HCV-ravi ohutusprobleemid
FDA on hiljuti väljastanud ohutuse hoiatuse kahe uue C-hepatiidi ravi kohta patsientidel, kellel on arenenud maksahaigus ( FDA link ). Küüditatuks on Abbvie Viekira Pak (https://www.viekira.com/about-viekira) ja Technivie (https://www.technivie.com). Mõlemad on kombinatsioonravi ja mõlemad sisaldavad: paritapreviiri, ombitasvir'i ja ritonaviiri (Technivie); samas kui Viekira Pak sisaldab ka dasabuviiri.
Mõlemat kasutatakse ka koos ribaviriiniga. Need ained on olnud C-hepatiidi genotüüpide 1 ja 4 jaoks väga tõhusad ravimeetodid, mille raviväärtus on tavaliselt üle 95%.
Kuid alates FDA heakskiidu saamise ajast on nende ühendite laialdase kliinilise kasutuse tõttu esinenud mitmeid maksakahjustusi. FDA ( FDA link ) kohaselt "peeti Viekira Pak 2014. aasta ja 2015. aasta juulikuu Technivie heakskiitu arvestades vähemalt 26 ülemaailmset juhtumit, mis esitati FDA kõrvalnähtude teatamise süsteemile (FAERS), tõenäoliselt või tõenäoliselt seotud Viekiraga Pak või Technivie. Enamikul juhtudest tekkis maksakahjustus 1 ... 4 nädala jooksul pärast ravi alustamist. Mõned juhud esinesid patsientidel, kellele need ravimid olid vastunäidustatud või soovitamata. Lisaks sellele on AbbVie kindlaks teinud maksapuudulikkuse ja maksapuudulikkuse juhtudel, kui neid ravimeid kasutavad patsiendid esinevad maksatsirroosi korral.
Mõned neist põhjustasid maksa siirdamise või surma. Neid tõsiseid kõrvaltoimeid täheldati peamiselt Viekira Pak'i saanud patsientidel, kellel oli enneaegse ravi alustamist täheldatud kaugelearenenud tsirroosit. "
FDA on soovitanud ravimi märgistusel patsientidele ja tervishoiuteenuste osutajatele anda järgmisi lisateavet:
- Viekira Pak ja Technivie võivad põhjustada tõsiseid maksakahjustusi, sealhulgas eluohtlikku maksapuudulikkust, peamiselt kaugelearenenud maksahaigusega patsientidel.
- Ärge lõpetage nende ravimite võtmist ilma oma tervishoiutöötajaga rääkimata. Varem ravi katkestamine võib põhjustada ravimi resistentsust teiste C-hepatiidi ravimite suhtes.
- Viekira Pak või Technivie võtke koheselt ühendust oma tervishoiutöötajaga, kui teil tekib mõni neist maksaprobleemidest tingitud sümptomitest:
o väsimus;
o nõrkus
o isutus kaduma
o Iiveldus ja oksendamine
o Kollane silm või nahk
o heledat väljaheidet;
- Arutage oma tervishoiutöötajaga Viekira Paki või Technivie küsimusi või muret.
- Vaadake hoolikalt patsiendi Viekira Pak'i või Technivie retseptiga kaasnevat ravimi juhendit.
- Teavitage Viekira Pak või Technivie kõrvaltoimeid oma tervishoiutöötajatele ja FDA MedWatchi programmi.
Oluline on märkida, et need juhtumid toimusid peaaegu eranditult kaugelearenenud maksahaigusega patsientidel. Praegu pole enamiku hepatiit C-ga patsientidel, kellel esineb kerge kuni mõõdukas maksahaigus, mingeid tõendeid ohu kohta. Lõpuks on kahju täpne põhjus ja mehhanism uurimise all.
Kui te võtate Viekira Pak'i või Technivie't või kavatsete mõlemat ravi alustada, peaksite seda oma arsti poole arutama.