Väljakutsed kilpnäärme ravimi tootja jaoks Mylan

Kui te uurite hüpotüreoidismi raviks üldiseid levotüroksiini ja liotürooniravimeid, võite kuulata Mylani uurimisest USA toidu- ja ravimiameti (FDA) uurimise üle. Mylan on maailma suuruselt kolmas ravimite tootja, geneerilise levotüroksiini ja liotüroniini tootja, ravimite tsütomeeli üldine versioon . Mõlemad ravimid on kilpnäärme hormoonasendusravimid, mida kasutatakse hüpotüreoidismi raviks.

FDA avas 2009. aasta suvel uurimise, kuid uurimine suleti mitme nädala jooksul ja puudusid tõendid selle kohta, et Mylani valmistatud ravimid, sealhulgas levotüroksiin, oleksid kvaliteetsed.

Siin on teave, mida te peate teadma, et teha teadlik otsus nende ravimite kohta.

Taust

Lääne-Virginia-põhise Mylani 2009. aastal teostati föderaalne uurimine tootmisprobleemide kohta oma tehases. The Pittsburgh Post Gazette murdis Mylani Lääne-Virginia taime töötajaid, kes olid Post-Gazette'i sisedokumentide kohaselt "tavaliselt arvutanud arvutihoiatused, mis puudutavad võimalikke probleeme ravimitega, mida nad toodavad".

Sel ajal väitis FDA, et Mylan on seotud teabe võltsimise ja toodete muutmisega, võib-olla nii kaua kui kaks aastat või rohkem. Pärast seda, kui FDA avas Mylani uurimise, avaldas ettevõte avalduse, mis viitas sellele, et FDA uurimine oli rutiinne.

Kuid FDA võttis ebatavalisi samme avalduse esitamiseks, et ümber lükata ja ümber lükata Mylani jõupingutused uurimise tõsiduse vähendamiseks.

Uurimise alustamise ajal pakkus Pittsburghi post-Gazette põhjalikult Mylani olukorda, sealhulgas järgmisi artikleid:

Pärast mitu nädalat, mil Mylani aktsia hinnad kukkusid, ja Mylan ja FDA korraldasid ajakirjanduses avalikke sõnu. Mylan ka kaevas Pittsburgh Post Gazette reporteritele, kes lõid lugu laimu eest.

FDA lõpetas lõpuks Mylani, tehes teada 13. augustil 2009. FDA sõnul oli Mylan läbi viinud piisava uurimise, agentuuri pressiesindaja ja FDA lõpetas uurimise.

Ajalehe vastu suunatud Mylani kohtuasi lahendati 2012. aastal ja Mylan ja Post-Gazette avaldasid avalduse, milles osaliselt öeldi:

Kohtuvaidlused on lahendatud mõlema poole rahulolule. Post-Gazette ei leidnud ega kavatsenud teatada, et Mylan oli valmistanud või levitanud defektseid ravimeid.

Sõna on

Selle olukorra tagajärg kilpnäärmehaigustega patsientidel oli see, et puudusid tõendid selle kohta, et Mylani poolt toodetud ravimite, sealhulgas levotüroksiini ja liotüroniini ravimite kvaliteet, mida paljud hüpotüreoidismiga inimesed võtsid, mõjutaks mingil viisil.

Samal ajal peavad hüpotüreoidismiga inimesed, kes võtavad kilpnäärmehormoone asendavat ravimit levotüroksiini, peavad olema teadlikud, et paljud arstid EI OLE soovitada, et kilpnäärmehaiged patsiendid võtaksid ühtegi generaarset levotüroksiini kõigist tootjatest. Põhjuseks on see, et kõigil levotüroksiiniravimitel, sealhulgas geneeriliste ja kaubamärgiga ravimitel, on seaduslikult lubatud toime erinevust 95% -lt 105 protsendini märgitud annusest. Üldise levotüroksiini võtmisel võivad täidetavad ravimid pärineda mistahes tootjalt, mis tähendab, et iga näidatud annuse täitmine võib selles potentsiaalses vahemikus aset leiduda.

Isegi kergeid varieeruvusi võib häirida kilpnäärme hormooni asendamise efektiivsust.

Stabiilne kilpnäärmehormoonide asendamine on eriti oluline kilpnäärmevähi ellujääjate jaoks, kes võivad nende ravi ajal nõuda pidevalt allasurutud kilpnääret stimuleerivat hormooni (TSH) taset ja vältida kilpnäärmevähi kordumist.

Kui te võtate generatiivset levotüroksiini kõigist tootjatest, on kasulik arutada oma konkreetset olukorda oma tervishoiuteenuse osutajaga, et teha kindlaks, kas ravimi kaubamärgi nimetus oleks teie ravi parem valik.