkida oma reumatoloogiga Benlysta kõrvaltoimete ja riskide kohta üldiselt.
Samuti võite FDA-le teatada mis tahes retseptiravimeid, mitte ainult Benlystale, negatiivsetest kõrvaltoimetest. Külastage aadressi www.fda.gov/medwatch või helistage numbril 1-800-FDA-1088.
Kas ma saan Benlysta endale lubada?
Kuigi Benlysta on kallis ravivõimalus, pakub GSK rahalist toetust. Teie reumatoloog võib teie kindlustusega ja GSKiga töötada, et saada vajalikku rahalist abi.
Kas Benlysta töötab lupus lastega?
Ei ole veel teada, kas Benlysta on turvaline ja tõhus luupuse lastele. Käimasolev pediaatriline luupuse uuring, mille käigus hinnati Benlysta efektiivsust ja ohutust 5 kuni 17-aastastele luupuse lastele. Kui teie lapsel on luupus, võite oma arstiga rääkida, kas seda uuringut on vaja registreerida.
Kas Benlysta jaoks on ikka veel kliinilisi uuringuid?
Jah. Kui soovite rohkem teavet Benlysta kliiniliste uuringute kohta, võite rääkida oma reumatoloogiga või pöörduda otse GSK poole. Võite külastada ka clintrials.gov ja trükkida Benlysta otsingukasti.
Kas turvaline on Benlysta pikka aega võtta?
Teadlased uurisid Benlysta mõju inimestele, kes on võtnud ravimi viie aasta jooksul ja on leidnud, et seni on ravimit selle aja jooksul ohutu võtta. Nad ei leidnud juba teadaolevate kõrvaltoimete suurenemist.
Mis siis, kui olen rase või soovite rinnapiima?
Kuigi Benlysta võtmise ajal on sündinud naised, kes on sündinud edukalt tervislike beebide tarbeks, uurivad teadlased endiselt, kas Benlysta'i kasutamine raseduse ajal on ohutu - kas see ravim jõuab lootele ja kui on, siis milline on mõju? Teadlased on kogunud ja analüüsinud andmeid, kuid on vaja rohkem andmeid.
Kui teid rasedaks Benlysta võtmise ajal või nelja kuu jooksul pärast ravimi kasutamise lõpetamist, rääkige sellest kohe oma reumatoloogile ja küsige ka Belimumab'i (Benlysta ™) rasedusregistrist.
Märkuste ja andmete kogumise kaudu on registri eesmärk aidata teadlastel paremini mõista Benlysta mõju rasedusele. Kui te otsustate ravimi jääda, kontrollitakse ka teie ja teie lapse hoolikat jälgimist.
Mõnel juhul võivad inimesed otsustada jääda Benlysta-le kogu raseduse ajal, kui ravimi jäämise eelised on suuremad kui selle negatiivne mõju lapsele.
Vastasel korral soovitatakse Benlysta võtmise ajal või kuni neli kuud pärast ravimi kasutamist peatada raseduse vältimiseks rasestumisvastaseid vahendeid.
Sarnaselt ei ole teada, kas ravim ületab imetamise kaudu lapsevanemast lapsele. Vanem peab valima rinnaga toitmise või Benlysta võtmise vahel. Kui te kaalute rinnaga toitmist, rääkige oma reumatoloogiga, kes aitab teil paremini välja selgitada.
Kuidas leida Benlysta uudiseid?
Kui soovite teada saada Benlysta hiljutiste uuringute või uudiste kohta, võite rääkida oma arstiga. Samuti saate teha Interneti-otsingut, tagades kindlasti usaldusväärsed allikad .
Teie eelistatud otsingumootoris saate sisestada otsingutermini nagu Benlysta uuringud 2016 (kasutage jooksvat aastat).
Esimesed otsingutulemused sisaldavad tõenäoliselt linke Lupus Research Allianceile või teistele mainekasid luupuse organisatsioonidele. Usaldusväärsete lupusuuringute uudiste veebisaitide näited on MedPage Today ja Lupus News Today. Need võivad tulla ka teie otsingusse. (Lisateave usaldusväärse terviseteabe leidmise kohta Internetis.)
Võib juhtuda, et GSK avaldab artikleid. Alati on otstarbekas minna otse farmaatsiaettevõtte juurde ja vaadata, millised pressiteadet nad hiljuti konkreetse ravi kohta avaldasid.
Kui soovite uurimist otse minna, on PubMed Ameerika Ühendriikide valitsuse veebisait, mis pakub tasuta juurdepääsu Meditsiinilise Rahvusraamatukogu andmebaasile Medline. Mõnikord esitatakse täielikud artiklid. Muudel juhtudel annab see kokkuvõtteid. Abstraktne on artikli kokkuvõte.
Kui teete Benlysta PubMebi otsingut, saadate palju tulemusi. Võite kitsendada tulemusi, lisades oma otsingutermini. Benlysta otsimise asemel otsige näiteks Benlysta kõrvaltoimeid .
Kas Benlysta on saadaval väljaspool USAd?
Lisaks sellele, et Benlysta on saadaval Ameerika Ühendriikides, on saadaval kuuel kontinendil - Põhja-ja Lõuna-Ameerikas, Aafrikas, Aasias, Euroopas ja Austraalias. Et teada saada, kas Benlysta on teie konkreetses riigis saadaval, rääkige oma reumatoloogiga. Võite helistada ka GSK-le. Kui soovite nendega ühendust võtta väljaspool USA-d, külastage oma veebisaidi kogu maailmas jaotisi ja otsige piirkonniti.
Kas Benlysta töötab minu jaoks?
Igaüks, kellel on luupus, on ainulaadne isik, seega ei ole sellele küsimusele ühtegi vastust.
Rääkige oma reumatoloogiga, et teada saada, kas nad arvavad, et olete selle ravi jaoks hea kandidaat.
Kui teie ja teie reumatoloog arvate, et see on hea ravivõimalus, peate proovima uimastit, et näha, kuidas see teie jaoks toimib. Pidage meeles, et see ei toimi nii kohe kui sellist ravi nagu kortikosteroidid. Tulemuste nägemiseks võib kuluda nädalaid või kuu.
Arvestades Benlysta? Räägi oma reumatoloogiga
Kui te kaalute Benlystat, on järgmine samm teie reumatoloogiga rääkimine. Loomulikult on teie esialgse vestluse ajal loomulikult palju küsimusi, nagu ka mis tahes hetkel pärast seda, ka siis, kui te võtate ravimit. Kirjutage oma küsimused nende tekkimisel üles ja esitage oma küsimuste loend järgmise koosolekuni. Võite helistada GSK-le ka otse BENLYSTA Gateway kaudu 1-877-4-BENLYSTA-st (1-877-423-6597) esmaspäevast reedeni kell 8.00 kuni 8.00 idaosas. Teie tervisele on teil õigus olla võimalikult informeeritud.
> Allikad:
> Bruce I, Urowitz M, Vollenhoven R, jt Pikaajaline elundi kahjustuse tekkepõhjus ja ohutus SLE-ga patsientidel, keda ravitakse belimumab ja standardse hooldusvajadusega. Lupus. 2016; 0: 1-11. http://lup.sagepub.com/content/early/2016/02/18/0961203315625119.full.pdf+html.
> Dubey A, Handu S, Dubey S, Sharma P, Sharma K, Ahmed Q. Belimumab: esimene süsteemne erütematoosluupus, mis on suunatud bioloogilisele ravile. Journal of Pharmacology & Pharmacotherapeutics. 2011; Oktoober-detsember; 2 (4): 317-319. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3198539/.
> Landy H, Powell M, Hill D, Eudy A, Petri M. Belimumabi rasedusregister: eeldatav raseduse tulemuste kohordikursus. Sünnitusabi ja günekoloogia. 2014; 123 (1). http://journals.lww.com/greenjournal/Abstract/2014/05001/Belimumab_Pregnancy_Registry__Prospective_Cohort.130.aspx.
> Vollenhoven R, Petri M, Wallace J jt Kumulatiivne kortikosteroidi annus üle 50 nädala süsteemse luupuse erütematoosiga patsientidel: III etapi Belimumabi uuringutes osalenud analüüsid. Artriit ja reumatoloogia. 2016; 68 (9): 2184-2192. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.39682/abstract.