Haridus, koolitus, hüvitus ja palju muud
Kõrgelt reguleeritavas tööstusharus, nagu kliiniliste uuringute uuringutes, on kvaliteedi tagamise roll kõige olulisem täpsete uuringute andmete kogumiseks ja aruandluseks, järgides samal ajal ettevõtte tavasid, protokollinõudeid ja föderaalseid eeskirju.
Kliinilise uuringu saidi kvaliteedi tagamise juht on ettevõtte peamine isik, kes säilitab tõhususe, kõrvaldades jäätmed.
See ülesanne on probleemide tuvastamine enne nende tekkimist; iga uuringu puhul on väljakutsed ja potentsiaalsed riskid ning QA peab suutma kindlaks määrata probleemid enne tähtaega, et töötajad oleksid valmis.
Payscale.com sõnul on kvaliteedi tagamise juhataja palgavõimalus lai, alates 42 381 dollarist kuni 112 054 dollarini. Veebisait leiab ka, et seda tööd kaalutakse kogenud töötaja poole, kusjuures enam kui pool USA-s töötavatest kvaliteedi tagamise töötajatest annab rohkem kui kümneaastast kogemust.
Tüüpiline töönädal
Enamik kliiniliste uuringute kvaliteedi tagamise töötajaid töötab kaheksa tundi päevas, 40 tundi nädalas, kuid töö nõuab paindlikkust ja see võib nõuda täiendavaid tunde. Ülesanded varieeruvad igapäevaselt, sõltuvalt kavandatud audititest, väljakutsetest jne.
Üldiselt vastutab QA:
- Kirjutamispoliitika.
- Värskenduste andmine tööstusharu reguleerivatele suundumustele.
- Tagasiside ja võimalike paranduste tegemise kord ja jälgimine.
- Personali jälgimine ettevõtte eeskirjade, tööstuseeskirjade ja sponsorinõuete täitmiseks.
- Korrektiivi- ja ennetusmeetmete (CAPA) plaanide kirjutamine.
- Kui QA jälgib isikut nõuetele mittevastavuse tagajärjel, on nende ülesanne suunata neid uuesti vastavusse, andes neile soovitusi selle kohta, kuidas nõuetele vastavuses olla. Mõnikord tähendab see ettevõtte poliitika ümbersuunamist, selgitamist ja / või täpsustamist. Muudel juhtudel tähendab see, et mõtleks väljapoole kasti, et avastada uus lahendus, mida ei ole uuringu jaoks mõelnud.
QA veedab suurema osa oma ajast, kui vaatab läbi kliiniliste külastuste uuringuandmed ja ettevõtte protsessid.
Haridus ja koolitus
Te saate kvalifitseeritud tööjõu spetsialisti sertifikaadi, kuid see ei ole vajalik. Samuti on olemas koolitusprogrammid, mida pakuvad kolledžid, ülikoolid ja sertifikaatide programmid. Mõnikord on töökohas parim koolitus.
Et olla edukas, peab kvaliteedikindlustuse juht saama heade kliiniliste tavade ja FDA regulatsioonidega hästi kursis olevaks ja omama ressursina teiste teadlike inimeste meeskonda. Samuti on hädavajalik arendada inimeste oskusi, mis aitavad teil suhtlemisel töökaaslastega usaldust ja austust. Mõnes mõttes - kvaliteedi tagamine - kritiseerib teiste inimeste tööd, et aidata neil professionaalselt parandada, nii et töökohal on vaja mõista, kuidas luua kutsealaseid suhteid.
Samuti on oluline hoida avatud mõtlemine, kuna probleemile on alati vaid üks lahendus. Mõnikord võivad inimesed tunda, et poliitika ja eeskirjade järgimine on ainult üks viis. Kui meil pole avatud meelt, on hea võimalus, et saame kaotada võimalusi parandada ja kasvada. Samal ajal peab kvaliteedikindlustuse juht teadma, millal peab kindel olema konkreetse poliitika jõustamine.
Kliiniliste uuringute ettevõtete liigid, kes kasutavad QA personali
Kui kliinilise uuringu rajatis on QA osakond, on see tähis küps kohas. Üldjuhul ei alusta uurimissaite kvaliteedikontrolli osakonnaga, kuid lõpuks mõistab kasu, kui pühendada spetsiaalse osakonna ülesandeks protsesside parandamiseks ja koolituse ja vastavuse pakkumise järelevalvesse. Ka QA osakond näitab, et ettevõte on pühendunud professionaalsele kasvamisele peenhäälestusprotsesside ja uurimistöö kvaliteedi parandamise kaudu.
QA osakonnad on suurepärased turunduseesmärkidel, sest sponsorid mõistavad väärtust küpses kohas.
Skill Set
Oluline on üksikasjalikult orienteeritud, mis on kursis regulatsioonide, standardsete tööprotseduuride (SOP) ja saidipõhimõtetega. Samuti peab teil olema hea läbimõeldud oskus, head arvutioskused, varasemad kogemused, suurepärased suhtlemisoskused (suulised ja kirjalikud), nautida teiste inimestega töötamist ja probleemide lahendamist, võttes endale uusi väljakutseid. Samuti on oluline jätkata isiklikku ja professionaalset kasvu.
Potentsiaalne karjäär
Tavaliselt saab te kvalifitseerituks audiitoriks / spetsialistiks, kui alustad oma karjäärivõimalusi uurimiskeskuses. Sealt saate minna juhtivaks rolliks, kus juhite teisi auditeid. Kui olete mõelnud headele kliinilistele tavadele ja FDA eeskirjadele koos auditite läbiviimise ja juhtimise kogemusega, avab see tõesti võimaluse ja kasvu ukse. Sõltuvalt teie ettevõtte suurusest võib teil olla QA direktorid (nn Global QA), mis jälgivad teisi kvaliteedijuhtimise juhte mitmel uurimisalal. Võite isegi valida täiesti uue tee, pakkudes QA konsultatsiooniteenuseid uurimispaikadele ja sponsoritele või liitudes sponsori QA erialase meeskonnaga. See puudutab ainult QA spetsialistide võimalust.