Sorteerimine läbi hädaolukorras kontratseptsiooni labürindi
Plan B One-Step sai FDA heakskiidu 13. juulil 2009, asendades vana kahepiletiplaani B. See erakorraline rasestumisvastane vahend koosneb ainult ühest suukaudsest tablettidest ( levonorgestreli tablett, 1,5 mg).
FDA kiitis 2012. aasta juulis heaks järgmise valiku ühe annuse , FDA kiitis My Way heaks 2013. aasta veebruari ja FDA heaks kiitnud Take Action - kõik kolm on planeeringu B üheastmelise alternatiivina.
On olemas veel üks üldine alternatiiv, mida nimetatakse AfterPilliks, kuid seda saab osta ainult veebis.
Alates 2006. Aastast on naistel ja meestel vanuses 18 aastat ja enam võimalik kohalikel apteekidel osta B - plaanipreemiaga (ja alla 18 - aastastele lastele on vaja oma arsti ettekirjutust). Plaan B (ja selle asendamine, Plan B One-Step) valmistab Teva Pharmaceuticals.
Nüüd saab keegi (igas vanuses) osta retseptita ilma retseptita Plan B One-Step'i või ühe selle kolme üldise versiooni Take Action, My Way või Next Choice One Dose. Kavatsusprotsess, mille tulemusel saadakse B-etapi üheastmeline, üle-loendur ilma igasuguse vanusepiiranguta, on leevendanud vaidlusi ja segadust - jättes paljud inimesed endiselt segamini ajanud selle erakorralise kontratseptiivi praeguse seisundi ja heakskiidu protsessi üle meid, kus me täna oleme.
Kui segadus algas:
Paljud inimesed on eksitanud, kes saavad tegelikult osta Plan B One-Step'i.
Segiajamine oli algselt tingitud FDA 2009. aasta aprillis avaldatud teatisest, milles öeldakse, et FDA lubab B-kava tootjatel teha B-plaani 17-aastastele ja vanematele naistele ilma retseptita. See FDA avaldus viitab paljudele uskumustele, et 17-aastased saavad nüüd osta B-le ilma retseptita. Enamik inimesi ei teadnud, et see ei olnud nii, kuni FDA teatas 24. juunil 2009, et agentuur on 17. juunil ja nooremate naiste seas heaks kiitnud retsepti alusel ainult versiooni erakorralistest rasestumisvastastest vahenditest (B).
Segadus tekkis, tuginedes 2009. aasta juuni pressiteate järgmisele väljavõttele:
"2006. aastal kiideti B-plaan heaks retseptita kasutamiseks naistele vanuses 18 aastat ja vanemad. B-plaan oli saadaval ainult retseptiravimina naistele vanuses 17 aastat ja noorematel. Tänane heakskiit võimaldab retsepti alusel väljastatava geneerilise ravimi turustamist naistele vanuses 17 aastat. ja all. "
See FDA pressiteade paneb paljud imestama - kui FDA on juba heaks kiitnud üle 16 aasta vanuseid isikuid, kes saavad B-plaani börsiväliselt, siis miks FDA teatas, et seni oli OTC-plaani B kasutamine piiratud nendega vähemalt 18-aastane?
Siobhan DeLancey, kes kirjutas FDA pressiteate, mis teatas üldise plaani B heakskiitmisest, vastas sellele küsimusele, öeldes lihtsalt, et "olenemata sellest, mida FDA ütles eelmise aasta aprillis, ei ole 17-aastasel inimesel pääsu ilma Plaan B".
Seejärel jäi küsimus, kui see oleks tõepoolest nii, siis miks FDA avaldas oma nõusoleku, et 17-aastased võivad osta plaani B?
Selgitus:
Tundub, et suur osa segadust põhjustas 22. aprilli 2009. aasta FDA pressiteade, milles väidetavalt väidetakse, et 17-aastased ja vanemad naised võivad nüüd osta B-le ilma retseptita. FDA otsus oli föderaalse kohtuotsuse tulemus, mis andis FDA-le korralduse lubada 17-aastastel B-osakuid osta.
Kohtunik Korman palus agentuuril kaaluda, kas pillid peaksid olema saadaval igas vanuses naistele. Kohtuotsuses leiti, et FDA esialgne otsus piirata juurdepääsu põhines poliitikal, mitte teadusel.
FDA avalduses selgitatakse agentuuri teadaandes
"Vastavalt kohtupraktikale ja kooskõlas Narkootikumide hindamise ja uuringute keskuse 2005. aasta teaduslike järeldustega saatis FDA B-kava tootjale kirja, mille kohaselt võib ettevõte pärast asjakohase taotluse esitamist ja heakskiitmist esitada turustamiskava B ilma retseptita 17-aastastele ja vanematele naistele. "
Uskudes, et see uudis tähendas, et 17-aastased saavad nüüd osta B-le, on retseptiravimeesid rõõmsad. Ameerika Ühendriikide Planned Parenthood Federation'i president Cecile Richards ütles isegi, et FDA heakskiit on "Ameerika naistele tugev avaldus, et nende tervis tuleb enne poliitikat. See on nii, nagu see peaks olema. See otsus on tervislik mõtteviis, mis aitab aitab vähendada soovimatute raseduste arvu ja kaitsta kõigi naiste tervist ja ohutust. "
Kuid sel ajal oli plaan B endiselt kättesaadav ainult üle 17-aastastele . Saak? Kõik, mida FDA tähendab oma teadaandega, oli see, et agentuur lubab nüüd lõpuks B-kava tootja esitada sellel vanuserühmal taotluse B-kava bülletääni müügistaatuse kohta. Kui seda küsimust küsitakse selle taotluse staatuse kohta, siis DeLancey (FDA pressiesindaja) ei ütleks, kas see taotlus on esitatud, vaid kommenteeris ainult seda, et 17-aastastele börsiväliste müügitehingute taotlusi ei kiideta heaks .
Poliitiliselt laetud ajalugu:
Kogu see segadus selle üle, kes saab osta Plan B One-Step, on lihtsalt metafoor pika ja poliitiliselt laetud võitluse kohta B plaanipärase müügiga. Reproduktiivtervis pooldab lootust, et pärast USA ringkonnakohtu New Yorki idapiirkond otsustas 23. märtsil 2009, et FDA peab Bushi valitsuse otsuse uuesti läbi vaatama, et piirata juurdepääsu erakorralisele rasestumisvastasele kaitsele. USA piirkonnakohtu kohtunik Edward Korman väitis veel, et FDA lubas poliitikat sekkuda tavapärasele otsustusprotsessile.
Aastal 2006 lubasid FDA ametnikud B-kava lihtsamaks müügi tagantjärele, võimaldades vanuses 18-aastastel ja vanematel osta B-plaani pärast vanuse tõendamist, nõudes siiski 17-aastastele ja noorematele naistele retsepti. Kuid 52-leheküljeline kohtuotsus nõudis kohtunik Korman, et FDA lubaks 17-aastastel osta B-retsept ilma retseptita samadel tingimustel, et B-kava oleks kättesaadav üle 18-aastastele naistele, märkides: "FDA korduvalt ja põhjendamatult viivitas B-kava otsuse vastuvõtmise kahtlustatavad põhjused. "
Kohus lisas veel, et FDA kaldub kõrvale oma tavapärastest menetlusest börsivälise toote kontrollimiseks ja et agentuur koostas ainult plaani B otsuse (2006. Aastal), kuna ähvardas hoida senat kinnitust dr Andrew von Eschenbachile saada FDA volinikuks. Tegelikult oli 2006. aasta otsus tehtud kolme aasta jooksul, sest Bushi administratsioon oli vastu FDA heakskiidule B-plaanil, viidates "ohutusprobleemidele", kuigi FDA nõuandekojad ei soovinud, et nendele, kes võiksid B-kava osta, oleks vanusepiirangud puudunud. Seega andis kohtunik ametile ülesandeks kontrollida, kas hädaolukorras kasutatavaid rasestumisvastaseid vahendeid saab kasutada ilma igasuguse vanusepiiranguta. FDA vastas, et ta kontrollib kohtuniku otsust. Korman leidis lisaks, et tema tellimust tuleb järgida 30 päeva jooksul. See tõi kaasa 2009. aasta aprilli FDA pressiteade "kurikuulus", mis tõi kaasa kogu segaduse selle üle, kes suudaks tõesti B-kava osta.
Kus me seisame täna:
Ehkki erakorraliste rasestumisvastaste vahendite mõiste ei ole ühiskonnale uus idee, on see ikka veel sügav mitu arutlust - just nagu seda tehti siis, kui see esmakordselt Ameerika Ühendriikidele tutvustati. Vastused tulenevad inimeste veendumustest selle kohta, kas plaan B ühekordne (või hommikune pill) lõpetab raseduse.
Erakorraline rasestumisvastane vahend on jätkuvalt väga emotsionaalne ja vastuoluline, nii advokaatide jaoks, kes arvavad, et Plan B One-Step vähendab soovimatute raseduste ja abortide arvu ning vastassuhteid, kes usuvad, et Plan B B-üheetapiline kasutamine on meditsiiniline abort . Selles arutelus toimuva vaidluse keskmes on viisid, kuidas hädaolukorras kasutatavaid rasestumisvastaseid vahendeid kasutada. See arutelu on nii kuum, et ta suutis isegi FDA otsuseid B-plaani kohta pilkata, jättes asutuse süüdistatuks, lubades poliitikal dikteerida oma otsuseid, mitte teadust.
Kahjuks on vale arvamus, et erakorraline kontratseptsioon põhjustab abordi, on takistanud plaani B üheetapilise juurdepääsu ja kasutamise, kuna paljud inimesed jätkavad hommikuse ja pilli segamist abordipilliga (RU486 ). Kui abordi tablett toob kaasa raseduse katkestamise ja seda kasutatakse ainult pärast rasedust (ja mitte kauem kui 49 päeva pärast naise viimase menstruaaltsükli lõppu), kasutatakse plaani B ühe sammu, et vältida rasedust 3 ... 5 päeva jooksul pärast kaitsmata sugu. See ei kahjusta olemasolevat rasedust.
Tegelikult leiavad meditsiinieksperdid, et pärast implanteeritud viljastatud munarakke on rasedus kindlaks tehtud. Erakorralise rasestumisvastaste vahendite kaitsjad jäävad kindlakäelaks, et teavitada inimesi sellest, et plaan B-ühe sammuga ei ole aborti põhjustaja. Meditsiinilised asutused defineerivad abordi implanteeritud viljastatud munaraku häirena. See tähendab, et planeeringu B üks samm ei ole võimeline rasedust katkestama, kuna meditsiiniliselt ei ole rasedust olemas. Vastavalt meditsiiniekspertide föderaalsele poliitikale määratletakse ravimeid, ravimeid ja seadmeid, mis toimivad enne implanteerimist kui raseduse ennetamist, mitte rasedust katkestanud aineid.
Plan B One-Step on naistele turvaline ja efektiivne meetod võimaliku raseduse ärahoidmiseks pärast kaitsmata seksuaalvahekorras osalemist või rasestumisvastase sündroomi tekkimist ning on osutunud märkimisväärselt mõjuvõimaluseks, mis on oluliselt vähendanud ka arvu või soovimatuid rasedusi kui abortide arv, mis oleks toimunud, kui neid rasedusi ei välistatud, kasutades selleks erakorralist rasestumisvastast vahendit.
Niisiis, kes suudab osta B-plaani ühe sammuna?
Alates 20. juunist 2013 on FDA heaks kiitnud Teva täiendava taotluse ja heaks kiitnud plaani B üheastmelise mittekirjelduse / börsiväline staatus. See tähendab, et igas vanuses naised saavad osta planeeringu B üheetapi, mis peaks nüüd olema kohalike apteekide peres planeerimissuundades / sektsioonides.
25. veebruaril 2014 teatas FDA, et B-üheastmelised üldised alternatiivid (My Way ja Next Choice One Dose) on nüüd saadaval ilma retseptita või vanusepiiranguteta, kuigi agentuur nõuab, et need tooted sisaldaksid nende etiketid, mille kasutamine on ette nähtud naistele vanuses 17 aastat. Võimalik tegevus on saadaval ka iga vanuse vältel, kuid kuna seda teostab Teva, ei ole see võimalik
- Kus ja kuidas osta plaan B üheastmelist ja üldist plaani B üheastmelist?
- Kuidas kasutada plaani B üheastmelist, järgmise valiku ühe annuse ja minu teed?
Nii et ... kui teil on vaja osta hädaolukorda rasestumisvastaseid vahendeid, on juurdepääs järgmine:
- Kava B üheastmeline - saab osta mistahes vanusepiiranguteta OTC (ilma retseptita).
- My Way , Take Action ja Next Choice One Dose (Plan B üheastmelised geneerilised ravimid) - saab osta ilma retseptita (ilma retseptita) igale vanusele.
- Plaan B üldine Järgmine valik (kaheastmelised erakorralised rasestumisvastased vahendid) - saadaval 17-aastaste ja vanemate apteekide loenduri jaoks ilma retseptita. Alla 17-aastaste jaoks on vaja retsepti.
Allikad:
FDA ravimiandmebaasid. [10-03-2013] "Orange Book: heakskiidetud ravimi ekvivalentsuse hindamine".
FDA uudised. [04-22-2009] "FDA ajakohastatud tegevus B-kava (levonorgestreli) tabletid". Juurdepääs 10/6/13.
FDA uudised. [06-24-2009] "FDA kinnitab üldise retsepti alusel versiooni plaan B hädaolukorras rasestumisvastast vahendit naistele vanuses 17 ja alla." Juurdepääs 10/6/13.
Tummino vs. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23. märts 2009). Juurdepääs 10/6/13.