Uus FDA hoiatus Viekira Pak ja Technivie

HCV-ravi ohutusprobleemid

FDA on hiljuti väljastanud ohutuse hoiatuse kahe uue C-hepatiidi ravi kohta patsientidel, kellel on arenenud maksahaigus ( FDA link ). Küüditatuks on Abbvie Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) ja Technivie (https://www.technivie.com). Mõlemad on kombinatsioonravi ja mõlemad sisaldavad: paritapreviiri, ombitasvir'i ja ritonaviiri (Technivie); samas kui Viekira Pak sisaldab ka dasabuviiri.

Mõlemat kasutatakse ka koos ribaviriiniga. Need ained on olnud C-hepatiidi genotüüpide 1 ja 4 jaoks väga tõhusad ravimeetodid, mille raviväärtus on tavaliselt üle 95%.

Kuid alates FDA heakskiidu saamise ajast on nende ühendite laialdase kliinilise kasutuse tõttu esinenud mitmeid maksakahjustusi. FDA ( FDA link ) kohaselt "peeti Viekira Pak 2014. aasta ja 2015. aasta juulikuu Technivie heakskiitu arvestades vähemalt 26 ülemaailmset juhtumit, mis esitati FDA kõrvalnähtude teatamise süsteemile (FAERS), tõenäoliselt või tõenäoliselt seotud Viekiraga Pak või Technivie. Enamikul juhtudest tekkis maksakahjustus 1 ... 4 nädala jooksul pärast ravi alustamist. Mõned juhud esinesid patsientidel, kellele need ravimid olid vastunäidustatud või soovitamata. Lisaks sellele on AbbVie kindlaks teinud maksapuudulikkuse ja maksapuudulikkuse juhtudel, kui neid ravimeid kasutavad patsiendid esinevad maksatsirroosi korral.

Mõned neist põhjustasid maksa siirdamise või surma. Neid tõsiseid kõrvaltoimeid täheldati peamiselt Viekira Pak'i saanud patsientidel, kellel oli enneaegse ravi alustamist täheldatud kaugelearenenud tsirroosit. "

FDA on soovitanud ravimi märgistusel patsientidele ja tervishoiuteenuste osutajatele anda järgmisi lisateavet:

o väsimus;

o nõrkus

o isutus kaduma

o Iiveldus ja oksendamine

o Kollane silm või nahk

o heledat väljaheidet;

Oluline on märkida, et need juhtumid toimusid peaaegu eranditult kaugelearenenud maksahaigusega patsientidel. Praegu pole enamiku hepatiit C-ga patsientidel, kellel esineb kerge kuni mõõdukas maksahaigus, mingeid tõendeid ohu kohta. Lõpuks on kahju täpne põhjus ja mehhanism uurimise all.

Kui te võtate Viekira Pak'i või Technivie't või kavatsete mõlemat ravi alustada, peaksite seda oma arsti poole arutama.