Branded ja geneeriliste ravimite mänguvälja muutmine
Sankorite Orrin Hatchi ja Henry A. Waxmani ettepanekud, mis seni nimetati Hatch-Waxmani seaduseks, kiideti heaks 1984. aastal. Selle seaduseelnõuga muudeti farmaatsiavaldkonda oluliselt, kuna see kehtestati Ameerika Ühendriikide geneeriliste ravimite riiklikud määrused ja tehti geneeriliste ravimite sisenemine turule on lihtsam.
Hatch-Waxmani seadus: kuidas ravimid muutusid
Alates seaduse heakskiitmisest on tarbijate käsutuses olevate geneeriliste ravimite arv kasvanud eksponentsiaalselt.
Branded ravimid kaotavad enam kui 40% oma turuosast oma geneeriliste ravimite jaoks. Enne Hatch-Waxmani seaduse heakskiitmist pidid vaid ligikaudu 35% kaubamärgiravimidest sisaldama üldist konkurenti; Praegu seisavad peaaegu kõik ravimid geneeriliste kopetikatega.
Hatch-Waxmani seaduseelnõu, mis on ametlikult teada ravimite hinna ja patendistrateegia restaureerimise seadusega (avaliku õiguse seadus 98-417), tegi järgmised muudatused:
- Üldised ravimid ei pea enam oma ohutust ja efektiivsust tõestama. Selle seaduse kohaselt peavad geneeriliste ravimite tootjad esitama lühendatud uue uimastite kasutamise taotluse (ANDA), et tõendada oma toote bioekvivalentsust originaalse kaubamärgiga ravimile . See on tootjate jaoks odavam protsess, sest kliiniliste ja mittekliiniliste uuringute läbiviimise kulud või vastutus patendist tulenevate kahjude eest ei kuulu geneeriliste ravimite tootjate võrrandi hulka.
- Geneerilistele ravimitele antakse 180-päevane ainuõiguse periood. Sellel ajavahemikul antakse ANDA-le või esimese narkootikumide rühma andmisele esimene ravimi.
- ANDA-d esitavad tootjad saavad seda teha vaid ravimite puhul, mis pole patenteeritud.
- ANDA-d saab esitada ainult siis, kui kaubamärgiga ravimi patendi kehtivusaeg on lõppenud.
- Üldised ravimid ei saa turule minna enne, kui kaubamärgiga patent on aegunud.
- Branditud ravimite patente ei tohi rikkuda ega tõendada, et need on kehtetud. (Kui patent tunnistatakse kehtetuks, peab FDA ootama 30 kuud, kuni see kinnitab üldnimetuse.)
- Kuna kaubamärgiga ravimid kaotavad suure osa oma tulust geneeriliste ravimite kasutuselevõtmisega, annab seadus neile patendi laiendamise võimalused, mis on nüüd keskmiselt umbes kolm aastat.
Mis oli seaduse eelnõu juurutamise aluseks?
Erinevad tingimused viisid uimastite hinnakonkurentsi ja patendinõudluse reformide vajaduse juurde. Riiklikud ravimireeglid, mis pärinevad 1962. aastast, raskendasid geneeriliste ravimite tootjate turuletoomist.
Enne 1962. aastat kinnitati kõik ravimid ohutuse, kuid mitte tõhususe tagamiseks. Kuid Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiameti (FDA) meditsiinitöötaja Dr Frances Kelsey valvsuse tõttu takistas rahvatervisega seotud tragöödia, kui ta tagab, et rahustav talidomiid ei ole kunagi Ameerika Ühendriikides heaks kiidetud. Kuigi talidomiidi kasutati paljudes riikides ja viinud arvukate naiste sünnituseni lastega, kellel on väga tõsised sünnidefektid, avastas dr Kelsey, et seda ei ole kunagi rasedate loomade puhul katsetatud. Pärast seda lisas 1962. aastal kongressi nõue, et ka ravimitootjad peavad oma toodete tõhusust tõestama, enne kui FDA suudaks neid turustamiseks heaks kiita.
See nõue ja eeskirjad muutusid, et geneerilised ettevõtted lihtsalt ei kulutanud aega ja raha kliiniliste uuringute tegemiseks, et jõuda turule pärast 1962. aastat.
Hatch-Waxmani seaduse heakskiit 1984. aastal muutis geneeriliste ravimite reguleerimise tavasid, et hõlbustada nende turuleviimist, pidades samas ohtu ja tõhusaks.