Millised töökohad on kõige suurema nõudlusega?
Reguleerivate asjatundjate büroo (RAPS) andmetel on regulatiivsete asjatundjate nõudlus ja nõudlus kasvab. Lisaks suureneb ka paljude karjääride hüvitis regulatiivsete küsimustega seotud areenil.
"Reguleerivad spetsialistid ... mängivad paljusid kriitilisi rolle meditsiiniliste uuenduste turule toomiseks, ja see kutse on osutunud tööstusharude vähesuse vähendamiseks," kinnitab nende uusim raport RAPSi veebisaidil.
Regulatiivsed küsimused vastutavad meditsiinitoodete ja ravimite testimise eest, et tagada nende tõhusus ja ohutus patsientidele ja tarbijatele. Kliinilisi uuringuid ja teadusuuringuid haldavad mitmed teadlased, arstid , arstid, meditsiinitöötajate spetsialistid ja paljud teised tervishoiutöötajad, kes töötavad koos reguleerivate asjatundjatega ja kes vastutavad selle eest, et kõik tooted ja farmaatsiatooted oleksid kooskõlas föderaalsete määrustega meditsiiniseadmed ja narkootikumid.
Selle tervishoiutööstuse tihti tähelepanuta jääva sektori kohta lisateabe saamiseks jagas Reguleerivate Asjatundjate Selts (RAPS) tegevdirektor oma ulatuslikke teadmisi elukutse kohta meiega.
Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE vastas regulatiivsete küsimuste karjääri kohta järgmistele küsimustele:
Q. Millised reguleerivad asutused on hetkel kõige nõudlikumad? Milliseid oskusi ja kvalifikatsioone vajatakse RA kõige rohkem?
A.
Sageli on vaja regulaarselt spetsialiste peaaegu igas töökohas, eriti spetsialisti tasandil, kuni VP-d. Nõudlus ilmneb paljude erinevate tööhõiveaspektide puhul - tööstus (väikesed ja keskmise suurusega ettevõtted kuni rahvusvahelised ettevõtted), valitsusasutused (nagu USA FDA, Euroopa Ravimiamet jne), kliinilised ja haiglad https: / / www. / what-is-hospital-observation-status-1738754 itaalia seaded, ülikoolid, kes on seotud kliiniliste uuringutega läbi viidud uuringute ja kliiniliste uuringutega, nõustamisteenused ja kliiniliste uuringutega tegelevad organisatsioonid.
Tööandjad vajavad eriti tervishoiutoodete väljatöötamise, elutsükli haldamise ja / või reguleerimisega seotud taustaga spetsialiste.
Algaja tasandi ametikohtadel otsivad tööandjad kõige sagedamini töötajaid, kes mõistavad tervisetoodete sektorit ja omavad mõningaid teadmisi eeskirjade kohta. Nad peavad tegema enamat kui eeskirjade meeldejätmist. Reguleerivad spetsialistid peavad loomulikult teadma asjakohaseid eeskirju, kuid nad peavad ka regulaarselt jälgima regulatiivseid muudatusi ja tõlgendama määruste mõju nende organisatsioonide tööle. Neil peab olema võimalus oma teadmisi rakendada ja kriitiliselt mõelda. Samuti peavad nad olema tõhusad suhtlusvahendid, mis aitab kolleegidel teistest oma organisatsioonide piirkondadest mõista selle tagajärgi.
Karjääriredelid tõusevad üha olulisemaks, et reguleerijate spetsialistid saaksid parandada oma ettevõtlusoskusi (rahandus, turundus, poliitika jne) ning suuta integreerida oma regulatiivseid teadmisi äristrateegiasse ja otsuste tegemisse, sageli rahvusvahelisel skaala.
Q. Millist nõustamist annaksite inimestele, kes on huvitatud regulatiivsete küsimuste karjäärist? Kuhu peaksid nad alustama ja kuidas peaksid nad ise tööandjatele kõige turukõlblikumaks muutma?
A.
Enamik inimesi, kes teevad ülemineku reguleerimisalasse, on asjakohased eelnevad kogemused seotud valdkondades (näiteks teadus ja arendustegevus, kvaliteet või kliiniline eriala). Mõned võivad töötada organisatsioonis, millel on regulatiivosakond. Sellistel juhtudel on kasulik ühendada ja rääkida reguleerivate kolleegidega ja isegi otsida võimalusi nende varjamiseks või mentoriks. Tööandjad otsivad tihti kandidaate, kes saavad "lüüa maa peal" ja võtma kohe, kui nad palgatud, reaalset ja keerukat regulatiivset tööd. Organisatsioonisisese regulatoorse tööga kokkupuutumise saamine võib anda võimaluse omandada regulatiivne kogemus enne ametlikku üleminekut valdkonnale.
Teine oluline tegur, mis on potentsiaalsetele tööandjatele turukõlblik, on regulatiivsete valdkondade sertifitseerimine - RAC-i mandaat. RAC on ainus akrediteeritud, post-akadeemiline, professionaalne mandaat tervishoiu toodete areenil töötav regulatiivtöötaja.
Piirkondlik nõuanderühm on eksamipõhine ja eksam on välja töötatud regulatiivsete spetsialistide tegelikul tööl. RAPSi uurimused näitavad, et spetsialistid, kellel on RAC-i mandaat, teenivad rohkem kui nende eakaaslased (umbes 10% rohkem Põhja-Ameerikas) ja on oma karjääri arenedes. Mõned tööandjad eelistavad RAC-i nõustajaid töölevõtmise protsessis, kuna see näitab määruste mõistmist, oskust kohaldada regulatiivseid teadmisi ning pühendumust pidevale õppimisele ja teadmiste täiustamisele (RAC-iga on vaja kord kolme aasta järel uuesti sertifitseerida).
Siiski on oluline märkida, et RAC-i eksam on mõeldud spetsialistidele, kellel on kolme kuni viieaastane regulatiivne kogemus, nii et keegi, kes saab regulatiivseks, võib-olla lisada oma karjääriarengu plaanid paariks aastaks teele .
Q. Milliseid haridusprogramme sooviksite inimestele, kes on huvitatud karjäärivõimalustest regulatsioonivaldkonnas?
A. On mitmeid võimalusi neile, kes on huvitatud reguleeritavast reguleerimisest, et aidata neil arendada oma teadmisi tervishoiutoodete reguleerimise kohta. RAPS pakub mitmeid online-kursusi, mis hõlmavad tervishoiu toodete reguleerimise ja regulatiivsete küsimuste olulisi kontseptsioone toote elutsükli igas etapis ja maailma eri piirkondades. RAPS pakub meditsiiniseadmetele ja / või farmaatsiatoodetele meditsiiniseadmete ja / või farmaatsiatoodete regulatiivsete asjade sertifikaati, mis on saavutatud nende kursuste lõpulejõudmisega ning RAPS pakub ka mitmesuguseid viiteõpikuid ja muid õppemeetodeid, nagu konverentsid, veebikanalid jne. Mitmed ülikoolid pakkuda sertifikaadi kursuseid või magistrikraadi regulatiivses.
Q. Miks peaks keegi olema huvitatud regulaarsete küsimuste karjäärist? Millised on parimad võimalused RA piirkonna töös?
Regulatiivne on keeruline ja dünaamiline valdkond. Rollid ja kohustused ühendavad teadmisi ja oskusi paljudest eri valdkondadest - teaduse ja tehnoloogia, kliinilised valdkonnad, õigus, poliitika, äri. Paljude jaoks pakub see võimalusi oma teadmiste ja oskuste laiendamiseks ja rakendamiseks uutes valdkondades.
Reguleeritava kutseala dünaamilised aspektid näitavad ka seda, kuidas kutseala on arenenud meditsiiniteaduse ja -tehnoloogia muutustega, mis on aluseks tootearendusele, tervishoiutoodete sektori suuremale globaliseerumisele ja üldsuse muutuvatele vajadustele. Lõppkokkuvõttes on regulatiivne kutseala kogu maailma inimestele ohutute ja tõhusate tervisetoodete tarnimise lahutamatu osa. See on töö, mille üle tõesti uhke olla.
Q. Millised on suurimad väljakutsed seoses regulatsiooniga seotud karjääridega? Mis on tööotsijatele ja praegustele RA spetsialistidele kõige raskem?
Suurimate probleemide hulgas on kutseala mitmekülgsus ja laius. Selleks, et hoida praegust ja kasvada, peavad regulatiivsed spetsialistid keskenduma pigem mitmele erinevale valdkonnale kui ühele kitsale valdkonnale. See on positiivne aspekt ka paljudele spetsialistidele. Määrustes on sageli palju halli piirkondi, mis nõuavad hoolikat analüüsi, stsenaariumi mõtlemist ja tõlgendamist. Kuigi kolleegid ja juhid võivad otsida lihtsat selget vastust, pole see alati võimalik; olemasolevate või võimalike määruste mõjud võivad olla nüanssemad.
Reguleeriv asutus on ka tööstusharu ja mõne organisatsiooni kulukeskus, millel on vähem mõju kui teistes valdkondades, sealhulgas turustamine ja müük. Kuid järjest enam tunnustavad peadirektorid regulatiivsete asjatundjate kriitilist strateegilist väärtust kui üldist äristrateegiat. Lõpuks tuleb regulatiivstrateegia väljatöötamisel võtta arvesse keerukaid globaalseid aspekte, sealhulgas rahvusvahelised tarneahelad tootevalmistamiseks, ülemaailmseks laevanduseks ja müügiks ning mitmesuguste erinevate turustus- ja järelevalveteenuste järelevalvenõuete kehtestamine mitmetele piirkondadele.
Tööotsijatele, kes on juba aktiivsed teistes valdkondades töötavad spetsialistid, võivad nad seista silmitsi väljakutsega leida võimalus reguleerimispositsioonile minna ilma regulatiivse kogemuseta. Mõnel juhul võivad nad nõustuda astme ja kompensatsiooni astmega, kuni nad suudavad näidata oma võimeid. Ph.D. labori direktor ei lähe tõenäoliselt otse reguleeriva direktori positsiooni.
Q. Kuhu näete RA välja viie aasta pärast ja kümme aastat hiljem? Kas nõudlus muutub märkimisväärselt või kas teie arvates praegused karjäärivõimalused jätkuvad kasvu ja nõudluse poolest?
On raske täpselt ennustada, mida kutseala näeb välja viis või kümme aastat, kuid see on osutunud kohandatavaks viimase paari aastakümne jooksul, mistõttu on mõistlik arvata, et see jätkab kohandumist ja arengut. Uuringud, mida RAPS on läbi viinud juba üle 20 aasta, näitavad selgelt, et regulatiivsete spetsialistide töö ulatus on kohandatud teaduse, äri ja reguleerimise muutustega. Erinevad teadmised, mis on kutseala aluseks ja regulatiivsete spetsialistide valmisolek jätkata oma teadmiste laiendamist paljudes erinevates valdkondades, võivad olla hea näide sellest, et kutseala jätkab kohandumist ja kasvu.
Järgnevatel aastakümnetel kasvab vajadus ja nõudmine ohutute ja tõhusate tervishoiutoodetena, mis on tingitud elanikkonna vananemisest ja pikaealisuse suurenemisest, krooniliste haiguste tõusust ning üldisest teadlikkusest ja tervishoiutoodete kättesaadavusest inimeste seas üle kogu maailma. Eeldatavasti suureneb järgmise viie aasta jooksul ja ka pärast seda, kui kasvav vajadus ja nõudlus regioonide spetsialistide järele on selles valdkonnas (Aasia, Ladina-Ameerika, Lähis-Ida ja Aafrika). Nõudlus Põhja-Ameerikas ja Euroopas peaks jääma tugevaks.
Me ootame, et regulatiivsed spetsialistid muutuksid veelgi mõjusamalt - nii oma organisatsioonide kui ka laiemalt tervishoiu- ja tervishoiusüsteemide parandamise jõupingutustes. Elukutse on juba olulisel määral panustanud äri- ja poliitilisi otsuseid, kuid kutseala olemus (teadmistepagas, töömaht ja haridus ning selle liikmete pidev kutsealane areng) peaksid asetama elukutse veelgi enam mõjukaks tulevik.
Q. Mis veel teie arvates on praegustele ja / või tulevastele RA spetsialistidele praegu teada vaja? Kas teil on muid nõuandeid, suundumusi jne, mida sooviksite jagada inimestega, kes võiksid RA välja uurida karjääri?
A. See on põnev ja keeruline elukutse, mis on ka "mõtlemise" elukutse. Et olla edukas, peab regulatiivne spetsialist olema strateegiline mõtleja, kes soovib ja suudab aidata kolleege - alates teadlaste ja inseneride, kvaliteedi ja tootmispersonali, kliiniliste spetsialistide, turunduse ja müügi, finants- ja juhtivtöötajate - mõista regulatiivseid mõjusid igal toote elutsükli staadium. Mõnedes organisatsioonides peeti regulatiivsete spetsialistide jaoks toote blokeeringuid toote turuletoomiseks ja turustamiseks. See on muutunud. Nüüd on nad otsustusprotsessis rohkem mõjunud kui kunagi varem ning juhid on hakanud tunnustama regulatiivsete asjatundjate väärtust, et aidata vältida võimalikke lõkse. Reguleeriv professionaal on unikaalse positsiooni avaliku usalduse järelevalves (tagades riigi eeskirjade järgimise) ning ka selle organisatsiooni kujutise ja terviklikkuse eest, keda ta töötab.