Ravimite Xolair (omalisumab) ja vähi vahel võib olla seos kahtlusi. Enne kui Xolair sai heakskiidu kasutamiseks Ameerika Ühendriikides, sisaldas FDA esialgne ohutusametniku aruanne järgmist lõiget:
"Pahaloomuliste näitajate võrdlus näitab (kuid ei tõenda) suurenenud määra omalizumabiga kokku puutuvatele isikutele ... Kliiniliste uuringute andmete võrdlemine suure epidemioloogilise andmebaasiga näitas, et omalizumabiga kokku puutuvatel isikutel esines rohkem ootamatuid ohte, kui kontrollgrupis oli vähem pahaloomulised kasvajad. "
Kliinilistes uuringutes täheldati vähktõbe ühes 200-st Xolair-ravi saanud uuringus osalevast vabatahtlikust (20 4127 patsiendist), võrreldes ühega iga 500 kontrollrühma vabatahtest, kes Xolair'i ei võtnud (5-st 2236-st patsiendist). Vähid olid erinevat tüüpi. Selles rühmas rohkem kui üks kord tekkinud vähkkasvajad olid järgmised:
- Rinnavähk
- Nahavähk (melanoom ja mitte-melanoom)
- Eesnäärmevähk
Seal oli viis muud vähki, millest igaüks esines korraga.
On oluline mõista, et kui keegi enne Xolair-uuringus osalemist oli vähilises vähises, ei välistatud uuringust - tegelikult arvatakse, et vähemalt 5 patsiendil oli enne kliinilises uuringus osalemist vähk sümptomeid. Selle tulemusena oleks väga ebatõenäoline, et Xolair põhjustas neis patsientidel vähi.
Patsiendid arendasid ka vähki väga lühikese aja jooksul pärast ravi alustamist Xolairiga. On vähetõenäoline, et vähid oleksid nii lühikese aja jooksul kasvanud - see tähendab, et nad võivad enne Xolairi käivitamist vähki välja arendada.
Seejärel onkoloogide rühm kinnitas, et Xolair-ravi ei tekita vähktõbe olemasolevate andmete põhjal.
Xolairi pikema kokkupuute või selle kasutamine kõrgemate vähivastase riskiga inimestel (nagu suitsetajad või vähiga perekonnaajalooga patsiendid) mõju ei ole teada, kuid seda täiendavalt uuritakse.
Xolairi (omalizumabi) epidemioloogiline uuring: kliinilise efektiivsuse ja pikaajalise ohutuse hindamine mõõduka kuni raskekujulise astma korral uurib Xolairi pikaajalisi toimeid, mis on seotud erinevate vähivormide tekkega.
Xolairi 5-aastaste ohutusandmete 2014. aasta ülevaates ei leitud Xolairi ja nendega, keda Xolairiga ei ravitud, erinevusi vähktõve hulgas. Ravimit on seostatud ka miniinstresssidega, mida tuntakse kui mööduvaid isheemilisi rünnakuid . Südameatakid; äkiline, ootamatu valu rinnus; kõrge vererõhk kopsuarterites, mida nimetatakse kopsu hüpertensiooniks; ja verehüübed kopsudes ja veenides. Kuid FDA ei suuda öelda, kas Xolair aitab kaasa nende probleemide lahendamisele või mitte, tuginedes olemasolevate tõendusmaterjalide hinnangule. Kuna FDA ei suuda lõplikult kinnitada, et nende südame- ja ajuprobleemidega seotud risk puudub, lisas FDA need ravimiploki kõrvaltoimete pakendi infolehele. Samuti ei suuda FDA lõplikult öelda, et Xolairiga ei kaasne vähktõbe, seetõttu lisati ravimi märgistuse osas hoiatusi ja ettevaatusabinõusid käsitlevat teavet selle teema kohta.
Kui te kaalute Xolairi teie või teie lapse astma raviks, peate arutama neid probleeme oma arstiga.
FDA soovitab arstidel perioodiliselt uuesti hinnata vajadust jätkata Xolair-ravi, lähtudes patsiendi haiguse raskusastmest ja astma kontrolli tasemest.
> Allikad:
> Lanier B. Vastamata kliinilised küsimused ja spekulatsioon anti-immunoglobuliini > E rolli kohta atoopilises ja nonatopic haiguses. Allergia Astma Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Kinnitamise ajalugu, tähed, ülevaated ja seotud dokumendid. XOLAIR (OMALIZUMAB) läbivaatamise dokument
> Katie Eder. Pharmacy TimesFDA lisab südame- ja aju probleemidele, Xolair Labelile viiruse riske.
> F SA.gov FDA Narkootikumide ohutuse teabevahetus: FDA kinnitab astma ravimite Xolairi (omalizumab) etiketi muudatused, sealhulgas kirjeldab südame- ja aju kõrvalnähtude kerget suurenemist.