Bioloogid, mida nimetatakse ka bioloogilisteks ravimiteks või bioloogilisteks aineteks, on testid, ennetusvahendid ja ravimeetodid, mis on välja töötatud ja valmistatud inimese, loomade või mikroorganismide allikate kaudu bioloogiliste protsesside abil. See on vastupidine ravimite kasutamisele, mis on valmistatud keemilistest protsessidest.
Bioloogilistes toodetes, nagu suhkrud, valgud, nukleiinhapped, rakud, veri või kudesid, kasutatakse inimestelt, loomadelt või mikroorganismidelt pärinevaid aineid.
Biotehnoloogia abil kombineeritakse või töödeldakse aineid, mis aitavad meil haigusi ja haigusi diagnoosida , ravida, ravida või ravida.
Varasemate bioloogiliste mõjurite seas oli insuliin , mis esimesel kujul oli saadud loomadelt. Tänapäevased insuliiniproduktid on suurema tõenäosusega rekombinantse DNA, teistsuguse lähenemise, kuid siiski bioloogilise iseloomu tõttu.
Vaktsiinid on sajandeid kättesaadavad bioloogid . Neid arendatakse kasutades viiruse komponenti või baktereid, mis põhjustab haiguse vältimist. See võib olla idanenud või kerge pistikust idu või see võib olla puhastatud valk, suhkur või muu idu komponent.
Kui inimene nakatub kõnealusest viirusest või bakteritest valmistatud preparaadist enne haigestumist, siis reageerib see organism selle haiguse vastaste antikehade loomisega. Hiljem, kui see on kokku puutunud, ei arenda patsient seda haigust.
Protsess on kõik bioloogilised.
Teised tuttavad testid ja ravimeetodid on ka bioloogilised. Kõik vereproduktid, mida kasutatakse transfusiooniks , paljude allergiliste testide ja kaadritega, hormoonravi, nagu näiteks menopausi sümptomite raviks ja teiste bioloogiliste ainete arendamiseks kasutatavate tüvirakkude teraapiad, loetakse bioloogilisteks aineteks.
Bioloogiliste näitajate loetelu
Mitmetest ressurssidest koostatud on siin bioloogiliste näitajate põhiloend:
- vaktsiinid
- insuliinid
- interleukiinid
- inimese kasvuhormoonid
- hormoonravi, nt östrogeeni või testosterooni kasutamine
- HIVi või teiste nakkusohtlike ainete potentsiaalsete veretoodete doonorite eksponeerimise katsed
- vere ja vereloome transfusioon
- vere ja veretooted, mida kasutatakse tootmisel koos teiste toodetega
- bioloogilised ekstraktid, mida kasutatakse nii allergiatestide kui ka allergiliste võtete väljatöötamiseks
- siirdamiseks kasutatud inimese rakud ja kuded (näiteks kõõlused, sidemed ja luud)
- geeni (DNA) teraapiad (vt allpool *)
- rakuteraapia (vt allpool *)
Igaüks neist müüakse kaubamärgi all, mis võib olla rohkem äratuntav, nagu Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotiin, Remicade, Humira või Avonex.
Bioloogidel ei ole rangelt määratletud geneerilisi ekvivalente
Erinevalt vanematest keemilistest ühenditest pärinevatest ravimitest ei ole enamikul bioloogidel rangelt määratletud kui geneerilised ekvivalendid . FDA määratleb, et geneerilised ravimid sisaldavad täpselt sama toimeainet kui marginimega ravimit. Mitte ainult seda, vaid ka bioekvivalent - neil on sama annusvorm, tugevus, kvaliteet ja jõudlus. Selle asemel on bioloogidel biosimilarid, mis olid seadusega 2009. aastal määratletud.
Biosimilars
Biosimilarid on FDA heakskiidetud ravimid, millel pole kliiniliselt olulisi erinevusi esialgse margitoote nimega bioloogiline aine.
Need peaksid olema sama ohutud ja tõhusad ning töötama samal viisil kui võrdlustoode. Ravimit nimetatakse vastastikku asendatavaks, kui see vastab bioloogilise sarnasuse standardile ja peaks olema võimalik vahetada esialgse tootega ilma riski suurenemiseta.
Biosimilarate ravimite retseptid olid USA-s piiratud kuni 2010. aasta taskukohase hoolduse seaduse vastuvõtmiseni. 2009. aasta Biologicals Price Konkurentsi- ja Innovatsiooniseaduse (BCPI) ja 2010. aasta patsientide kaitse ja taskukohase hoolduse seaduse (Biologicals Price Convention and Innovation Act - BCPI) Tooted on FDA kaudu lihtsustatud litsentsimisraja.
Selle muudatusega seaduses on Ameerika Ühendriikides saadaval üha enam biosimilaraid ja vahetatavaid ravimeid.
Enne 2009. aastat hakkasid paljud rühmitused lobitama, et julgustada FDA-d alustama biosimilaride või vanemate bioloogiate jätkuvate versioonide tootmist, et tervishoiusüsteemi raha kokku hoida. Näiteks kaubamärgiga insuliini ja insuliini tüüpi tooted võivad maksta 150 kuni 1000 dollarini kuus. Jätkuv ekvivalent võib maksta vaid 25 dollarit kuus. Kui korrutatute arv inimesi, kes vajavad selliseid ravimeid, näete, kuidas nende järelmeetmete bioloogiate heakskiitmine võib süsteemi miljardeid salvestada.
Suured bioloogilised tootjad lobasid biosimilaride arendamise ja tootmise vastu, kuna nad ei soovinud konkureerida odavamate, kuid tõhusate ravimitega (jälgida raha). Nad mainisid arenguprotsessi ohutusprobleeme ja tõendeid selle kohta, et need ravimid oleksid sama tõhusad kui originaalid.
Allikas
Tarbijatele mõeldud teave (Biosimilars) - USA Toidu- ja Ravimiamet, 8.7.2015.